Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adoptivní buněčná terapie plus chemoterapie a ozařování po operaci při léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem

23. prosince 2015 aktualizováno: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Fáze 2 studie autologních nádorových lyzátem pulzovaných buněk DC-CIK u kolorektálního karcinomu po operaci

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost autologních nádorových lyzátem pulzovaných dendritických a cytokiny indukovaných zabíječských buněk (DC-CIK) u kolorektálního karcinomu (CRC).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

60 pacientů ve stádiuⅠ~ Ⅲ CRC, kteří podstoupili operaci a zachovali si nádorovou tkáň, bude náhodně rozděleno do skupiny A (dostávají léčbu DC-CIK, chemoterapii a radioterapii) nebo skupiny B (jen dostávají chemoterapii a radioterapii) a randomizují poměr bude 1:1. Pacienti ve skupině A dostanou 3 cykly léčby autologním nádorovým lyzátem pulzovaným DC-CIK buňkami (každé 4 týdny) a 4 cykly chemo-radioterapie. Pacienti ve skupině B dostanou pouze 4 cykly chemo-radioterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Čína, 434020
        • Jingzhou Central Hospital Immunotherapy center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18~80 let;
  • Histologicky potvrzeno s kolorektálním karcinomem ve stadiu Ⅰ~Ⅲ;
  • Pacienti, kteří mohou akceptovat léčebné operace;
  • Pacienti, kteří mají očekávanou délku života alespoň 3 měsíce;
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) byl 0 - 1.

Kritéria vyloučení:

  • Hemoglobin<8,0 g/dl, počet krevních destiček <75 x 10^9/l; ALT, AST, BUN a Cr více než normální limity na 3,0 krát;
  • Známá nebo suspektní alergie na zkoumanou látku nebo jakoukoli látku podanou v souvislosti s touto studií;
  • Těhotné nebo kojící pacientky;
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy C (HCV) nebo TreponemaPallidun (TP);
  • Pacienti, kteří trpí závažným autoimunitním onemocněním;
  • Historie orgánového aloštěpu;
  • Pacienti, kteří měli vzdálené metastázy;
  • Pacienti, kteří měli aktivní infekci;
  • předchozí použití jakékoli protinádorové léčby za 30 dní;
  • Nyní nebo nedávno se připojí k další experimentální klinické studii;
  • Další situace, které vědci považovali za nevhodné pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Chemo-radioterapie
Po přijetí souběžné radioterapie a chemoterapie podle doporučení NCCN budou pacienti pouze pravidelně sledováni.
Záření: Radioterapie
45~50 Gy ve 25-28 frakcích.
Lék: Chemoterapie
Oxaliplatina 85 mg/m2 IV po dobu 2 hodin, den 1; Leukovorin 400 mg/m2 IV během 2 hodin, den 1; 5-FU 400 mg/m2 IV bolus v den 1, poté 1200 mg/m2/den po dobu 2 dnů IV kontinuální infuze; Opakujte každé 2 týdny.
Ostatní jména:
  • FOLFOX
Experimentální: DC-CIK
Po přijetí souběžné radioterapie a chemoterapie podle doporučení NCCN budou pacienti dostávat 3 cykly autologního lyzátu tumoru pulzního DC-CIK léčby.
Záření: Radioterapie
45~50 Gy ve 25-28 frakcích.
Lék: Chemoterapie
Oxaliplatina 85 mg/m2 IV po dobu 2 hodin, den 1; Leukovorin 400 mg/m2 IV během 2 hodin, den 1; 5-FU 400 mg/m2 IV bolus v den 1, poté 1200 mg/m2/den po dobu 2 dnů IV kontinuální infuze; Opakujte každé 2 týdny.
Ostatní jména:
  • FOLFOX
Biologický: DC-CIK
8x10^9 autologním nádorovým lyzátem pulzovalo DC-CIK buňkami pro každou infuzi, IV (do žíly) po čtyři cykly, každý cyklus dostal čtyři infuze s jednodenním intervalem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez pokroku
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Fenotypová analýza T buněk
Časové okno: 1 rok
Počet CD3+ (nebo CD8+ nebo CD4+ nebo CD56+) T buněk
1 rok
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Spolupracovníci

Jingzhou Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ke N Zhang, Professor, Jingzhou Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HYK-Colorectal Cancer

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit