結腸直腸がん患者の治療における養子細胞療法と術後の化学療法および放射線療法
2015年12月23日 更新者：Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
手術後の結腸直腸癌における自己腫瘍ライセートパルスDC-CIK細胞の第2相研究
この研究の目的は、結腸直腸癌 (CRC) に対する自己腫瘍溶解物パルス樹状細胞およびサイトカイン誘導キラー細胞 (DC-CIK) の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
手術を受けて腫瘍組織を残したステージⅠ～ⅢのCRC患者60名を、A群（DC-CIK治療、化学療法、放射線療法を受ける）またはB群（化学療法と放射線療法のみを受ける）に無作為に分け、比率は1:1になります。
グループ A の患者は、3 サイクルの自己腫瘍溶解物パルス DC-CIK 細胞治療 (4 週間ごと) と 4 サイクルの化学放射線療法を受けます。
グループ B の患者は 4 サイクルの化学放射線療法のみを受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Jingzhou、Hubei、中国、434020
- Jingzhou Central Hospital Immunotherapy center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳。
- 組織学的にステージⅠ～Ⅲの結腸直腸がんであることが確認された。
- 治癒手術を受け入れることができる患者。
- 余命が少なくとも3か月ある患者。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1 でした。
除外基準:
- ヘモグロビン<8.0 g/dL、血小板数<75 x 10^9/L; ALT、AST、BUN、Crが通常の制限を3.0倍上回る。
- 治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある。
- 妊娠中または授乳中の患者;
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはトレポネーマ・パリダン（TP）感染症の既知の病歴;
- 重篤な自己免疫疾患を患っている患者。
- 同種臓器移植の歴史;
- 遠隔転移のある患者。
- 活動性感染症を患っている患者;
- 30日以内に抗がん剤治療を以前に使用したことがある。
- 今または最近、別の実験的臨床研究に参加する予定です。
- 研究者らがこの研究には不適切だと考えたその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：化学放射線療法
NCCN ガイドラインに従って放射線療法と化学療法の併用を受け入れた後は、患者は定期的に経過観察するだけです。
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25～28分割で45～50Gy。
オキサリプラチン 85mg/m2 を 2 時間かけて IV、1 日目。ロイコボリン 400mg/m2 を 2 時間かけて IV、1 日目。 1日目に5-FU 400mg/m2 IVボーラス、その後2日間1200mg/m2/日のIV持続注入。 2週間ごとに繰り返します。
他の名前：
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実験的：DC-CIK
NCCNガイドラインに従って同時放射線療法と化学療法を受け入れた後、患者は3サイクルの自己腫瘍溶解物パルスDC-CIK治療を受けます。
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25～28分割で45～50Gy。
オキサリプラチン 85mg/m2 を 2 時間かけて IV、1 日目。ロイコボリン 400mg/m2 を 2 時間かけて IV、1 日目。 1日目に5-FU 400mg/m2 IVボーラス、その後2日間1200mg/m2/日のIV持続注入。 2週間ごとに繰り返します。
他の名前：
8×10^9 個の自己腫瘍溶解物パルス DC-CIK 細胞を各注入、IV (静脈内) 4 サイクル、各サイクルで 1 日間隔で 4 回の注入を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進歩のない生存
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：3年
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3年
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T細胞の表現型解析
時間枠：1年
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CD3+ (または CD8+ または CD4+ または CD56+) T 細胞の数
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1年
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生活の質（QOL）
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ke N Zhang, Professor、Jingzhou Central Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月23日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。