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Misoprostol pour les ulcères de l'intestin grêle et les saignements obscurs dus à l'aspirine ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (MASTERS)

12 août 2018 mis à jour par: NHS Greater Glasgow and Clyde

Misoprostol pour la guérison de l'ulcération de l'intestin grêle chez les patients présentant une perte de sang obscure tout en prenant de l'aspirine à faible dose ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens [essai MASTERS]

Les comprimés anti-inflammatoires (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens) continuent d'être couramment utilisés dans le monde entier pour soulager la douleur causée par l'arthrite. De même, l'aspirine est utilisée par de nombreux patients afin de prévenir les caillots sanguins. Malgré leurs avantages escomptés, ces médicaments peuvent provoquer des hémorragies internes du système digestif. La source de ce saignement peut être évidente (manifeste) ou obscure et on pense qu'elle provient de l'intestin grêle. Les saignements obscurs peuvent se manifester par une anémie due à un manque de fer dans le sang. Les ulcères de l'intestin grêle sont maintenant facilement diagnostiqués à l'aide d'un endoscope de la taille d'une grosse pilule (endoscopie par capsule vidéo). Les ulcères de l'intestin grêle ne sont pas liés à l'acide gastrique et ne guérissent donc pas à l'aide de remèdes habituellement pris pour arrêter la formation d'acide. Un médicament différent, le misoprostol, consiste en un produit chimique (prostaglandine) qui fait généralement défaut chez les patients utilisant de l'aspirine ou des anti-inflammatoires. Le misoprostol est autorisé à guérir les ulcères gastriques et duodénaux chez les patients utilisant ces médicaments. Notre hypothèse est que le misoprostol pourrait être efficace dans la guérison des ulcères de l'intestin grêle, comme le suggèrent des études pilotes ; cependant, ces travaux n'incluaient qu'un petit nombre de patients, n'incluaient pas de groupes témoins et les patients et les enquêteurs connaissaient la nature des comprimés utilisés. Pour tester cette hypothèse, nous proposons de comparer le misoprostol à un comprimé factice. Le nombre de sujets à étudier a été calculé à l'aide de méthodes statistiques établies

Aperçu de l'étude

Description détaillée

MÉTHODOLOGIE:

  • Endoscopie gastro-intestinale haute et coloscopie chez des patients présentant des saignements obscurs et/ou une anémie ferriprive.
  • Endoscopie par capsule vidéo sur ceux remplissant les critères d'inclusion
  • Randomisation au Misoprostol 200 microgrammes ou placebo, 4 fois par jour administré pendant 8 semaines aux utilisateurs d'aspirine/AINS présentant des lésions érosives de l'intestin grêle.
  • Vidéo endoscopie par capsule à 8 semaines pour vérifier la cicatrisation des lésions de l'intestin grêle.
  • Numération sanguine complète au départ et à intervalles mensuels (0, 4 et 8 semaines)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Scotland
      • Kilmarnock, Scotland, Royaume-Uni, KA2 0BE
        • University Hospital Crosshouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Hémorragies gastro-intestinales occultes obscures : présence d'un ou plusieurs des éléments suivants :

  • Test de sang occulte dans les selles positif au cours des 3 derniers mois
  • Anémie ferriprive (ferritine <100 ug/l, hémoglobine [Hb] 7-12 g/dl [femme] ou 7-13 g/dl [homme])
  • Baisse de l'hémoglobine, > 2 g/dl par rapport à l'état initial, en l'absence de lésion hémorragique potentielle ou active détectable à l'endoscopie haute ou à la coloscopie.

Normal/absence de lésions potentiellement hémorragiques à l'endoscopie supérieure complète et à la coloscopie.

Prise d'aspirine à faible dose (75-325m/jour) et/ou d'AINS

PRINCIPAUX CRITÈRES D'EXCLUSION :

  • Endoscopie supérieure ou coloscopie incomplète
  • Maladie systémique instable au moment de la randomisation (signes vitaux instables ; investigations non gastro-intestinales en cours ; modifications fréquentes du traitement)
  • Prise de certains médicaments : stéroïdes à forte dose (> 7,5 mg de prednisolone/jour), médicaments cytotoxiques ou warfarine.
  • Lésions digestives hautes : varices oesophagiennes ; rétrécissement oesophagien; néoplasmes oesophagiens ou gastriques; sténose pylorique; ulcères peptiques; malformations vasculaires.
  • Affections du côlon : néoplasmes ou polypes adénomateux ; maladie inflammatoire de l'intestin; malformations vasculaires; maladie diverticulaire saignant activement
  • Femmes planifiant une grossesse, enceintes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas deux méthodes contraceptives, dont l'une doit être hautement efficace [implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs intra-utérins (DIU), abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé]
  • Hypotension : tension artérielle systolique < 100 mm Hg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo contient des granules de lactose
Autres noms:
  • Drogue factice
Comparateur actif: Misoprostol
Les comprimés/gélules oraux de Misoprostol contiennent 200 mcg de Misoprostol, un analogue synthétique de la prostaglandine E1
Autres noms:
  • Cytotec (R)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison complète des ulcères ou des érosions de la muqueuse de l'intestin grêle en réponse au misoprostol chez les utilisateurs d'aspirine ou d'AINS.
Délai: 8 semaines
Les ulcères ou les lésions plus petites (érosions) devraient totalement disparaître d'ici la fin de l'étude
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre d'ulcères et d'érosions des muqueuses
Délai: 8 semaines
Toute augmentation ou diminution du nombre d'ulcères et d'érosions sera mesurée à la fin de l'étude
8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux d'hémoglobine dans le sang
Délai: 8 semaines
Toute augmentation ou baisse du taux d'hémoglobine sera mesurée à la fin de l'étude
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Maureen Travers, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde, Scotland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

11 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

11 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2014

Première publication (Estimation)

29 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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