Srdeční steatóza u Cushingova syndromu (CORTICOEUR)
28. září 2016 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hodnocení srdeční steatózy u Cushingova syndromu. Studie spektroskopie 1H-magnetické rezonance
Tato studie se zaměřuje na hodnocení obsahu triglyceridů v myokardu a srdeční struktury a funkce pomocí 1H magnetické rezonanční spektroskopie a zobrazování srdeční magnetickou rezonancí u pacientů s Cushingovým syndromem před a po léčbě a u zdravých dobrovolníků odpovídajícího věku, pohlaví a BMI.
Vyšetřovatelé vyslovují hypotézu, že pacienti s Cushingovým syndromem ve srovnání se zdravými jedinci vykazují nadměrné ukládání lipidů v srdečních myocytech, které je reverzibilní po úpravě hyperkortizolismu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Navzdory atrofii kosterního svalstva mají pacienti s Cushingovým syndromem zvýšenou hmotu levé komory, reverzibilní po úpravě hyperkortizolismu.
To může být způsobeno srdeční steatózou, která byla dříve prokázána u pacientů s diabetes mellitus.
Tato studie se zaměřuje na hodnocení obsahu triglyceridů v myokardu a srdeční struktury a funkce pomocí 1H magnetické rezonanční spektroskopie a zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMRI) u pacientů s Cushingovým syndromem a u zdravých dobrovolníků odpovídajícího věku, pohlaví a BMI.
Pacienti budou stratifikováni do dvou skupin podle přítomnosti nebo nepřítomnosti diabetes mellitus nebo poruchy glukózy a budou hodnoceni dvakrát: před a 6 měsíců po účinné léčbě Cushingova syndromu.
Vytváříme hypotézu, že pacienti s Cushingovým syndromem ve srovnání se zdravými subjekty mají nadměrné ukládání lipidů v srdečních myocytech bez ohledu na stav glukózové homeostázy a že tento obsah lipidů se po úpravě hyperkortizolismu sníží.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
- Nábor
- AP-HP, Bicêtre Hospital
-
Kontakt:
- Peter KAMENICKY, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)1 45 21 37 06
- E-mail: peter.kamenicky@bct.aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- skupina 1 a 2: pacienti se zjevným Cushingovým syndromem, s 24hodinovým vylučováním volného kortizolu močí nad dvojnásobek horní hranice normy, s (skupina 1) nebo bez (skupina 2) diabetes mellitus nebo intolerancí glukózy
- skupina 3: zdraví dobrovolníci odpovídající věku, pohlaví a BMI s pacienty ze skupiny 2
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace MRI
- přecitlivělost na gadolinium
- akutní ischemie myokardu
- renální insuficience (clearance kreatininu 30 ml/min/l,73 m2)
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1: 1H magnetická rezonanční spektroskopie a CMRI
Skupina 1: Pacienti s Cushingovým syndromem s diabetes mellitus nebo glukózovou intolerancí
|
Metabolický stav pacientů hodnocený pomocí OGTT (měření koncentrace glukózy v plazmě, inzulinu a plazmatických koncentrací neesterifikovaných mastných kyselin) a zobrazení a spektroskopie myokardu bude provedeno před a 6 měsíců po léčbě
Ostatní jména:
Metabolický stav pacientů hodnocený pomocí OGTT (měření plazmatické glukózy, inzulinu a plazmatických koncentrací neesterifikovaných mastných kyselin) a před léčbou bude provedeno zobrazení a spektroskopie myokardu
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2: 1H magnetická rezonanční spektroskopie a CMRI
Skupina 2: Pacienti s Cushingovým syndromem s normální glukózovou intolerancí
|
Metabolický stav pacientů hodnocený pomocí OGTT (měření koncentrace glukózy v plazmě, inzulinu a plazmatických koncentrací neesterifikovaných mastných kyselin) a zobrazení a spektroskopie myokardu bude provedeno před a 6 měsíců po léčbě
Ostatní jména:
Metabolický stav pacientů hodnocený pomocí OGTT (měření plazmatické glukózy, inzulinu a plazmatických koncentrací neesterifikovaných mastných kyselin) a před léčbou bude provedeno zobrazení a spektroskopie myokardu
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3: 1H magnetická rezonanční spektroskopie a CMRI
zdraví dobrovolníci odpovídající věku, pohlaví a BMI
|
Metabolický stav pacientů hodnocený pomocí OGTT (měření koncentrace glukózy v plazmě, inzulinu a plazmatických koncentrací neesterifikovaných mastných kyselin) a zobrazení a spektroskopie myokardu bude provedeno před a 6 měsíců po léčbě
Ostatní jména:
Metabolický stav pacientů hodnocený pomocí OGTT (měření plazmatické glukózy, inzulinu a plazmatických koncentrací neesterifikovaných mastných kyselin) a před léčbou bude provedeno zobrazení a spektroskopie myokardu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr intramyokardiálních triglyceridů/vody levé komory (LV) Poměr intramyokardiálních triglyceridů/vody levé komory
Časové okno: Hodnoceno dvakrát u pacientů – před a 6 měsíců po léčbě – a jednou u dobrovolníků
|
Intramyokardiální obsah triglyceridů bude stanoven 1H magnetickou rezonanční spektroskopií
|
Hodnoceno dvakrát u pacientů – před a 6 měsíců po léčbě – a jednou u dobrovolníků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intramyokardiální tuková frakce levé komory (Dixon)
Časové okno: Hodnoceno dvakrát u pacientů – před a 6 měsíců po léčbě – a jednou u dobrovolníků
|
Zobrazování ve fázi/mimo fázi (Dixon)
|
Hodnoceno dvakrát u pacientů – před a 6 měsíců po léčbě – a jednou u dobrovolníků
|
|
Podkožní a viscerální břišní tuk
Časové okno: Hodnoceno dvakrát u pacientů – před a 6 měsíců po léčbě – a jednou u dobrovolníků
|
Hmoty subkutánního a viscerálního abdominálního tuku byly stanoveny z abdominálních axiálních snímků na úrovni L3 až L4
|
Hodnoceno dvakrát u pacientů – před a 6 měsíců po léčbě – a jednou u dobrovolníků
|
|
Srdeční morfologie a funkce
Časové okno: Hodnoceno dvakrát u pacientů – před a 6 měsíců po léčbě – a jednou u dobrovolníků
|
Hmotnostní index LK, ejekční frakce LK, LK a pravé komory (RV) a tepové objemy LV a RV hodnocené pomocí zobrazení srdeční magnetické rezonance (CMRI)
|
Hodnoceno dvakrát u pacientů – před a 6 měsíců po léčbě – a jednou u dobrovolníků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe CHANSON, MD, PhD, AP-HP, Bicêtre Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2014
První zveřejněno (ODHAD)
29. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOR12017
- 2013-A01023-42 (JINÝ: IDRCB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .