Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адоптивная клеточная терапия плюс химиотерапия и лучевая терапия после операции при лечении пациентов с колоректальным раком

23 декабря 2015 г. обновлено: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Фаза 2 исследования клеток DC-CIK с импульсным лизатом аутологичной опухоли при колоректальном раке после операции

Целью этого исследования является оценка эффективности аутологичных дендритных и цитокин-индуцированных клеток-киллеров (DC-CIK) с импульсным лизатом опухоли при колоректальном раке (CRC).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

60 пациентов со стадией Ⅰ~Ⅲ КРР, перенесших операцию и сохранивших опухолевые ткани, будут случайным образом разделены на группу A (получают лечение DC-CIK, химиотерапию и лучевую терапию) или группу B (получают только химиотерапию и лучевую терапию). соотношение будет 1:1. Пациенты в группе А получат 3 цикла импульсного лечения клетками DC-CIK аутологичным лизатом опухоли (каждые 4 недели) и 4 цикла химиолучевой терапии. Пациенты группы В получат только 4 курса химиолучевой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Китай, 434020
        • Jingzhou Central Hospital Immunotherapy center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18~80 лет;
  • Гистологически подтвержден колоректальный рак на стадии Ⅰ~Ⅲ;
  • Пациенты, которые могут принять лечебные операции;
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 3 месяцев;
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) был 0–1.

Критерий исключения:

  • Гемоглобин <8,0 г/дл, количество тромбоцитов <75 x 10^9/л; АЛТ, АСТ, АМК и Cr превышают норму в 3,0 раза;
  • Известная или предполагаемая аллергия на исследуемый агент или любой агент, назначенный в связи с этим исследованием;
  • Беременные или кормящие пациенты;
  • Известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита С (HCV) или инфекции Treponemapallidun (TP);
  • Пациенты, страдающие серьезными аутоиммунными заболеваниями;
  • История аллотрансплантации органов;
  • Пациенты с отдаленными метастазами;
  • Пациенты с активной инфекцией;
  • Предшествующее использование любого противоракового лечения в течение 30 дней;
  • Сейчас или недавно присоединится еще одно экспериментальное клиническое исследование;
  • Другие ситуации, которые исследователи сочли неподходящими для данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Химио-лучевая терапия
После одновременного прохождения лучевой и химиотерапии в соответствии с рекомендациями NCCN пациенты будут просто регулярно наблюдаться.
Радиация: Лучевая терапия
45~50 Гр в 25-28 фракциях.
Лекарство: Химиотерапия
Оксалиплатин 85 мг/м2 внутривенно в течение 2 часов, 1-й день; Лейковорин 400 мг/м2 в/в в течение 2 часов, 1-й день; 5-ФУ 400 мг/м2 внутривенно болюсно в 1-й день, затем 1200 мг/м2/сут в течение 2 дней непрерывной внутривенной инфузией; Повторять каждые 2 недели.
Другие имена:
  • ФОЛФОКС
Экспериментальный: DC-CIK
После одновременного прохождения лучевой и химиотерапии в соответствии с рекомендациями NCCN пациенты получат 3 цикла импульсного лечения DC-CIK аутологичным лизатом опухоли.
Радиация: Лучевая терапия
45~50 Гр в 25-28 фракциях.
Лекарство: Химиотерапия
Оксалиплатин 85 мг/м2 внутривенно в течение 2 часов, 1-й день; Лейковорин 400 мг/м2 в/в в течение 2 часов, 1-й день; 5-ФУ 400 мг/м2 внутривенно болюсно в 1-й день, затем 1200 мг/м2/сут в течение 2 дней непрерывной внутривенной инфузией; Повторять каждые 2 недели.
Другие имена:
  • ФОЛФОКС
Биологический: DC-CIK
8×10^9 аутологичного лизата опухоли импульсно вводили клетки DC-CIK на каждую инфузию, в/в (в вену) в течение четырех циклов, в каждом цикле получали четыре инфузии с интервалом в 1 день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание без прогресса
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
Фенотипический анализ Т-клеток
Временное ограничение: 1 год
Количество CD3+ (или CD8+, или CD4+, или CD56+) Т-клеток
1 год
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Соавторы

Jingzhou Central Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ke N Zhang, Professor, Jingzhou Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HYK-Colorectal Cancer

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться