Adoptiv cellterapi plus kemoterapi och strålning efter operation vid behandling av patienter med kolorektal cancer
23 december 2015 uppdaterad av: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Fas 2-studie av autolog tumörlysat-pulsad DC-CIK-cell i kolorektal cancer efter operation
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av autologa tumörlysat-pulsade dendritiska och cytokininducerade mördarceller (DC-CIK) för kolorektal cancer (CRC).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
60 patienter med stadiumⅠ~ Ⅲ CRC, som hade opererats och behållit sin tumörvävnad, kommer att delas slumpmässigt in i grupp A (får DC-CIK-behandling, kemoterapi och strålbehandling) eller grupp B (bara får kemoterapi och strålbehandling), och randomisera förhållandet blir 1:1.
Patienter i grupp A kommer att få 3 cykler av autolog tumörlysat pulsad DC-CIK-cellbehandling (var 4:e vecka) och 4 cykler kemo-radioterapi.
Patienter i grupp B kommer att få endast 4 cykler kemo-strålbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
- Jingzhou Central Hospital Immunotherapy center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18~80 år gammal;
- Histologiskt bekräftad med kolorektal cancer i stadium Ⅰ~Ⅲ;
- Patienter som kan acceptera botande operationer;
- Patienter som har en förväntad livslängd på minst 3 månader;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus var 0 - 1.
Exklusions kriterier:
- Hemoglobin<8,0 g/dL, trombocytantal <75 x 10^9/L; ALT, AST, BUN och Cr mer än normala gränser på 3,0 gånger;
- Känd eller misstänkt allergi mot försöksmedlet eller något medel som ges i samband med denna prövning;
- Gravida eller ammande patienter;
- Känd historia av humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV) eller TreponemaPallidun (TP) infektion;
- Patienter som lider av allvarlig autoimmun sjukdom;
- Historik av organallotransplantat;
- Patienter som hade avlägsna metastaser;
- Patienter som hade aktiv infektion;
- Före användning av någon anti-cancerbehandling inom 30 dagar;
- Nu eller nyligen kommer att gå med i en annan experimentell klinisk studie;
- Andra situationer som forskarna ansåg olämpliga för denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kemo-strålbehandling
Efter att ha accepterat samtidig strålbehandling och kemoterapi enligt NCCN:s riktlinjer, kommer patienterna bara att följa upp regelbundet.
|
45~50 Gy i 25-28 fraktioner.
Oxaliplatin 85mg/m2 IV under 2 timmar, dag 1; Leucovorin 400mg/m2 IV under 2 timmar, dag 1; 5-FU 400mg/m2 IV bolus på dag 1, sedan 1200mg/m2/dag under 2 dagar IV kontinuerlig infusion; Upprepa varannan vecka.
Andra namn:
|
|
Experimentell: DC-CIK
Efter att ha accepterat samtidig strålbehandling och kemoterapi enligt NCCN:s riktlinjer kommer patienter att få 3 cykler av autolog tumörlysat pulsad DC-CIK-behandling.
|
45~50 Gy i 25-28 fraktioner.
Oxaliplatin 85mg/m2 IV under 2 timmar, dag 1; Leucovorin 400mg/m2 IV under 2 timmar, dag 1; 5-FU 400mg/m2 IV bolus på dag 1, sedan 1200mg/m2/dag under 2 dagar IV kontinuerlig infusion; Upprepa varannan vecka.
Andra namn:
8×10^9 autologa tumörlysat pulsade DC-CIK-celler för varje infusion, IV (i venen) under fyra cykler, varje cykel fick fyra infusioner med ett 1 dags intervall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Framstegsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Fenotypisk analys av T-celler
Tidsram: 1 år
|
Antalet CD3+ (eller CD8+ eller CD4+ eller CD56+) T-celler
|
1 år
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ke N Zhang, Professor, Jingzhou Central Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
29 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HYK-Colorectal Cancer
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .