Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adoptiv celleterapi plus kemoterapi og stråling efter operation til behandling af patienter med kolorektal cancer

23. december 2015 opdateret af: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Fase 2-undersøgelse af autolog tumorlysat-pulseret DC-CIK-celle i kolorektal cancer efter operation

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​autologe tumorlysat-pulserede dendritiske og cytokin-inducerede dræberceller (DC-CIK) til kolorektal cancer (CRC).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

60 patienter med stadiumⅠ~ Ⅲ CRC, som var blevet opereret og beholdt deres tumorvæv, vil blive tilfældigt opdelt i gruppe A (modtager DC-CIK-behandling, kemoterapi og strålebehandling) eller gruppe B (bare får kemoterapi og strålebehandling), og de randomiserede forholdet vil være 1:1. Patienter i gruppe A vil modtage 3 cyklusser med autolog tumorlysat pulseret DC-CIK-cellebehandling (hver 4. uge) og 4 cyklusser kemo-strålebehandling. Patienter i gruppe B vil kun modtage 4 cyklusser kemo-strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
        • Jingzhou Central Hospital Immunotherapy center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 ~ 80 år gammel;
  • Histologisk bekræftet med kolorektal cancer på stadium Ⅰ~Ⅲ;
  • Patienter, der kan acceptere helbredende operationer;
  • Patienter, der har en forventet levetid på mindst 3 måneder;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus var 0 - 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin<8,0 g/dL, blodpladeantal <75 x 10^9/L; ALT, AST, BUN og Cr mere end normale grænser på 3,0 gange;
  • Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlet eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg;
  • Gravide eller ammende patienter;
  • Kendt historie med Human Immundefekt Virus (HIV), Hepatitis C Virus (HCV) eller TreponemaPallidun (TP) infektion;
  • Patienter, der lider af alvorlig autoimmun sygdom;
  • Historie af organallograft;
  • Patienter, der havde fjernmetastaser;
  • Patienter, der havde aktiv infektion;
  • Forudgående brug af enhver anti-kræftbehandling inden for 30 dage;
  • Nu eller for nylig vil slutte sig til et andet eksperimentelt klinisk studie;
  • Andre situationer, som forskerne anså for uegnede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kemo-strålebehandling
Efter at have accepteret samtidig strålebehandling og kemoterapi i henhold til NCCN-retningslinjer, vil patienterne blot regelmæssigt følge op.
Stråling: Strålebehandling
45~50 Gy i 25-28 fraktioner.
Medicin: Kemoterapi
Oxaliplatin 85mg/m2 IV over 2 timer, dag 1; Leucovorin 400mg/m2 IV over 2 timer, dag 1; 5-FU 400mg/m2 IV bolus på dag 1, derefter 1200mg/m2/dag i 2 dage IV kontinuerlig infusion; Gentag hver 2. uge.
Andre navne:
  • FOLFOX
Eksperimentel: DC-CIK
Efter at have accepteret samtidig strålebehandling og kemoterapi i henhold til NCCN-retningslinjer, vil patienter modtage 3 cyklusser med autolog tumorlysat pulseret DC-CIK-behandling.
Stråling: Strålebehandling
45~50 Gy i 25-28 fraktioner.
Medicin: Kemoterapi
Oxaliplatin 85mg/m2 IV over 2 timer, dag 1; Leucovorin 400mg/m2 IV over 2 timer, dag 1; 5-FU 400mg/m2 IV bolus på dag 1, derefter 1200mg/m2/dag i 2 dage IV kontinuerlig infusion; Gentag hver 2. uge.
Andre navne:
  • FOLFOX
Biologisk: DC-CIK
8×10^9 autologt tumorlysat pulserede DC-CIK-celler for hver infusion, IV (i venen) i fire cyklusser, hver cyklus modtog fire infusioner med et 1 dags interval.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fremskridtsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Fænotypisk analyse af T-celler
Tidsramme: 1 år
Antallet af CD3+ (eller CD8+ eller CD4+ eller CD56+) T-celler
1 år
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Samarbejdspartnere

Jingzhou Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ke N Zhang, Professor, Jingzhou Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2014

Først opslået (Skøn)

29. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HYK-Colorectal Cancer

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale sygdomme

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner