Adoptiv celleterapi pluss kjemoterapi og stråling etter kirurgi ved behandling av pasienter med tykktarmskreft
23. desember 2015 oppdatert av: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Fase 2-studie av autolog tumorlysat-pulset DC-CIK-celle i tykktarmskreft etter kirurgi
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av autologe tumorlysat-pulsede dendritiske og cytokininduserte drepeceller (DC-CIK) for kolorektal kreft (CRC).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
60 pasienter med stadiumⅠ~ Ⅲ CRC, som har blitt operert og beholdt svulstvevet, vil bli tilfeldig delt inn i gruppe A (mottar DC-CIK-behandling, kjemoterapi og strålebehandling) eller gruppe B (bare får kjemoterapi og strålebehandling), og randomisere forholdet vil være 1:1.
Pasienter i gruppe A vil motta 3 sykluser med autolog tumorlysat pulsert DC-CIK-cellebehandling (hver 4. uke) og 4 sykluser kjemo-strålebehandling.
Pasienter i gruppe B vil kun motta 4 sykluser kjemo-strålebehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
- Jingzhou Central Hospital Immunotherapy center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18~80 år gammel;
- Histologisk bekreftet med kolorektal kreft i stadium Ⅰ~Ⅲ;
- Pasienter som kan akseptere kurative operasjoner;
- Pasienter som har en forventet levetid på minst 3 måneder;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus var 0 - 1.
Ekskluderingskriterier:
- Hemoglobin<8,0 g/dL, blodplateantall <75 x 10^9/L; ALT, AST, BUN og Cr mer enn normale grenser på 3,0 ganger;
- Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlet eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien;
- Gravide eller ammende pasienter;
- Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) eller TreponemaPallidun (TP) infeksjon;
- Pasienter som lider av alvorlig autoimmun sykdom;
- Historie om organallograft;
- Pasienter som hadde fjernmetastaser;
- Pasienter som hadde aktiv infeksjon;
- Tidligere bruk av kreftbehandling innen 30 dager;
- Nå eller nylig vil bli med i en annen eksperimentell klinisk studie;
- Andre situasjoner som forskerne anså som uegnet for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kjemo-strålebehandling
Etter å ha akseptert samtidig strålebehandling og kjemoterapi i henhold til NCCNs retningslinjer, vil pasientene bare følge opp regelmessig.
|
45~50 Gy i 25-28 fraksjoner.
Oksaliplatin 85mg/m2 IV over 2 timer, dag 1; Leucovorin 400mg/m2 IV over 2 timer, dag 1; 5-FU 400mg/m2 IV bolus på dag 1, deretter 1200mg/m2/dag i 2 dager IV kontinuerlig infusjon; Gjenta hver 2. uke.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DC-CIK
Etter å ha akseptert samtidig strålebehandling og kjemoterapi i henhold til NCCN-retningslinjene, vil pasientene motta 3 sykluser med autolog tumorlysat pulsert DC-CIK-behandling.
|
45~50 Gy i 25-28 fraksjoner.
Oksaliplatin 85mg/m2 IV over 2 timer, dag 1; Leucovorin 400mg/m2 IV over 2 timer, dag 1; 5-FU 400mg/m2 IV bolus på dag 1, deretter 1200mg/m2/dag i 2 dager IV kontinuerlig infusjon; Gjenta hver 2. uke.
Andre navn:
8×10^9 autologt tumorlysat pulserte DC-CIK-celler for hver infusjon, IV (i venen) i fire sykluser, hver syklus mottok fire infusjoner med 1 dags intervall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fremskrittsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Fenotypisk analyse av T-celler
Tidsramme: 1 år
|
Antallet CD3+ (eller CD8+ eller CD4+ eller CD56+) T-celler
|
1 år
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ke N Zhang, Professor, Jingzhou Central Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HYK-Colorectal Cancer
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .