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Terapia cellulare adottiva più chemioterapia e radiazioni dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con cancro del colon-retto

23 dicembre 2015 aggiornato da: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Studio di fase 2 sulla cellula DC-CIK pulsata con lisato del tumore autologo nel carcinoma del colon-retto dopo l'intervento chirurgico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia delle cellule killer autologhe dendritiche pulsate da lisato tumorale e indotte da citochine (DC-CIK) per il cancro del colon-retto (CRC).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

60 pazienti con stadio Ⅰ~ Ⅲ CRC, che hanno subito un intervento chirurgico e hanno mantenuto il loro tessuto tumorale, saranno divisi casualmente nel gruppo A (ricevere il trattamento DC-CIK, chemioterapia e radioterapia) o il gruppo B (ricevere solo chemioterapia e radioterapia), e il randomizzato il rapporto sarà 1:1. I pazienti del gruppo A riceveranno 3 cicli di trattamento con cellule DC-CIK pulsate con lisato tumorale autologo (ogni 4 settimane) e 4 cicli di chemio-radioterapia. I pazienti del gruppo B riceveranno solo 4 cicli di chemio-radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Cina, 434020
        • Jingzhou Central Hospital Immunotherapy center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18~80 anni;
  • Istologicamente confermato con cancro del colon-retto allo stadio Ⅰ~Ⅲ;
  • Pazienti che possono accettare operazioni curative;
  • Pazienti che hanno un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi;
  • Il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) era 0 - 1.

Criteri di esclusione:

  • Emoglobina <8,0 g/dL, conta piastrinica <75 x 10^9/L; ALT, AST, BUN e Cr oltre i limiti normali di 3,0 volte;
  • Allergia nota o sospetta all'agente sperimentale o a qualsiasi agente somministrato in associazione con questo studio;
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento;
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o TreponemaPallidun (TP);
  • Pazienti affetti da gravi malattie autoimmuni;
  • Storia dell'allotrapianto d'organo;
  • Pazienti con metastasi a distanza;
  • Pazienti con infezione attiva;
  • Precedente utilizzo di qualsiasi trattamento antitumorale in 30 giorni;
  • Ora o di recente entrerà a far parte di un altro studio clinico sperimentale;
  • Altre situazioni che i ricercatori hanno ritenuto non adatte a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Chemio-radioterapia
Dopo aver accettato la radioterapia e la chemioterapia concomitanti secondo le linee guida del NCCN, i pazienti seguiranno regolarmente.
Radiazione: Radioterapia
45~50 Gy in 25-28 frazioni.
Droga: Chemioterapia
Oxaliplatino 85 mg/m2 EV in 2 ore, giorno 1; Leucovorin 400 mg/m2 EV in 2 ore, giorno 1; 5-FU 400 mg/m2 EV in bolo il giorno 1, quindi 1200 mg/m2/die per 2 giorni di infusione continua EV; Ripeti ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • FOLFO
Sperimentale: DC-CIK
Dopo aver accettato la radioterapia e la chemioterapia concomitanti secondo le linee guida NCCN, i pazienti riceveranno 3 cicli di trattamento DC-CIK pulsato con lisato tumorale autologo.
Radiazione: Radioterapia
45~50 Gy in 25-28 frazioni.
Droga: Chemioterapia
Oxaliplatino 85 mg/m2 EV in 2 ore, giorno 1; Leucovorin 400 mg/m2 EV in 2 ore, giorno 1; 5-FU 400 mg/m2 EV in bolo il giorno 1, quindi 1200 mg/m2/die per 2 giorni di infusione continua EV; Ripeti ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • FOLFO
Biologico: DC-CIK
8 × 10 ^ 9 cellule DC-CIK pulsate di lisato tumorale autologo per ciascuna infusione, IV (nella vena) per quattro cicli, ogni ciclo ha ricevuto quattro infusioni con un intervallo di 1 giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Analisi fenotipica delle cellule T
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di cellule T CD3+ (o CD8+ o CD4+ o CD56+).
1 anno
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Collaboratori

Jingzhou Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ke N Zhang, Professor, Jingzhou Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HYK-Colorectal Cancer

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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