Hjertesteatose ved Cushings syndrom (CORTICOEUR)
28. september 2016 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluering av hjertesteatose ved Cushings syndrom. En 1H-magnetisk resonansspektroskopistudie
Denne studien tar sikte på å evaluere myokardtriglyseridinnholdet og hjertets struktur og funksjon, ved bruk av 1H magnetisk resonansspektroskopi og hjertemagnetisk resonansavbildning, hos pasienter med Cushings syndrom før og etter behandling og hos friske frivillige som samsvarer med alder, kjønn og BMI.
Etterforskerne legger den hypotesen at pasienter med Cushings syndrom sammenlignet med friske forsøkspersoner har overflødig lipidlagring i hjertemyocytter, reversibelt ved korreksjon av hyperkortisolisme.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for skjelettmuskelatrofi, har pasienter med Cushings syndrom en økt venstre ventrikkelmasse, reversibel ved korrigering av hyperkortisolismen.
Dette kan skyldes hjertesteatose, tidligere påvist hos pasienter med diabetes mellitus.
Denne studien tar sikte på å evaluere myokardtriglyseridinnholdet og hjertets struktur og funksjon, ved å bruke 1H magnetisk resonansspektroskopi og hjertemagnetisk resonansavbildning (CMRI), hos pasienter med Cushings syndrom og hos friske frivillige som samsvarer med alder, kjønn og BMI.
Pasientene vil bli stratifisert i to grupper i funksjon av tilstedeværelse eller fravær av diabetes mellitus eller nedsatt glukose og vil bli evaluert to ganger: før og 6 måneder etter effektiv behandling av Cushings syndrom.
Vi legger den hypotesen at pasienter med Cushings syndrom sammenlignet med friske forsøkspersoner har overflødig lipidlagring i hjertemyocytter uavhengig av glukosehomeostasestatus, og at dette lipidinnholdet vil avta etter korrigering av hyperkortisolisme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
- Rekruttering
- AP-HP, Bicêtre Hospital
-
Ta kontakt med:
- Peter KAMENICKY, MD
- Telefonnummer: +33 (0)1 45 21 37 06
- E-post: peter.kamenicky@bct.aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gruppe 1 og 2: pasienter med åpenlyst Cushings syndrom, med 24-timers urinfri kortisolutskillelse over to ganger øvre grense av normalen, med (gruppe 1) eller uten (gruppe 2) diabetes mellitus eller glukoseintoleranse
- gruppe 3: friske frivillige matchet for alder, kjønn og BMI med pasientene i gruppe 2
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for MR
- overfølsomhet for gadolinium
- akutt myokardiskemi
- nyresvikt (kreatininclearance 30 ml/min/l,73m2)
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1: 1H magnetisk resonansspektroskopi og CMRI
Gruppe 1: Pasienter med Cushings syndrom med diabetes mellitus eller glukoseintoleranse
|
Metabolsk status for pasientene evaluert ved en OGTT (måling av plasmaglukose, insulin og plasma ikke-forestrede fettsyrekonsentrasjoner) og myokardavbildning og spektroskopi vil bli utført før og 6 måneder etter behandling
Andre navn:
Metabolsk status for pasientene evaluert ved en OGTT (måling av plasmaglukose, insulin og plasma ikke-forestrede fettsyrekonsentrasjoner) og myokardavbildning og spektroskopi vil bli utført før behandling
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2: 1H magnetisk resonansspektroskopi og CMRI
Gruppe 2: Pasienter med Cushings syndrom med normal glukoseintoleranse
|
Metabolsk status for pasientene evaluert ved en OGTT (måling av plasmaglukose, insulin og plasma ikke-forestrede fettsyrekonsentrasjoner) og myokardavbildning og spektroskopi vil bli utført før og 6 måneder etter behandling
Andre navn:
Metabolsk status for pasientene evaluert ved en OGTT (måling av plasmaglukose, insulin og plasma ikke-forestrede fettsyrekonsentrasjoner) og myokardavbildning og spektroskopi vil bli utført før behandling
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3: 1H magnetisk resonansspektroskopi og CMRI
alders-, kjønns- og BMI-matchede friske frivillige
|
Metabolsk status for pasientene evaluert ved en OGTT (måling av plasmaglukose, insulin og plasma ikke-forestrede fettsyrekonsentrasjoner) og myokardavbildning og spektroskopi vil bli utført før og 6 måneder etter behandling
Andre navn:
Metabolsk status for pasientene evaluert ved en OGTT (måling av plasmaglukose, insulin og plasma ikke-forestrede fettsyrekonsentrasjoner) og myokardavbildning og spektroskopi vil bli utført før behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkel (LV) intramyokardial triglyserid/vann-forhold LV intramyokard-triglyserid/vann-forhold
Tidsramme: Vurdert to ganger hos pasienter - før og 6 måneder etter behandling - og en gang hos frivillige
|
Intramyokardielt triglyseridinnhold vil bli vurdert ved 1H magnetisk resonansspektroskopi
|
Vurdert to ganger hos pasienter - før og 6 måneder etter behandling - og en gang hos frivillige
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkel intramyokardiell fettfraksjon (Dixon)
Tidsramme: Vurdert to ganger hos pasienter - før og 6 måneder etter behandling - og en gang hos frivillige
|
Inn/ut av fase bildebehandling (Dixon)
|
Vurdert to ganger hos pasienter - før og 6 måneder etter behandling - og en gang hos frivillige
|
|
Subkutant og visceralt abdominal fett
Tidsramme: Vurdert to ganger hos pasienter - før og 6 måneder etter behandling - og en gang hos frivillige
|
Isubkutane og viscerale abdominale fettmasser ble bestemt fra abdominale aksiale bilder på L3 til L4 nivå
|
Vurdert to ganger hos pasienter - før og 6 måneder etter behandling - og en gang hos frivillige
|
|
Hjertemorfologi og funksjon
Tidsramme: Vurdert to ganger hos pasienter - før og 6 måneder etter behandling - og en gang hos frivillige
|
LV masseindeks, LA, LV og høyre ventrikkel (RV) ejeksjonsfraksjoner og LV og RV slagvolumer vurdert ved hjelp av Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMRI)
|
Vurdert to ganger hos pasienter - før og 6 måneder etter behandling - og en gang hos frivillige
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe CHANSON, MD, PhD, AP-HP, Bicêtre Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
29. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOR12017
- 2013-A01023-42 (ANNEN: IDRCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .