Мизопростол при язвах тонкой кишки и скрытых кровотечениях, вызванных приемом аспирина или нестероидных противовоспалительных препаратов (MASTERS)
12 августа 2018 г. обновлено: NHS Greater Glasgow and Clyde
Мизопростол для заживления язвы тонкой кишки у пациентов с неясной кровопотерей при приеме низких доз аспирина или нестероидных противовоспалительных препаратов [Испытание MASTERS]
Противовоспалительные таблетки (нестероидные противовоспалительные препараты) продолжают широко использоваться во всем мире для облегчения боли, вызванной артритом.
Точно так же аспирин используется многими пациентами для предотвращения образования тромбов.
Несмотря на их желаемые преимущества, эти лекарства могут вызвать внутреннее кровотечение из пищеварительной системы.
Источник этого кровотечения может быть очевидным (явным) или неясным, и предполагается, что он исходит из тонкой кишки.
Неясное кровотечение может проявляться анемией из-за недостатка железа в крови.
Язвы тонкой кишки в настоящее время легко диагностируются с помощью эндоскопа размером с большую таблетку (видеокапсульная эндоскопия).
Язвы тонкой кишки не связаны с кислотностью желудка и поэтому не заживают с помощью средств, обычно принимаемых для остановки образования кислоты.
Другой препарат, мизопростол, состоит из химического вещества (простагландина), которого обычно не хватает у пациентов, принимающих аспирин или противовоспалительные препараты.
Мизопростол лицензирован для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, принимающих эти препараты.
Наша гипотеза состоит в том, что мизопростол может быть эффективен при лечении язв тонкой кишки, как это было предложено в пилотных исследованиях; однако такие работы включали только небольшое количество пациентов, не включали контрольные группы, и как пациенты, так и исследователи знали природу используемых таблеток.
Чтобы проверить эту гипотезу, мы предлагаем сравнить мизопростол с таблеткой-пустышкой.
Количество субъектов, подлежащих изучению, было рассчитано с использованием общепринятых статистических методов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
МЕТОДОЛОГИЯ:
- Эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта и колоноскопия у пациентов с неясным кровотечением и/или железодефицитной анемией.
- Видеокапсульная эндоскопия у лиц, соответствующих критериям включения
- Рандомизация для приема мизопростола по 200 мкг или плацебо 4 раза в день в течение 8 недель пользователями аспирина/НПВП с эрозивными поражениями тонкой кишки.
- Видеокапсульная эндоскопия через 8 недель для проверки заживления поражений тонкой кишки.
- Общий анализ крови на исходном уровне и с месячными интервалами (0, 4 и 8 недель)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Scotland
-
Kilmarnock, Scotland, Соединенное Королевство, KA2 0BE
- University Hospital Crosshouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Неясное скрытое желудочно-кишечное кровотечение: наличие одного или нескольких из следующих признаков:
- Положительный анализ кала на скрытую кровь в течение последних 3 месяцев
- Железодефицитная анемия (ферритин <100 мкг/л, гемоглобин [Hb] 7-12 г/дл [женщины] или 7-13 г/дл [мужчины])
- Падение гемоглобина > 2 г/дл от исходного уровня при отсутствии потенциальных или активно кровоточащих поражений, обнаруживаемых при эндоскопии верхних отделов или колоноскопии.
Нормальное состояние/отсутствие потенциально кровоточащих поражений при полной эндоскопии верхних отделов и колоноскопии.
Прием низких доз аспирина (75-325 м/сут) и/или НПВП
ОСНОВНЫЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Неполная верхняя эндоскопия или колоноскопия
- Системное заболевание, нестабильное на момент рандомизации (нестабильные жизненные показатели, продолжающиеся исследования вне желудочно-кишечного тракта, частые модификации лечения)
- Прием некоторых лекарств: высокие дозы стероидов (>7,5 мг преднизолона в день), цитостатиков или варфарина.
- Поражения верхних отделов желудочно-кишечного тракта: варикозное расширение вен пищевода; стриктура пищевода; новообразования пищевода или желудка; пилоростеноз; пептические язвы; сосудистые мальформации.
- Заболевания толстой кишки: новообразования или аденоматозные полипы; воспалительное заболевание кишечника; сосудистые мальформации; активно кровоточащая дивертикулярная болезнь
- Женщины, планирующие беременность, беременные или женщины детородного возраста, не использующие два метода контрацепции, один из которых должен быть высокоэффективным [имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные спирали (ВМС), половое воздержание или вазэктомия партнера]
- Гипотензия: систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо содержит гранулы лактозы
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Мизопростол
|
Таблетки/капсулы мизопростола для приема внутрь содержат 200 мкг мизопростола, синтетического аналога простагландина Е1.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное заживление язв или эрозий слизистой оболочки тонкой кишки в ответ на мизопростол у лиц, принимающих аспирин или НПВП.
Временное ограничение: 8 недель
|
Язвы или более мелкие поражения (эрозии) должны полностью исчезнуть к концу исследования.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества язв и эрозий слизистой оболочки
Временное ограничение: 8 недель
|
Любое увеличение или уменьшение количества язв и эрозий будет измерено в конце исследования.
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня гемоглобина в крови
Временное ограничение: 8 недель
|
Любое повышение или понижение уровня гемоглобина будет измерено в конце исследования.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Maureen Travers, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde, Scotland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Коронарная болезнь
- Сердечные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Мерцательная аритмия
- Кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоязвенные агенты
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Окситотики
- Мизопростол
Другие идентификационные номера исследования
- GN09CA403
- 2013-003187-31 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .