Adoptív sejtterápia plusz kemoterápia és sugárkezelés műtét után a vastag- és végbélrákos betegek kezelésében
2015. december 23. frissítette: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
2. fázisú autológ tumor-lizátum-pulzált DC-CIK-sejtek vizsgálata vastag- és végbélrákban műtét után
A tanulmány célja az autológ tumorlizátummal pulzált dendritikus és citokin-indukált ölősejtek (DC-CIK) hatékonyságának értékelése vastag- és végbélrák (CRC) kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
60 Ⅰ~ Ⅲ stádiumú CRC-s beteget, akik műtéten estek át, és megtartották daganatos szövetüket, véletlenszerűen osztják az A csoportba (DC-CIK kezelést, kemoterápiát és sugárkezelést kapnak) vagy B csoportba (csak kemoterápiát és sugárkezelést kapnak), és a randomizálást. az arány 1:1 lesz.
Az A csoportba tartozó betegek 3 ciklus autológ tumorlizátum pulzáló DC-CIK sejtes kezelést (4 hetente) és 4 ciklus kemoradioterápiát kapnak.
A B csoportba tartozó betegek csak 4 ciklusú kemoradioterápiát kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kína, 434020
- Jingzhou Central Hospital Immunotherapy center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves;
- Szövettanilag igazolt vastag- és végbélrák a Ⅰ~Ⅲ stádiumban;
- Betegek, akik el tudják fogadni a gyógyító műtéteket;
- Olyan betegek, akiknek várható élettartama legalább 3 hónap;
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1 volt.
Kizárási kritériumok:
- Hemoglobin<8,0 g/dl, Thrombocytaszám <75 x 10^9/l; ALT, AST, BUN és Cr a normálnál több, mint 3,0-szoros határérték;
- Ismert vagy feltételezett allergia a vizsgált szerrel vagy bármely, a vizsgálattal összefüggésben adott szerrel szemben;
- Terhes vagy szoptató betegek;
- Ismert humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis C vírus (HCV) vagy TreponemaPallidun (TP) fertőzés;
- Súlyos autoimmun betegségben szenvedő betegek;
- A szervallograft története;
- Távoli metasztázisokkal rendelkező betegek;
- Aktív fertőzésben szenvedő betegek;
- bármely rákellenes kezelés előzetes alkalmazása 30 napon belül;
- Most vagy nemrégiben csatlakozik egy másik kísérleti klinikai vizsgálathoz;
- Más helyzetek, amelyeket a kutatók alkalmatlannak tartottak ehhez a tanulmányhoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kemo-sugárterápia
Miután az NCCN irányelveinek megfelelően elfogadták az egyidejű sugárkezelést és kemoterápiát, a betegeket csak rendszeresen ellenőrizni kell.
|
45~50 Gy 25-28 frakciókban.
Oxaliplatin 85 mg/m2 IV 2 órán keresztül, 1. nap; Leucovorin 400 mg/m2 IV 2 órán keresztül, 1. nap; 5-FU 400mg/m2 IV bolus az 1. napon, majd 1200mg/m2/nap 2 napig IV folyamatos infúzió; Ismételje meg 2 hetente.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DC-CIK
Az NCCN irányelvek szerinti egyidejű sugár- és kemoterápia elfogadása után a betegek 3 ciklus autológ tumorlizátum pulzáló DC-CIK kezelést kapnak.
|
45~50 Gy 25-28 frakciókban.
Oxaliplatin 85 mg/m2 IV 2 órán keresztül, 1. nap; Leucovorin 400 mg/m2 IV 2 órán keresztül, 1. nap; 5-FU 400mg/m2 IV bolus az 1. napon, majd 1200mg/m2/nap 2 napig IV folyamatos infúzió; Ismételje meg 2 hetente.
Más nevek:
8 × 10^9 autológ tumorlizátum pulzált DC-CIK sejt infúziónként, IV (vénában) négy cikluson keresztül, minden ciklus négy infúziót kapott 1 napos intervallummal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Haladásmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
T-sejtek fenotípusos elemzése
Időkeret: 1 év
|
A CD3+ (vagy CD8+ vagy CD4+ vagy CD56+) T-sejtek száma
|
1 év
|
|
Életminőség (QOL)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ke N Zhang, Professor, Jingzhou Central Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 25.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HYK-Colorectal Cancer
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .