Steatosi cardiaca nella sindrome di Cushing (CORTICOEUR)
28 settembre 2016 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Valutazione della steatosi cardiaca nella sindrome di Cushing. Uno studio di spettroscopia di risonanza magnetica 1H
Questo studio mira a valutare il contenuto di trigliceridi del miocardio e la struttura e la funzione cardiaca, utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica 1H e la risonanza magnetica cardiaca, in pazienti con sindrome di Cushing prima e dopo il trattamento e in volontari sani abbinati per età, sesso e BMI.
I ricercatori ipotizzano che i pazienti con sindrome di Cushing rispetto ai soggetti sani presentino un eccesso di accumulo di lipidi nei miociti cardiaci, reversibile dopo la correzione dell'ipercortisolismo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Nonostante l'atrofia del muscolo scheletrico, i pazienti con sindrome di Cushing hanno un aumento della massa ventricolare sinistra, reversibile con la correzione dell'ipercortisolismo.
Ciò può essere dovuto alla steatosi cardiaca, precedentemente dimostrata in pazienti con diabete mellito.
Questo studio mira a valutare il contenuto di trigliceridi del miocardio e la struttura e la funzione cardiaca, utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica 1H e la risonanza magnetica cardiaca (CMRI), in pazienti con sindrome di Cushing e in volontari sani abbinati per età, sesso e BMI.
I pazienti saranno stratificati in due gruppi in funzione della presenza o assenza di diabete mellito o ipoglicemia e saranno valutati due volte: prima e 6 mesi dopo il trattamento efficace della sindrome di Cushing.
Facciamo l'ipotesi che i pazienti con sindrome di Cushing rispetto ai soggetti sani abbiano un eccesso di deposito lipidico nei miociti cardiaci indipendentemente dallo stato di omeostasi del glucosio e che questo contenuto lipidico diminuirà dopo la correzione dell'ipercortisolismo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- Reclutamento
- AP-HP, Bicêtre Hospital
-
Contatto:
- Peter KAMENICKY, MD
- Numero di telefono: +33 (0)1 45 21 37 06
- Email: peter.kamenicky@bct.aphp.fr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gruppo 1 e 2: pazienti con sindrome di Cushing conclamata, con escrezione urinaria di cortisolo libero nelle 24 ore superiore al doppio del limite superiore della norma, con (gruppo 1) o senza (gruppo 2) diabete mellito o intolleranza al glucosio
- gruppo 3: volontari sani appaiati per età, sesso e BMI con i pazienti del gruppo 2
Criteri di esclusione:
- controindicazione della risonanza magnetica
- ipersensibilità al gadolinio
- ischemia miocardica acuta
- insufficienza renale (clearance della creatinina 30 mL/min/l,73 m2)
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo 1: spettroscopia di risonanza magnetica 1H e CMRI
Gruppo 1: pazienti con sindrome di Cushing con diabete mellito o intolleranza al glucosio
|
Lo stato metabolico dei pazienti valutato da un OGTT (misurazione della glicemia plasmatica, dell'insulina e delle concentrazioni plasmatiche di acidi grassi non esterificati) e l'imaging e la spettroscopia del miocardio saranno eseguiti prima e 6 mesi dopo il trattamento
Altri nomi:
Lo stato metabolico dei pazienti valutato da un OGTT (misurazione della glicemia plasmatica, dell'insulina e delle concentrazioni plasmatiche di acidi grassi non esterificati) e l'imaging e la spettroscopia del miocardio saranno eseguiti prima del trattamento
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo 2: spettroscopia di risonanza magnetica 1H e CMRI
Gruppo 2: pazienti con sindrome di Cushing con normale intolleranza al glucosio
|
Lo stato metabolico dei pazienti valutato da un OGTT (misurazione della glicemia plasmatica, dell'insulina e delle concentrazioni plasmatiche di acidi grassi non esterificati) e l'imaging e la spettroscopia del miocardio saranno eseguiti prima e 6 mesi dopo il trattamento
Altri nomi:
Lo stato metabolico dei pazienti valutato da un OGTT (misurazione della glicemia plasmatica, dell'insulina e delle concentrazioni plasmatiche di acidi grassi non esterificati) e l'imaging e la spettroscopia del miocardio saranno eseguiti prima del trattamento
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo 3: spettroscopia di risonanza magnetica 1H e CMRI
volontari sani abbinati per età, sesso e indice di massa corporea
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Lo stato metabolico dei pazienti valutato da un OGTT (misurazione della glicemia plasmatica, dell'insulina e delle concentrazioni plasmatiche di acidi grassi non esterificati) e l'imaging e la spettroscopia del miocardio saranno eseguiti prima e 6 mesi dopo il trattamento
Altri nomi:
Lo stato metabolico dei pazienti valutato da un OGTT (misurazione della glicemia plasmatica, dell'insulina e delle concentrazioni plasmatiche di acidi grassi non esterificati) e l'imaging e la spettroscopia del miocardio saranno eseguiti prima del trattamento
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto trigliceridi/acqua del ventricolo sinistro (VS) intramiocardico Rapporto trigliceridi/acqua intramiocardico del VS
Lasso di tempo: Valutato due volte nei pazienti - prima e 6 mesi dopo il trattamento - e una volta nei volontari
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Il contenuto intramiocardico di trigliceridi sarà valutato mediante spettroscopia di risonanza magnetica 1H
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Valutato due volte nei pazienti - prima e 6 mesi dopo il trattamento - e una volta nei volontari
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frazione grassa intramiocardica del ventricolo sinistro (Dixon)
Lasso di tempo: Valutato due volte nei pazienti - prima e 6 mesi dopo il trattamento - e una volta nei volontari
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Imaging in/fuori fase (Dixon)
|
Valutato due volte nei pazienti - prima e 6 mesi dopo il trattamento - e una volta nei volontari
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Grasso addominale sottocutaneo e viscerale
Lasso di tempo: Valutato due volte nei pazienti - prima e 6 mesi dopo il trattamento - e una volta nei volontari
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Le masse di grasso addominale sottocutaneo e viscerale sono state determinate da immagini assiali addominali a livello L3-L4
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Valutato due volte nei pazienti - prima e 6 mesi dopo il trattamento - e una volta nei volontari
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Morfologia e funzione cardiaca
Lasso di tempo: Valutato due volte nei pazienti - prima e 6 mesi dopo il trattamento - e una volta nei volontari
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Indice di massa LV, frazioni di eiezione LA, LV e ventricolo destro (RV) e gittata sistolica LV e RV valutati mediante Risonanza Magnetica Cardiaca (CMRI)
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Valutato due volte nei pazienti - prima e 6 mesi dopo il trattamento - e una volta nei volontari
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe CHANSON, MD, PhD, AP-HP, Bicêtre Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2014
Primo Inserito (STIMA)
29 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOR12017
- 2013-A01023-42 (ALTRO: IDRCB)
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