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대장암 환자 치료에서 수술 후 입양 세포 요법과 화학 요법 및 방사선 요법

2015년 12월 23일 업데이트: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

수술 후 대장암에서 자가 종양 용해물-펄스 DC-CIK 세포의 2상 연구

이 연구의 목적은 대장암(CRC)에 대한 자가 종양 용해물 펄스 수지상 및 사이토카인 유도 킬러 세포(DC-CIK)의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술을 받고 종양 조직을 유지한 1기~3기 대장암 환자 60명을 무작위로 A군(DC-CIK 치료, 화학요법, 방사선요법)과 B군(화학요법, 방사선요법만 받음)으로 나누고, 비율은 1:1이 됩니다. 그룹 A의 환자는 3주기의 자가 종양 용해물 펄스 DC-CIK 세포 치료(4주마다)와 4주기의 화학 방사선 요법을 받게 됩니다. 그룹 B의 환자는 4주기의 화학-방사선 요법만 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, 중국, 434020
        • Jingzhou Central Hospital Immunotherapy center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~80세;
  • Ⅰ기~Ⅲ기의 대장암으로 조직학적으로 확인됨;
  • 치료적 수술을 받아들일 수 있는 환자
  • 3. 기대여명이 3개월 이상인 환자
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0 - 1이었습니다.

제외 기준:

  • 헤모글로빈 <8.0g/dL, 혈소판 수 <75 x 10^9/L; ALT, AST, BUN 및 Cr이 정상 한계보다 3.0배 더 높음;
  • 연구 물질 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기,
  • 임신 또는 수유중인 환자;
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 트레포네마팔리둔(TP) 감염의 알려진 병력;
  • 심각한 자가면역질환을 앓고 있는 환자
  • 장기 동종이식의 역사;
  • 원격 전이가 있었던 환자;
  • 활동성 감염이 있었던 환자;
  • 30일 이내 항암 치료의 사전 사용;
  • 지금 또는 최근에 또 다른 실험적 임상 연구에 참여할 것입니다.
  • 연구자들이 이 연구에 부적합하다고 생각한 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 화학 방사선 요법
NCCN 가이드라인에 따라 동시 방사선 요법 및 화학 요법을 수락한 후 환자는 정기적으로 후속 조치를 취하게 됩니다.
방사능: 방사선 요법
25-28 분할에서 45~50 Gy.
의약품: 화학 요법
옥살리플라틴 85mg/m2 IV 2시간에 걸쳐, 1일; 류코보린 400mg/m2 IV 2시간 이상, 1일; 1일에 5-FU 400mg/m2 IV 볼루스, 2일 동안 1200mg/m2/일 IV 연속 주입; 2주마다 반복합니다.
다른 이름들:
  • 폴폭스
실험적: DC-CIK
NCCN 가이드라인에 따라 동시 방사선 요법 및 화학 요법을 수락한 후 환자는 3주기의 자가 종양 용해물 펄스 DC-CIK 치료를 받게 됩니다.
방사능: 방사선 요법
25-28 분할에서 45~50 Gy.
의약품: 화학 요법
옥살리플라틴 85mg/m2 IV 2시간에 걸쳐, 1일; 류코보린 400mg/m2 IV 2시간 이상, 1일; 1일에 5-FU 400mg/m2 IV 볼루스, 2일 동안 1200mg/m2/일 IV 연속 주입; 2주마다 반복합니다.
다른 이름들:
  • 폴폭스
생물학적: DC-CIK
각 주입에 대해 8×10^9 자가 종양 용해물 펄스 DC-CIK 세포, 4주기 동안 IV(정맥 내), 각 주기는 1일 간격으로 4회 주입을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
3 년
T 세포의 표현형 분석
기간: 일년
CD3+(또는 CD8+ 또는 CD4+ 또는 CD56+) T 세포의 수
일년
삶의 질(QOL)
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

협력자

Jingzhou Central Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ke N Zhang, Professor, Jingzhou Central Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HYK-Colorectal Cancer

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