Adoptiivinen soluterapia sekä kemoterapia ja sädehoito leikkauksen jälkeen kolorektaalisyöpäpotilaiden hoidossa
keskiviikko 23. joulukuuta 2015 päivittänyt: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Vaihe 2 -tutkimus autologisista kasvainlysaattipulssoiduista DC-CIK-soluista kolorektaalisyövässä leikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida autologisten kasvainlysaattipulssimien dendriitti- ja sytokiini-indusoitujen tappajasolujen (DC-CIK) tehokkuutta paksusuolensyövän (CRC) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
60 potilasta, joilla on vaihe Ⅰ~ Ⅲ CRC ja jotka olivat saaneet leikkauksen ja säilyttäneet kasvainkudoksensa, jaetaan satunnaisesti ryhmään A (saavat DC-CIK-hoitoa, kemoterapiaa ja sädehoitoa) tai ryhmään B (saavat vain kemoterapiaa ja sädehoitoa), ja satunnaistetaan suhde on 1:1.
Ryhmän A potilaat saavat 3 sykliä autologista kasvainlysaattipulssihoitoa DC-CIK-soluilla (4 viikon välein) ja 4 sykliä kemosädehoitoa.
Ryhmän B potilaat saavat vain 4 sykliä kemosädehoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kiina, 434020
- Jingzhou Central Hospital Immunotherapy center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotta vanha;
- Histologisesti vahvistettu paksusuolensyövällä vaiheessa Ⅰ~Ⅲ;
- Potilaat, jotka voivat hyväksyä parantavia leikkauksia;
- Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 3 kuukautta;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila oli 0–1.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemoglobiini <8,0 g/dl, verihiutalemäärä <75 x 10^9/l; ALT, AST, BUN ja Cr normaalia enemmän rajoituksia 3,0 kertaa ;
- Tunnettu tai epäilty allergia tutkittavalle aineelle tai mille tahansa tämän tutkimuksen yhteydessä annetulle aineelle;
- raskaana olevat tai imettävät potilaat;
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai TreponemaPallidun (TP) -infektio;
- Potilaat, jotka kärsivät vakavasta autoimmuunisairaudesta;
- Elinten allograftin historia;
- Potilaat, joilla oli etäpesäkkeitä;
- Potilaat, joilla oli aktiivinen infektio;
- Minkä tahansa syövän vastaisen hoidon aikaisempi käyttö 30 päivän aikana;
- Nyt tai äskettäin liittyy toiseen kokeelliseen kliiniseen tutkimukseen ;
- Muut tilanteet, joita tutkijat pitivät sopimattomina tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Kemo-sädehoito
Kun potilaat ovat hyväksyneet samanaikaisen sädehoidon ja kemoterapian NCCN:n ohjeiden mukaisesti, he vain seuraavat säännöllisesti.
|
45-50 Gy 25-28 jakeessa.
Oksaliplatiini 85 mg/m2 IV 2 tunnin ajan, päivä 1; Leukovoriini 400 mg/m2 IV 2 tunnin ajan, päivä 1; 5-FU 400 mg/m2 IV-bolus päivänä 1, sitten 1200 mg/m2/päivä 2 päivän ajan jatkuva IV-infuusio; Toista 2 viikon välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DC-CIK
Kun potilaat ovat hyväksyneet samanaikaisen sädehoidon ja kemoterapian NCCN:n ohjeiden mukaisesti, he saavat 3 sykliä autologista kasvainlysaattipulssihoitoa DC-CIK.
|
45-50 Gy 25-28 jakeessa.
Oksaliplatiini 85 mg/m2 IV 2 tunnin ajan, päivä 1; Leukovoriini 400 mg/m2 IV 2 tunnin ajan, päivä 1; 5-FU 400 mg/m2 IV-bolus päivänä 1, sitten 1200 mg/m2/päivä 2 päivän ajan jatkuva IV-infuusio; Toista 2 viikon välein.
Muut nimet:
8 x 10^9 autologista kasvainlysaattia pulssi DC-CIK-solua jokaista infuusiota kohden, IV (laskimossa) neljän syklin ajan, jokainen sykli sai neljä infuusiota 1 päivän välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
T-solujen fenotyyppianalyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CD3+ (tai CD8+ tai CD4+ tai CD56+) T-solujen lukumäärä
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ke N Zhang, Professor, Jingzhou Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HYK-Colorectal Cancer
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .