Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Misoprostol for tynntarmssår og obskure blødninger på grunn av aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (MASTERS)

12. august 2018 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Misoprostol for helbredelse av tynntarmssår hos pasienter med obskurt blodtap mens de tar lavdose aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [MASTERS Trial]

Antiinflammatoriske tabletter (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) fortsetter å bli brukt over hele verden for å lindre smerter forårsaket av leddgikt. På samme måte brukes aspirin av mange pasienter for å forhindre blodpropp. Til tross for de ønskede fordelene, kan disse medisinene forårsake indre blødninger fra fordøyelsessystemet. Kilden til denne blødningen kan være åpenbar (åpen), eller uklar og antas å komme fra tynntarmen. Uklar blødning kan vise seg som anemi på grunn av mangel på jern i blodet. Tynntarmssår kan nå enkelt diagnostiseres ved hjelp av et endoskop på størrelse med en stor pille (videokapselendoskopi). Tynntarmssår er ikke relatert til magesyre og leges derfor ikke ved å bruke midler som vanligvis brukes for å stoppe syredannelsen. Et annet medikament, misoprostol, består av et kjemikalie (prostaglandin) som vanligvis mangler hos pasienter som bruker aspirin eller antiinflammatoriske legemidler. Misoprostol er lisensiert til å helbrede magesår og duodenalsår hos pasienter som bruker disse stoffene. Vår hypotese er at misoprostol kan være effektivt for å helbrede tynntarmssår som foreslått av pilotstudier; Slike arbeider inkluderte imidlertid bare et lite antall pasienter, inkluderte ikke kontrollgrupper, og både pasienter og etterforskere kjente til hvilken type tabletter som ble brukt. For å teste denne hypotesen foreslår vi å sammenligne misoprostol med en dummy-tablett. Antall emner som skal studeres er beregnet ved bruk av etablerte statistiske metoder

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

METODOLOGI:

  • Øvre gastrointestinal endoskopi og koloskopi på pasienter med obskur blødning og/eller jernmangelanemi.
  • Videokapselendoskopi på de som oppfyller inklusjonskriteriene
  • Randomisering til Misoprostol 200 mikrogram eller placebo, 4 ganger hver dag gitt i 8 uker til aspirin/NSAID-brukere med erosive tynntarmslesjoner.
  • Videokapselendoskopi ved 8 uker for å sjekke tilheling av tynntarmslesjoner.
  • Full blodtelling ved baseline og månedlige intervaller (0, 4 og 8 uker)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Scotland
      • Kilmarnock, Scotland, Storbritannia, KA2 0BE
        • University Hospital Crosshouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Obskur okkult gastrointestinal blødning: tilstedeværelse av ett eller flere av følgende:

  • Positiv fekal okkult blodprøve i løpet av de siste 3 månedene
  • Jernmangelanemi (ferritin <100 ug/l, hemoglobin [Hb] 7-12 g/dl [hunn] eller 7-13 g/dl [hann])
  • Nedgang i hemoglobin, > 2gm/dl fra baseline, i fravær av potensiell eller aktivt blødende lesjon som kan påvises ved øvre endoskopi eller koloskopi.

Normal/fravær av potensielt blødende lesjoner ved full øvre endoskopi og koloskopi.

Tar lavdose aspirin (75-325m/dag) og/eller NSAIDs

HOVED UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Ufullstendig øvre endoskopi eller koloskopi
  • Systemisk sykdom som er ustabil på tidspunktet for randomisering (ustabile vitale tegn; pågående ikke-gastrointestinale undersøkelser; hyppige endringer i behandlingen)
  • Inntak av visse legemidler: høydose steroider (>7,5 mg prednisolon/dag), cellegift eller warfarin.
  • Øvre gastrointestinale lesjoner: øsofagusvaricer; oesophageal striktur; øsofagus- eller gastriske neoplasmer; pylorusstenose; magesår; vaskulære misdannelser.
  • Kolonlidelser: neoplasmer eller adenomatøse polypper; inflammatorisk tarmsykdom; vaskulære misdannelser; aktivt blødende divertikkelsykdom
  • Kvinner som planlegger graviditet, gravide eller kvinner i fertil alder som ikke bruker to prevensjonsmetoder, hvorav den ene må være svært effektiv [implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, enkelte intrauterine enheter (spiral), seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner]
  • Hypotensjon: systolisk blodtrykk <100 mm Hg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo inneholder laktosegranulat
Andre navn:
  • Dummy narkotika
Aktiv komparator: Misoprostol
Legemiddel: Misoprostol
Misoprostol orale tabletter/kapsler inneholder 200 mcg Misoprostol, en syntetisk prostaglandin E1-analog
Andre navn:
  • Cytotec (R)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Full helbredelse av slimhinnesår eller erosjoner i tynntarmen som svar på misoprostol hos brukere av aspirin eller NSAIDs.
Tidsramme: 8 uker
Sår eller mindre lesjoner (erosjoner) bør forsvinne helt ved slutten av studien
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall slimhinnesår og erosjoner
Tidsramme: 8 uker
Enhver økning eller reduksjon i antall sår og erosjoner vil bli målt ved slutten av studien
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobinnivået i blodet
Tidsramme: 8 uker
Enhver økning eller reduksjon i hemoglobinnivået vil bli målt ved slutten av studien
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Etterforskere

  • Studieleder: Maureen Travers, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde, Scotland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GN09CA403
  • 2013-003187-31 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere