Terapia Celular Adotiva Mais Quimioterapia e Radiação Após a Cirurgia no Tratamento de Pacientes com Câncer Colorretal
23 de dezembro de 2015 atualizado por: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Estudo de fase 2 de célula DC-CIK pulsada por lisado de tumor autólogo em câncer colorretal após cirurgia
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de células dendríticas pulsadas com lisado tumoral autólogo e células assassinas induzidas por citocinas (DC-CIK) para câncer colorretal (CRC).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
60 pacientes com CCR estágio Ⅰ~ Ⅲ, que receberam cirurgia e mantiveram o tecido tumoral, serão divididos aleatoriamente em grupo A (receber tratamento DC-CIK, quimioterapia e radioterapia) ou grupo B (receber apenas quimioterapia e radioterapia) e randomizar proporção será de 1:1.
Os pacientes do grupo A receberão 3 ciclos de tratamento com células DC-CIK pulsadas com lisado tumoral autólogo (a cada 4 semanas) e 4 ciclos de quimio-radioterapia.
Os pacientes do grupo B receberão apenas 4 ciclos de quimio-radioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, China, 434020
- Jingzhou Central Hospital Immunotherapy center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18~80 anos;
- Confirmado histologicamente com câncer colorretal no estágio Ⅰ~Ⅲ;
- Pacientes que podem aceitar operações curativas;
- Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 3 meses;
- O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) foi de 0 a 1.
Critério de exclusão:
- Hemoglobina <8,0 g/dL, contagem de plaquetas <75 x 10^9/L; ALT, AST, BUN e Cr acima dos limites normais em 3,0 vezes;
- Alergia conhecida ou suspeita ao agente experimental ou a qualquer agente administrado em associação com este estudo;
- Pacientes grávidas ou lactantes;
- História conhecida de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Vírus da Hepatite C (HCV) ou Treponema Pallidun (TP);
- Pacientes que sofrem de doença autoimune grave;
- Histórico de aloenxerto de órgão;
- Pacientes que tiveram metástases à distância;
- Pacientes que apresentavam infecção ativa;
- Uso prévio de qualquer tratamento antineoplásico em 30 dias;
- Agora ou recentemente participará de outro estudo clínico experimental;
- Outras situações que os pesquisadores consideraram inadequadas para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Quimio-radioterapia
Depois de aceitar radioterapia e quimioterapia concomitantes de acordo com as diretrizes da NCCN, os pacientes farão apenas o acompanhamento regular.
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45~50 Gy em 25-28 frações.
Oxaliplatina 85mg/m2 IV durante 2 horas, dia 1; Leucovorina 400mg/m2 IV durante 2 horas, dia 1; 5-FU 400mg/m2 IV em bolus no dia 1, depois 1200mg/m2/dia por 2 dias IV em infusão contínua; Repita a cada 2 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: DC-CIK
Depois de aceitar radioterapia e quimioterapia concomitantes de acordo com as diretrizes da NCCN, os pacientes receberão 3 ciclos de tratamento autólogo de lisado tumoral DC-CIK pulsado.
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45~50 Gy em 25-28 frações.
Oxaliplatina 85mg/m2 IV durante 2 horas, dia 1; Leucovorina 400mg/m2 IV durante 2 horas, dia 1; 5-FU 400mg/m2 IV em bolus no dia 1, depois 1200mg/m2/dia por 2 dias IV em infusão contínua; Repita a cada 2 semanas.
Outros nomes:
8 × 10^9 células DC-CIK pulsadas de lisado de tumor autólogo para cada infusão, IV (na veia) por quatro ciclos, cada ciclo recebeu quatro infusões com um intervalo de 1 dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência sem progresso
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Análise fenotípica de células T
Prazo: 1 ano
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O número de células T CD3+ (ou CD8+ ou CD4+ ou CD56+)
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1 ano
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ke N Zhang, Professor, Jingzhou Central Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HYK-Colorectal Cancer
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