Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adoptywna terapia komórkowa plus chemioterapia i radioterapia pooperacyjna w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego

23 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Badanie fazy 2 autologicznych komórek DC-CIK poddanych pulsacji lizatem guza w raku jelita grubego po operacji

Celem tego badania jest ocena skuteczności autologicznych komórek dendrytycznych pulsowanych lizatem guza i indukowanych cytokinami komórek zabójczych (DC-CIK) w raku jelita grubego (CRC).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

60 pacjentów z CRC w stadium Ⅰ~Ⅲ, którzy przeszli operację i zachowali tkankę nowotworową, zostanie losowo podzielonych na grupę A (otrzymującą leczenie DC-CIK, chemioterapię i radioterapię) lub grupę B (tylko otrzymującą chemioterapię i radioterapię), a stosunek będzie 1:1. Pacjenci z grupy A otrzymają 3 cykle leczenia autologicznymi komórkami DC-CIK pulsowanymi lizatem nowotworu (co 4 tygodnie) oraz 4 cykle chemio-radioterapii. Pacjenci z grupy B otrzymają tylko 4 cykle chemio-radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Chiny, 434020
        • Jingzhou Central Hospital Immunotherapy center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18~80 lat;
  • Histologicznie potwierdzony z rakiem jelita grubego w stadium Ⅰ~Ⅲ;
  • Pacjenci, którzy mogą zaakceptować operacje lecznicze;
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące;
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosił 0 - 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina <8,0 g/dl, liczba płytek krwi <75 x 10^9/l; ALT, AST, BUN i Cr ponad normalne limity 3,0 razy;
  • Znana lub podejrzewana alergia na środek badany lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem;
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub Treponema Pallidun (TP);
  • Pacjenci cierpiący na poważną chorobę autoimmunologiczną;
  • Historia alloprzeszczepu narządu;
  • Pacjenci z odległymi przerzutami;
  • Pacjenci z aktywną infekcją;
  • Wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 30 dni;
  • Teraz lub niedawno dołączy do innego eksperymentalnego badania klinicznego;
  • Inne sytuacje, które naukowcy uznali za nieodpowiednie do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Chemio-radioterapia
Po zaakceptowaniu równoczesnej radioterapii i chemioterapii zgodnie z wytycznymi NCCN, pacjenci będą po prostu regularnie kontrolowani.
Promieniowanie: Radioterapia
45~50 Gy w 25-28 frakcjach.
Lek: Chemoterapia
Oksaliplatyna 85 mg/m2 IV przez 2 godziny, dzień 1; Leukoworyna 400 mg/m2 IV przez 2 godziny, dzień 1; 5-FU 400mg/m2 IV w bolusie 1 dnia, następnie 1200mg/m2/dobę przez 2 dni IV ciągły wlew; Powtarzaj co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • FOLFOKS
Eksperymentalny: DC-CIK
Po zaakceptowaniu równoczesnej radioterapii i chemioterapii zgodnie z wytycznymi NCCN, pacjenci otrzymają 3 cykle leczenia autologicznym lizatem guza pulsacyjnego DC-CIK.
Promieniowanie: Radioterapia
45~50 Gy w 25-28 frakcjach.
Lek: Chemoterapia
Oksaliplatyna 85 mg/m2 IV przez 2 godziny, dzień 1; Leukoworyna 400 mg/m2 IV przez 2 godziny, dzień 1; 5-FU 400mg/m2 IV w bolusie 1 dnia, następnie 1200mg/m2/dobę przez 2 dni IV ciągły wlew; Powtarzaj co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • FOLFOKS
Biologiczny: DC-CIK
8 x 10^9 autologicznych komórek DC-CIK poddanych pulsacji lizatem nowotworu dla każdej infuzji, IV (w żyle) przez cztery cykle, każdy cykl otrzymał cztery infuzje z 1-dniową przerwą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Analiza fenotypowa komórek T
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba limfocytów T CD3+ (lub CD8+, CD4+ lub CD56+).
1 rok
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Współpracownicy

Jingzhou Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ke N Zhang, Professor, Jingzhou Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HYK-Colorectal Cancer

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj