- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02202967
Misoprostolo per le ulcere dell'intestino tenue e il sanguinamento oscuro dovuto all'aspirina o ai farmaci antinfiammatori non steroidei (MASTERS)
12 agosto 2018 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde
Misoprostolo per la guarigione dell'ulcerazione dell'intestino tenue in pazienti con oscura perdita di sangue durante l'assunzione di aspirina a basso dosaggio o farmaci antinfiammatori non steroidei [Studio MASTERS]
Le compresse antinfiammatorie (farmaci antinfiammatori non steroidei) continuano ad essere utilizzate comunemente in tutto il mondo per alleviare il dolore causato dall'artrite.
Allo stesso modo, l'aspirina viene utilizzata da molti pazienti per prevenire la formazione di coaguli di sangue.
Nonostante i loro benefici desiderati, questi medicinali possono causare emorragie interne dal sistema digestivo.
La fonte di questo sanguinamento può essere ovvia (palese) o oscura e si pensa che provenga dall'intestino tenue.
Il sanguinamento oscuro può manifestarsi come anemia dovuta alla mancanza di ferro nel sangue.
Le ulcere dell'intestino tenue sono ora facilmente diagnosticate utilizzando un endoscopio delle dimensioni di una grossa pillola (videocapsula endoscopica).
Le ulcere dell'intestino tenue non sono correlate all'acidità di stomaco e quindi non guariscono con i rimedi solitamente assunti per fermare la formazione di acido.
Un altro farmaco, il misoprostolo, consiste in una sostanza chimica (prostaglandina) che di solito manca nei pazienti che usano aspirina o farmaci antinfiammatori.
Il misoprostolo è autorizzato a curare le ulcere gastriche e duodenali nei pazienti che utilizzano questi farmaci.
La nostra ipotesi è che il misoprostolo possa essere efficace nella guarigione delle ulcere dell'intestino tenue come suggerito da studi pilota; tuttavia, tali lavori includevano solo un piccolo numero di pazienti, non includevano gruppi di controllo e sia i pazienti che i ricercatori conoscevano la natura delle compresse utilizzate.
Per verificare questa ipotesi, proponiamo di confrontare il misoprostolo con una compressa fittizia.
Il numero di soggetti da studiare è stato calcolato utilizzando metodi statistici consolidati
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
METODOLOGIA:
- Endoscopia e colonscopia del tratto gastrointestinale superiore in pazienti con sanguinamento oscuro e/o anemia sideropenica.
- Video capsula endoscopica su coloro che soddisfano i criteri di inclusione
- Randomizzazione a Misoprostol 200 microgrammi o placebo, 4 volte al giorno somministrato per 8 settimane a utilizzatori di aspirina/FANS con lesioni erosive dell'intestino tenue.
- Videocapsula endoscopica a 8 settimane per verificare la guarigione delle lesioni del piccolo intestino.
- Emocromo completo al basale e a intervalli mensili (0, 4 e 8 settimane)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Scotland
-
Kilmarnock, Scotland, Regno Unito, KA2 0BE
- University Hospital Crosshouse
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
Sanguinamento gastrointestinale occulto oscuro: presenza di uno o più dei seguenti:
- Test del sangue occulto nelle feci positivo negli ultimi 3 mesi
- Anemia sideropenica (ferritina <100 ug/l, emoglobina [Hb] 7-12 g/dl [femmine] o 7-13 g/dl [maschi])
- Calo dell'emoglobina, > 2 gm/dl rispetto al basale, in assenza di lesione potenziale o sanguinante attiva rilevabile all'endoscopia superiore o alla colonscopia.
Normale/assenza di lesioni potenzialmente sanguinanti all'endoscopia superiore completa e alla colonscopia.
Assunzione di aspirina a basso dosaggio (75-325 m/die) e/o FANS
PRINCIPALI CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Endoscopia superiore o colonscopia incompleta
- Malattia sistemica instabile al momento della randomizzazione (segni vitali instabili; indagini non gastrointestinali in corso; frequenti modifiche al trattamento)
- Assunzione di alcuni farmaci: steroidi ad alte dosi (>7,5 mg di prednisolone/die), farmaci citotossici o warfarin.
- Lesioni gastrointestinali superiori: varici esofagee; stenosi esofagea; neoplasie esofagee o gastriche; stenosi pilorica; ulcere peptiche; malformazioni vascolari.
- Patologie del colon: neoplasie o polipi adenomatosi; malattia infiammatoria intestinale; malformazioni vascolari; malattia diverticolare sanguinante attivamente
- Donne che pianificano una gravidanza, donne in gravidanza o in età fertile che non utilizzano due metodi contraccettivi, uno dei quali deve essere altamente efficace [impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale o partner vasectomizzato]
- Ipotensione: pressione arteriosa sistolica <100 mm Hg.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Il placebo contiene granuli di lattosio
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Misoprostolo
|
Le compresse/capsule orali di misoprostolo contengono 200 mcg di misoprostolo, un analogo sintetico della prostaglandina E1
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Guarigione completa delle ulcere o delle erosioni della mucosa dell'intestino tenue in risposta al misoprostolo negli utilizzatori di aspirina o FANS.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Ulcere o lesioni più piccole (erosioni) dovrebbero scomparire completamente entro la fine dello studio
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del numero di ulcere ed erosioni della mucosa
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Qualsiasi aumento o diminuzione del numero di ulcere ed erosioni sarà misurato alla fine dello studio
|
8 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del livello di emoglobina nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Qualsiasi aumento o diminuzione del livello di emoglobina verrà misurato alla fine dello studio
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Maureen Travers, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde, Scotland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
11 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
11 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
29 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Aritmie, cardiache
- Malattia coronarica
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Fibrillazione atriale
- Emorragia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti gastrointestinali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti anti-ulcera
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Ossitocici
- Misoprostolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN09CA403
- 2013-003187-31 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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