Adoptieve celtherapie plus chemotherapie en bestraling na een operatie bij de behandeling van patiënten met colorectale kanker
23 december 2015 bijgewerkt door: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Fase 2-studie van autologe tumorlysaat-gepulseerde DC-CIK-cel bij colorectale kanker na chirurgie
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van autologe tumorlysaat-gepulseerde dendritische en cytokine-geïnduceerde killercellen (DC-CIK) voor colorectale kanker (CRC).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
60 patiënten met stadiumⅠ~Ⅲ CRC, die een operatie hadden ondergaan en hun tumorweefsel behouden hadden, zullen willekeurig worden verdeeld in groep A (krijgen DC-CIK-behandeling, chemotherapie en radiotherapie) of groep B (krijg alleen chemotherapie en radiotherapie), en de randomisatie verhouding zal 1:1 zijn.
Patiënten in groep A krijgen 3 cycli autologe tumorlysaat gepulseerde DC-CIK-cellenbehandeling (elke 4 weken) en 4 cycli chemo-radiotherapie.
Patiënten in groep B krijgen slechts 4 cycli chemo-radiotherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, China, 434020
- Jingzhou Central Hospital Immunotherapy center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18~80 jaar oud;
- Histologisch bevestigd met colorectale kanker in stadium Ⅰ~Ⅲ;
- Patiënten die curatieve operaties kunnen accepteren;
- Patiënten met een levensverwachting van minimaal 3 maanden;
- De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) was 0 - 1.
Uitsluitingscriteria:
- Hemoglobine<8,0 g/dl, aantal bloedplaatjes <75 x 10^9/l; ALT, AST, BUN en Cr meer dan normale limieten op 3,0 keer;
- Bekende of vermoede allergie voor het onderzoeksmiddel of een middel dat in verband met dit onderzoek wordt gegeven;
- Zwangere of zogende patiënten;
- Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis C-virus (HCV) of TreponemaPallidun (TP);
- Patiënten die lijden aan een ernstige auto-immuunziekte;
- Geschiedenis van orgaantransplantaat;
- Patiënten met metastasen op afstand;
- Patiënten met een actieve infectie;
- Voorafgaand gebruik van een antikankerbehandeling binnen 30 dagen;
- Zal nu of recent deelnemen aan een ander experimenteel klinisch onderzoek;
- Andere situaties die de onderzoekers ongeschikt achtten voor dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Chemo-radiotherapie
Na het accepteren van gelijktijdige radiotherapie en chemotherapie volgens de NCCN-richtlijnen, zullen patiënten gewoon regelmatig worden opgevolgd.
|
45~50 Gy in 25-28 fracties.
Oxaliplatine 85 mg/m2 IV gedurende 2 uur, dag 1; Leucovorine 400 mg/m2 IV gedurende 2 uur, dag 1; 5-FU 400 mg/m2 IV bolus op dag 1, daarna 1200 mg/m2/dag gedurende 2 dagen IV continu infuus; Elke 2 weken herhalen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DC-CIK
Na acceptatie van gelijktijdige radiotherapie en chemotherapie volgens de NCCN-richtlijnen, zullen patiënten 3 cycli van autologe tumorlysaat gepulste DC-CIK-behandeling krijgen.
|
45~50 Gy in 25-28 fracties.
Oxaliplatine 85 mg/m2 IV gedurende 2 uur, dag 1; Leucovorine 400 mg/m2 IV gedurende 2 uur, dag 1; 5-FU 400 mg/m2 IV bolus op dag 1, daarna 1200 mg/m2/dag gedurende 2 dagen IV continu infuus; Elke 2 weken herhalen.
Andere namen:
8 x 10 ^ 9 autologe tumorlysaat gepulste DC-CIK-cellen voor elke infusie, IV (in de ader) gedurende vier cycli, elke cyclus ontving vier infusies met een interval van 1 dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vooruitgangsvrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Fenotypische analyse van T-cellen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal CD3+ (of CD8+ of CD4+ of CD56+) T-cellen
|
1 jaar
|
|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ke N Zhang, Professor, Jingzhou Central Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HYK-Colorectal Cancer
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .