Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Misoprostol för tunntarmssår och obskyra blödningar på grund av aspirin eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (MASTERS)

12 augusti 2018 uppdaterad av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Misoprostol för läkning av tunntarmssår hos patienter med obskyr blodförlust när de tar lågdos aspirin eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [MASTERS Trial]

Antiinflammatoriska tabletter (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) fortsätter att användas allmänt över hela världen för att lindra smärta orsakad av artrit. Likaså används aspirin av många patienter för att förhindra blodproppar. Trots sina önskade fördelar kan dessa läkemedel orsaka inre blödningar från matsmältningssystemet. Källan till denna blödning kan vara uppenbar (öppen), eller oklar och tros komma från tunntarmen. Obskyr blödning kan visa sig som anemi på grund av brist på järn i blodet. Tunntarmssår kan nu enkelt diagnostiseras med ett endoskop som är lika stort som ett stort piller (videokapselendoskopi). Tunntarmssår är inte relaterade till magsyra och läker därför inte med hjälp av medel som vanligtvis används för att stoppa syrabildning. Ett annat läkemedel, misoprostol, består av en kemikalie (prostaglandin) som vanligtvis saknas hos patienter som använder aspirin eller antiinflammatoriska läkemedel. Misoprostol är licensierad för att läka magsår och duodenalsår hos patienter som använder dessa läkemedel. Vår hypotes är att misoprostol kan vara effektivt för att läka tunntarmssår enligt pilotstudier; Sådana arbeten inkluderade dock endast ett litet antal patienter, inkluderade inte kontrollgrupper och både patienter och utredare kände till vilken typ av tabletter som användes. För att testa denna hypotes, föreslår vi att jämföra misoprostol med en dummy tablett. Antalet ämnen som ska studeras har beräknats med hjälp av etablerade statistiska metoder

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

METODIK:

  • Övre gastrointestinala endoskopi och koloskopi på patienter med obskyr blödning och/eller järnbristanemi.
  • Videokapselendoskopi på de som uppfyller inklusionskriterierna
  • Randomisering till Misoprostol 200 mikrogram eller placebo, 4 gånger dagligen ges under 8 veckor till aspirin/NSAID-användare med erosiva tunntarmsskador.
  • Videokapselendoskopi vid 8 veckor för att kontrollera läkning av tunntarmsskador.
  • Fullt blodvärde vid baslinje och månadsintervall (0, 4 och 8 veckor)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Scotland
      • Kilmarnock, Scotland, Storbritannien, KA2 0BE
        • University Hospital Crosshouse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

Obskyr ockult gastrointestinal blödning: förekomst av en eller flera av följande:

  • Positivt fekalt ockult blodprov under de senaste 3 månaderna
  • Järnbristanemi (ferritin <100 ug/l, hemoglobin [Hb] 7-12 g/dl [hona] eller 7-13 g/dl [man])
  • Nedgång i hemoglobin, > 2gm/dl från baslinjen, i frånvaro av potentiell eller aktivt blödande lesion som kan detekteras vid övre endoskopi eller koloskopi.

Normal/frånvaro av potentiellt blödande lesioner vid full övre endoskopi och koloskopi.

Tar lågdos acetylsalicylsyra (75-325 m/dag) och/eller NSAID

HUVUDSAKLIGA EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Ofullständig övre endoskopi eller koloskopi
  • Systemisk sjukdom som är instabil vid tidpunkten för randomisering (instabila vitala tecken; pågående icke-gastrointestinala undersökningar; frekventa modifieringar av behandlingen)
  • Intag av vissa läkemedel: högdos steroider (>7,5 mg prednisolon/dag), cellgifter eller warfarin.
  • Övre gastrointestinala lesioner: esofagusvaricer; esofagusförträngning; esofageala eller gastriska neoplasmer; pylorusstenos; magsår; vaskulära missbildningar.
  • Kolonsjukdomar: neoplasmer eller adenomatösa polyper; inflammatorisk tarmsjukdom; vaskulära missbildningar; aktivt blödande divertikelsjukdom
  • Kvinnor som planerar att bli gravida, gravida eller fertila kvinnor som inte använder två preventivmetoder, varav den ena måste vara mycket effektiv [implantat, injicerbara p-piller, kombinerade orala preventivmedel, vissa intrauterina enheter (spiral), sexuell avhållsamhet eller vasektomerad partner]
  • Hypotension: systoliskt blodtryck <100 mm Hg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo innehåller laktosgranulat
Andra namn:
  • Dummy drog
Aktiv komparator: Misoprostol
Läkemedel: Misoprostol
Misoprostol orala tabletter/kapslar innehåller 200 mcg Misoprostol, en syntetisk prostaglandin E1-analog
Andra namn:
  • Cytotec (R)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig läkning av slemhinnesår eller erosioner i tunntarmen som svar på misoprostol hos användare av aspirin eller NSAID.
Tidsram: 8 veckor
Sår eller mindre lesioner (erosion) bör helt försvinna i slutet av studien
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antalet slemhinnesår och erosioner
Tidsram: 8 veckor
Varje ökning eller minskning av antalet sår och erosioner kommer att mätas i slutet av studien
8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av hemoglobinnivån i blodet
Tidsram: 8 veckor
Varje ökning eller minskning av hemoglobinnivån kommer att mätas i slutet av studien
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Utredare

  • Studierektor: Maureen Travers, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde, Scotland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

11 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

11 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GN09CA403
  • 2013-003187-31 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera