アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬による小腸潰瘍および不明瞭な出血に対するミソプロストール (MASTERS)
2018年8月12日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde
低用量アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬を服用中に不明瞭な失血を伴う患者の小腸潰瘍の治癒のためのミソプロストール[MASTERS試験]
抗炎症錠剤 (非ステロイド性抗炎症薬) は、関節炎による痛みを和らげるために世界中で一般的に使用され続けています。
同様に、アスピリンは、血栓を予防するために多くの患者に使用されています。
望ましい効果にもかかわらず、これらの薬は消化器系からの内出血を引き起こす可能性があります。
この出血の原因は、明らかな場合もあれば、不明瞭で小腸からと考えられる場合もあります。
不明瞭な出血は、血液中の鉄分不足による貧血として現れることがあります。
小腸潰瘍は現在、大きな丸薬サイズの内視鏡（ビデオカプセル内視鏡）を使用して簡単に診断できます。
小腸潰瘍は胃酸とは関係がないため、胃酸の生成を止めるために通常行われる治療法では治りません。
別の薬であるミソプロストールは、アスピリンや抗炎症薬を使用している患者に通常欠けている化学物質 (プロスタグランジン) で構成されています。
ミソプロストールは、これらの薬を使用している患者の胃潰瘍および十二指腸潰瘍を治癒するために認可されています。
私たちの仮説は、パイロット研究で示唆されているように、ミソプロストールが小腸潰瘍の治癒に効果的である可能性があるというものです。ただし、そのような研究には少数の患者のみが含まれ、対照群は含まれておらず、患者と研究者の両方が使用された錠剤の性質を知っていました.
この仮説を検証するために、ミソプロストールをダミーの錠剤と比較することを提案します。
研究される被験者の数は、確立された統計的方法を使用して計算されています
調査の概要
詳細な説明
方法論:
- 不明瞭な出血および/または鉄欠乏性貧血の患者に対する上部消化管内視鏡検査および結腸内視鏡検査。
- 選択基準を満たすビデオカプセル内視鏡検査
- ミソプロストール 200 マイクログラムまたはプラセボに無作為に割り付け、1 日 4 回、びらん性小腸病変のあるアスピリン/NSAID 使用者に 8 週間投与。
- 小腸病変の治癒を確認するための 8 週間でのビデオ カプセル内視鏡検査。
- ベースライン時および毎月の間隔での全血球計算 (0、4、および 8 週間)
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Scotland
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Kilmarnock、Scotland、イギリス、KA2 0BE
- University Hospital Crosshouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
不明瞭な消化管出血：以下の1つ以上の存在：
- 過去3ヶ月以内の便潜血検査陽性
- 鉄欠乏性貧血 (フェリチン < 100 ug/l、ヘモグロビン [Hb] 7-12 g/dl [女性] または 7-13 g/dl [男性])
- -上部内視鏡検査または結腸内視鏡検査で検出可能な潜在的または活発な出血病変がない場合の、ベースラインからのヘモグロビンの低下、> 2gm / dl。
完全な上部内視鏡検査および結腸内視鏡検査で、正常/出血の可能性のある病変がない。
低用量アスピリン (75-325m/日) および/または NSAID の服用
主な除外基準:
- 不完全な上部内視鏡検査または結腸内視鏡検査
- -無作為化時に不安定な全身性疾患（不安定なバイタルサイン;進行中の非消化管調査;治療の頻繁な変更）
- 特定の薬物の摂取: 高用量ステロイド (> 7.5 mg プレドニゾロン/日)、細胞毒性薬、またはワルファリン。
- 上部消化管病変：食道静脈瘤。食道狭窄;食道または胃の新生物;幽門狭窄;消化性潰瘍;血管奇形。
- 結腸障害：新生物または腺腫性ポリープ。炎症性腸疾患;血管奇形;活発に出血している憩室疾患
- -妊娠を計画している女性、妊娠中または出産の可能性のある女性で、2つの避妊方法を使用していない女性[インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、いくつかの子宮内避妊器具（IUD）、性的禁欲または精管切除されたパートナー]
- 低血圧：収縮期血圧＜100mmHg。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボには乳糖顆粒が含まれています
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ミソプロストール
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ミソプロストール経口錠剤/カプセルには、合成プロスタグランジン E1 類似体であるミソプロストールが 200 mcg 含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アスピリンまたは NSAID の使用者のミソプロストールに反応した小腸粘膜潰瘍またはびらんの完全な治癒。
時間枠：8週間
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潰瘍またはより小さな病変（びらん）は、研究の終わりまでに完全に消失するはずです
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粘膜潰瘍およびびらんの数の変化
時間枠：8週間
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潰瘍およびびらんの数の増加または減少は、研究の終了時に測定されます
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中ヘモグロビン値の変化
時間枠：8週間
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ヘモグロビンレベルの上昇または低下は、研究の最後に測定されます
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Maureen Travers, PhD、NHS Greater Glasgow & Clyde, Scotland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月7日
一次修了 (実際)
2017年10月11日
研究の完了 (実際)
2017年10月11日
試験登録日
最初に提出
2014年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月12日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GN09CA403
- 2013-003187-31 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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