Terapia celular adoptiva más quimioterapia y radiación después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal
23 de diciembre de 2015 actualizado por: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Estudio de fase 2 de células DC-CIK pulsadas con lisado tumoral autólogo en cáncer colorrectal después de la cirugía
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de células asesinas inducidas por citoquinas y dendríticas pulsadas con lisado tumoral autólogo (DC-CIK) para el cáncer colorrectal (CRC).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
60 pacientes con CCR en estadio Ⅰ~ Ⅲ, que habían recibido cirugía y conservaron su tejido tumoral, se dividirán aleatoriamente en el grupo A (reciben tratamiento DC-CIK, quimioterapia y radioterapia) o el grupo B (solo reciben quimioterapia y radioterapia), y los aleatorizados la relación será de 1:1.
Los pacientes del grupo A recibirán 3 ciclos de tratamiento con células DC-CIK pulsadas con lisado tumoral autólogo (cada 4 semanas) y 4 ciclos de quimiorradioterapia.
Los pacientes del grupo B recibirán solo 4 ciclos de quimiorradioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, Porcelana, 434020
- Jingzhou Central Hospital Immunotherapy center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18~80 años;
- Histológicamente confirmado con cáncer colorrectal en etapa Ⅰ~Ⅲ;
- Pacientes que pueden aceptar operaciones curativas;
- Pacientes que tienen una esperanza de vida de al menos 3 meses;
- El estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) fue de 0 - 1.
Criterio de exclusión:
- Hemoglobina <8,0 g/dL, Recuento de plaquetas <75 x 10^9/L; ALT, AST, BUN y Cr más que los límites normales en 3,0 veces;
- Alergia conocida o sospechada al agente en investigación o cualquier agente administrado en asociación con este ensayo;
- Pacientes embarazadas o lactantes;
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) o Treponema Pallidun (TP);
- Pacientes que padecen una enfermedad autoinmune grave;
- Historia del aloinjerto de órganos;
- Pacientes que tenían metástasis a distancia;
- Pacientes que tenían infección activa;
- Uso previo de cualquier tratamiento contra el cáncer en 30 días;
- Ahora o recientemente se incorporará a otro estudio clínico experimental;
- Otras situaciones que los investigadores consideraron no aptas para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Quimio-radioterapia
Después de aceptar la radioterapia y la quimioterapia simultáneas de acuerdo con las pautas de NCCN, los pacientes solo realizarán un seguimiento regular.
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45~50 Gy en 25-28 fracciones.
Oxaliplatino 85 mg/m2 IV durante 2 horas, día 1; Leucovorina 400 mg/m2 IV durante 2 horas, día 1; 5-FU 400 mg/m2 en bolo IV el día 1, luego 1200 mg/m2/día durante 2 días en infusión continua IV; Repita cada 2 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: DC-CIK
Después de aceptar radioterapia y quimioterapia simultáneas de acuerdo con las pautas de NCCN, los pacientes recibirán 3 ciclos de tratamiento DC-CIK pulsado con lisado tumoral autólogo.
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45~50 Gy en 25-28 fracciones.
Oxaliplatino 85 mg/m2 IV durante 2 horas, día 1; Leucovorina 400 mg/m2 IV durante 2 horas, día 1; 5-FU 400 mg/m2 en bolo IV el día 1, luego 1200 mg/m2/día durante 2 días en infusión continua IV; Repita cada 2 semanas.
Otros nombres:
8 × 10 ^ 9 células DC-CIK pulsadas con lisado tumoral autólogo para cada infusión, IV (en la vena) durante cuatro ciclos, cada ciclo recibió cuatro infusiones con un intervalo de 1 día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin progreso
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Análisis fenotípico de células T
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de células T CD3+ (o CD8+ o CD4+ o CD56+)
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1 año
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Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ke N Zhang, Professor, Jingzhou Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HYK-Colorectal Cancer
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