Thérapie cellulaire adoptive plus chimiothérapie et radiothérapie après la chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal
23 décembre 2015 mis à jour par: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Étude de phase 2 sur une cellule DC-CIK pulsée par lysat de tumeur autologue dans le cancer colorectal après chirurgie
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité des cellules tueuses dendritiques et induites par les cytokines pulsées par le lysat tumoral autologue (DC-CIK) pour le cancer colorectal (CRC).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
60 patients atteints d'un CCR de stadeⅠ~Ⅲ, qui ont subi une intervention chirurgicale et ont conservé leur tissu tumoral, seront répartis au hasard dans le groupe A (recevant un traitement DC-CIK, une chimiothérapie et une radiothérapie) ou un groupe B (recevant uniquement une chimiothérapie et une radiothérapie), et le groupe randomisé le rapport sera de 1:1.
Les patients du groupe A recevront 3 cycles de traitement par cellules DC-CIK pulsées par lysat tumoral autologue (toutes les 4 semaines) et 4 cycles de chimio-radiothérapie.
Les patients du groupe B ne recevront que 4 cycles de chimio-radiothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, Chine, 434020
- Jingzhou Central Hospital Immunotherapy center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ~ 80 ans;
- Histologiquement confirmé avec un cancer colorectal au stade Ⅰ~Ⅲ ;
- Patients pouvant accepter des opérations curatives ;
- Les patients qui ont une espérance de vie d'au moins 3 mois ;
- L'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) était de 0 à 1.
Critère d'exclusion:
- Hémoglobine <8,0 g/dL, Numération plaquettaire <75 x 10^9/L ; ALT, AST, BUN et Cr plus que les limites normales sur 3,0 fois ;
- Allergie connue ou suspectée à l'agent expérimental ou à tout agent administré en association avec cet essai ;
- Patientes enceintes ou allaitantes ;
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) ou Treponema Pallidun (TP);
- Patients souffrant de maladies auto-immunes graves ;
- Antécédents d'allogreffe d'organe ;
- Patients qui avaient des métastases à distance ;
- Patients qui avaient une infection active ;
- Utilisation préalable de tout traitement anticancéreux dans les 30 jours ;
- Rejoindra maintenant ou récemment une autre étude clinique expérimentale ;
- D'autres situations que les chercheurs ont jugées inadaptées à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Chimio-radiothérapie
Après avoir accepté la radiothérapie et la chimiothérapie concomitantes conformément aux directives du NCCN, les patients feront juste un suivi régulier.
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45~50 Gy en 25-28 fractions.
Oxaliplatine 85 mg/m2 IV pendant 2 heures, jour 1 ; Leucovorine 400 mg/m2 IV pendant 2 heures, jour 1 ; 5-FU 400 mg/m2 en bolus IV le jour 1, puis 1200 mg/m2/jour pendant 2 jours en perfusion IV continue ; Répétez toutes les 2 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: DC-CIK
Après avoir accepté la radiothérapie et la chimiothérapie concomitantes conformément aux directives du NCCN, les patients recevront 3 cycles de traitement DC-CIK pulsé par lysat tumoral autologue.
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45~50 Gy en 25-28 fractions.
Oxaliplatine 85 mg/m2 IV pendant 2 heures, jour 1 ; Leucovorine 400 mg/m2 IV pendant 2 heures, jour 1 ; 5-FU 400 mg/m2 en bolus IV le jour 1, puis 1200 mg/m2/jour pendant 2 jours en perfusion IV continue ; Répétez toutes les 2 semaines.
Autres noms:
8 × 10 ^ 9 lysat de tumeur autologue ont puisé des cellules DC-CIK pour chaque perfusion, IV (dans la veine) pendant quatre cycles, chaque cycle a reçu quatre perfusions avec un intervalle de 1 jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progrès
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 3 années
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3 années
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Analyse phénotypique des lymphocytes T
Délai: 1 an
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Le nombre de lymphocytes T CD3+ (ou CD8+ ou CD4+ ou CD56+)
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1 an
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Qualité de vie (QV)
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ke N Zhang, Professor, Jingzhou Central Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2014
Première publication (Estimation)
29 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HYK-Colorectal Cancer
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