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Adoptive Zelltherapie plus Chemotherapie und Bestrahlung nach einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs

23. Dezember 2015 aktualisiert von: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Phase-2-Studie von autologen Tumorlysat-gepulsten DC-CIK-Zellen bei Darmkrebs nach einer Operation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit autologer Tumorlysat-gepulster dendritischer und Zytokin-induzierter Killerzellen (DC-CIK) bei Darmkrebs (CRC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

60 Patienten mit CRC im Stadium Ⅰ~ Ⅲ, die operiert wurden und ihr Tumorgewebe behalten haben, werden nach dem Zufallsprinzip in Gruppe A (erhalten DC-CIK-Behandlung, Chemotherapie und Strahlentherapie) oder Gruppe B (erhalten nur Chemotherapie und Strahlentherapie) eingeteilt und dann randomisiert Das Verhältnis beträgt 1:1. Patienten in Gruppe A erhalten 3 Zyklen Behandlung mit autologen Tumorlysat-gepulsten DC-CIK-Zellen (alle 4 Wochen) und 4 Zyklen Chemo-Strahlentherapie. Patienten in Gruppe B erhalten nur 4 Zyklen Chemo-Strahlentherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434020
        • Jingzhou Central Hospital Immunotherapy center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18–80 Jahre alt;
  • Histologisch bestätigter Darmkrebs im Stadium Ⅰ~Ⅲ;
  • Patienten, die heilende Operationen akzeptieren können;
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten;
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) betrug 0–1.

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin <8,0 g/dl, Thrombozytenzahl <75 x 10^9/l; ALT, AST, BUN und Cr liegen über den normalen Grenzwerten von 3,0;
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen den Prüfwirkstoff oder einen im Zusammenhang mit dieser Studie verabreichten Wirkstoff;
  • Schwangere oder stillende Patienten;
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem TreponemaPallidun (TP);
  • Patienten, die an einer schweren Autoimmunerkrankung leiden;
  • Geschichte der Organtransplantation;
  • Patienten mit Fernmetastasen;
  • Patienten mit aktiver Infektion;
  • Vorherige Anwendung einer Krebsbehandlung innerhalb von 30 Tagen;
  • Wird jetzt oder vor Kurzem an einer weiteren experimentellen klinischen Studie teilnehmen;
  • Andere Situationen, die die Forscher für diese Studie als ungeeignet erachteten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Chemo-Strahlentherapie
Nach der Annahme einer gleichzeitigen Strahlen- und Chemotherapie gemäß den NCCN-Richtlinien werden die Patienten lediglich regelmäßig nachuntersucht.
Strahlung: Strahlentherapie
45–50 Gy in 25–28 Fraktionen.
Arzneimittel: Chemotherapie
Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. über 2 Stunden, Tag 1; Leucovorin 400 mg/m2 i.v. über 2 Stunden, Tag 1; 5-FU 400 mg/m2 intravenöser Bolus am ersten Tag, dann 1200 mg/m2/Tag für 2 Tage kontinuierliche intravenöse Infusion; Alle 2 Wochen wiederholen.
Andere Namen:
  • FOLFOX
Experimental: DC-CIK
Nach Annahme einer gleichzeitigen Strahlen- und Chemotherapie gemäß den NCCN-Richtlinien erhalten die Patienten 3 Zyklen einer autologen Tumorlysat-gepulsten DC-CIK-Behandlung.
Strahlung: Strahlentherapie
45–50 Gy in 25–28 Fraktionen.
Arzneimittel: Chemotherapie
Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. über 2 Stunden, Tag 1; Leucovorin 400 mg/m2 i.v. über 2 Stunden, Tag 1; 5-FU 400 mg/m2 intravenöser Bolus am ersten Tag, dann 1200 mg/m2/Tag für 2 Tage kontinuierliche intravenöse Infusion; Alle 2 Wochen wiederholen.
Andere Namen:
  • FOLFOX
Biologisch: DC-CIK
8×10^9 autologes Tumorlysat gepulste DC-CIK-Zellen für jede Infusion, IV (in die Vene) für vier Zyklen, jeder Zyklus erhielt vier Infusionen im Abstand von einem Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Phänotypische Analyse von T-Zellen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der CD3+ (oder CD8+ oder CD4+ oder CD56+) T-Zellen
1 Jahr
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Mitarbeiter

Jingzhou Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ke N Zhang, Professor, Jingzhou Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HYK-Colorectal Cancer

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