过继细胞疗法联合化疗和放疗治疗结直肠癌患者
2015年12月23日 更新者：Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
自体肿瘤裂解物脉冲 DC-CIK 细胞在结直肠癌手术后的 2 期研究
本研究的目的是评估自体肿瘤裂解物脉冲的树突状细胞和细胞因子诱导的杀伤细胞 (DC-CIK) 对结直肠癌 (CRC) 的疗效。
研究概览
详细说明
60例接受手术并保留肿瘤组织的Ⅰ~Ⅲ期CRC患者，随机分为A组（接受DC-CIK治疗、化疗和放疗）或B组（仅接受化疗和放疗），随机分为比例为 1:1。
A 组患者将接受 3 个周期的自体肿瘤裂解物脉冲 DC-CIK 细胞治疗（每 4 周一次）和 4 个周期的放化疗。
B 组患者将仅接受 4 个周期的化放疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Jingzhou、Hubei、中国、434020
- Jingzhou Central Hospital Immunotherapy center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18~80岁；
- 组织学证实为Ⅰ~Ⅲ期结直肠癌；
- 能够接受根治性手术的患者；
- 预期寿命至少为 3 个月的患者；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 - 1。
排除标准：
- 血红蛋白<8.0 g/dL，血小板计数<75 x 10^9/L； ALT、AST、BUN和Cr超过正常限值的3.0倍；
- 已知或疑似对研究药物或与本试验相关的任何药物过敏；
- 怀孕或哺乳期患者；
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或梅毒螺旋体 (TP) 感染的已知病史；
- 患有严重自身免疫性疾病的患者；
- 同种异体器官移植史；
- 发生远处转移的患者；
- 有活动性感染的患者；
- 之前在 30 天内使用过任何抗癌治疗；
- 现在或最近将参加另一项实验性临床研究；
- 研究者认为不适合本研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：化放疗
患者按照NCCN指南接受同步放化疗后，定期随访即可。
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45~50 Gy，分 25-28 次。
奥沙利铂 85mg/m2 IV 超过 2 小时，第 1 天；亚叶酸 400mg/m2 IV 超过 2 小时，第 1 天；第 1 天 5-FU 400mg/m2 IV 推注，然后 1200mg/m2/天 2 天 IV 连续输注；每 2 周重复一次。
其他名称：
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实验性的：直流CIK
根据NCCN指南接受同步放化疗后，患者将接受3个周期的自体肿瘤裂解物脉冲DC-CIK治疗。
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45~50 Gy，分 25-28 次。
奥沙利铂 85mg/m2 IV 超过 2 小时，第 1 天；亚叶酸 400mg/m2 IV 超过 2 小时，第 1 天；第 1 天 5-FU 400mg/m2 IV 推注，然后 1200mg/m2/天 2 天 IV 连续输注；每 2 周重复一次。
其他名称：
每次输注 8×10^9 自体肿瘤裂解物脉冲 DC-CIK 细胞，IV（静脉内）四个周期，每个周期接受四次输注，间隔为 1 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：3年
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3年
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T 细胞表型分析
大体时间：1年
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CD3+（或 CD8+ 或 CD4+ 或 CD56+）T 细胞的数量
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1年
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生活质量 (QOL)
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ke N Zhang, Professor、Jingzhou Central Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月25日
首次发布 (估计)
2014年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月23日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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