Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Misoprostol voor dunnedarmzweren en duistere bloedingen als gevolg van aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (MASTERS)

12 augustus 2018 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde

Misoprostol voor de genezing van ulceratie van de dunne darm bij patiënten met obscuur bloedverlies tijdens het gebruik van een lage dosis aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [MASTERS Trial]

Ontstekingsremmende tabletten (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) worden wereldwijd nog steeds algemeen gebruikt om pijn veroorzaakt door artritis te verlichten. Evenzo wordt aspirine door veel patiënten gebruikt om bloedstolsels te voorkomen. Ondanks hun gewenste voordelen kunnen deze geneesmiddelen inwendige bloedingen van het spijsverteringsstelsel veroorzaken. De bron van deze bloeding kan voor de hand liggend (openlijk) of onduidelijk zijn en vermoedelijk uit de dunne darm komen. Obscure bloedingen kunnen zich uiten als bloedarmoede door een gebrek aan ijzer in het bloed. Zweren in de dunne darm worden nu gemakkelijk gediagnosticeerd met een endoscoop ter grootte van een grote pil (videocapsule-endoscopie). Zweren in de dunne darm zijn niet gerelateerd aan maagzuur en genezen daarom niet met middelen die gewoonlijk worden gebruikt om zuurvorming te stoppen. Een ander medicijn, misoprostol, bestaat uit een chemische stof (prostaglandine) die meestal ontbreekt bij patiënten die aspirine of ontstekingsremmende medicijnen gebruiken. Misoprostol heeft een vergunning om maag- en darmzweren te genezen bij patiënten die deze medicijnen gebruiken. Onze hypothese is dat misoprostol effectief zou kunnen zijn bij het genezen van zweren in de dunne darm, zoals gesuggereerd door pilotstudies; dergelijke werken omvatten echter slechts kleine aantallen patiënten, geen controlegroepen en zowel patiënten als onderzoekers kenden de aard van de gebruikte tabletten. Om deze hypothese te testen, stellen we voor om misoprostol te vergelijken met een neptablet. Het aantal te bestuderen proefpersonen is berekend met behulp van gevestigde statistische methoden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

METHODOLOGIE:

  • Endoscopie en colonoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal bij patiënten met obscure bloedingen en/of bloedarmoede door ijzertekort.
  • Videocapsule-endoscopie bij degenen die voldoen aan de inclusiecriteria
  • Randomisatie naar Misoprostol 200 microgram of placebo, 4 keer per dag toegediend gedurende 8 weken aan gebruikers van aspirine/NSAID's met erosieve laesies in de dunne darm.
  • Videocapsule-endoscopie na 8 weken om de genezing van kleine darmlaesies te controleren.
  • Volledig bloedbeeld bij aanvang en maandelijkse intervallen (0, 4 en 8 weken)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Scotland
      • Kilmarnock, Scotland, Verenigd Koninkrijk, KA2 0BE
        • University Hospital Crosshouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Obscuur occult gastro-intestinaal bloeden: aanwezigheid van een of meer van de volgende:

  • Positieve fecale occulte bloedtest in de afgelopen 3 maanden
  • IJzergebreksanemie (ferritine <100 ug/l, hemoglobine [Hb] 7-12 g/dl [vrouw] of 7-13 g/dl [man])
  • Daling van hemoglobine, > 2 gm/dl vanaf de uitgangswaarde, bij afwezigheid van een mogelijke of actief bloedende laesie die detecteerbaar is bij bovenste endoscopie of colonoscopie.

Normaal/afwezigheid van mogelijk bloedende laesies bij volledige endoscopie en colonoscopie.

Inname van een lage dosis aspirine (75-325 m/dag) en/of NSAID's

BELANGRIJKSTE UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Onvolledige bovenste endoscopie of colonoscopie
  • Systemische ziekte die onstabiel is op het moment van randomisatie (onstabiele vitale functies; lopende niet-gastro-intestinale onderzoeken; frequente aanpassingen van de behandeling)
  • Inname van bepaalde medicijnen: hoge doses steroïden (> 7,5 mg prednisolon / dag), cytotoxische medicijnen of warfarine.
  • Bovenste gastro-intestinale laesies: slokdarmvarices; slokdarmstrictuur; slokdarm- of maagneoplasmata; pylorusstenose; maagzweren; vasculaire misvormingen.
  • Colonaandoeningen: neoplasmata of adenomateuze poliepen; inflammatoire darmziekte; vasculaire misvormingen; actief bloedende divertikelziekte
  • Vrouwen die zwanger willen worden, zwanger zijn of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen twee anticonceptiemethodes gebruiken, waarvan er één zeer effectief moet zijn [implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige intra-uteriene apparaten (IUD's), seksuele onthouding of gesteriliseerde partner]
  • Hypotensie: systolische bloeddruk <100 mm Hg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo bevat lactosekorrels
Andere namen:
  • Dummy-medicijn
Actieve vergelijker: Misoprostol
Geneesmiddel: Misoprostol
Misoprostol orale tabletten/capsules bevatten 200 mcg Misoprostol, een synthetisch prostaglandine E1 analoog
Andere namen:
  • Cytotec (R)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige genezing van ulcera of erosies van de dunne darm als reactie op misoprostol bij gebruiksters van aspirine of NSAID's.
Tijdsspanne: 8 weken
Zweren of kleinere laesies (erosies) zouden tegen het einde van het onderzoek volledig moeten verdwijnen
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal slijmvlieszweren en erosies
Tijdsspanne: 8 weken
Elke toename of afname van het aantal zweren en erosies zal aan het einde van het onderzoek worden gemeten
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het hemoglobinegehalte in het bloed
Tijdsspanne: 8 weken
Elke stijging of daling van het hemoglobinegehalte wordt aan het einde van het onderzoek gemeten
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maureen Travers, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde, Scotland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GN09CA403
  • 2013-003187-31 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren