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Misoprostol para úlceras do intestino delgado e sangramento obscuro devido a aspirina ou antiinflamatórios não esteróides (MASTERS)

12 de agosto de 2018 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Misoprostol para a cura da úlcera do intestino delgado em pacientes com perda obscura de sangue durante o uso de aspirina em baixa dose ou antiinflamatórios não esteróides [estudo MASTERS]

Os comprimidos anti-inflamatórios (anti-inflamatórios não esteróides) continuam a ser usados ​​comumente em todo o mundo para aliviar a dor causada pela artrite. Da mesma forma, a aspirina é usada por muitos pacientes para prevenir coágulos sanguíneos. Apesar dos benefícios desejados, esses medicamentos podem causar sangramento interno do sistema digestivo. A origem desse sangramento pode ser óbvia (evidente) ou obscura e acredita-se que venha do intestino delgado. O sangramento obscuro pode se manifestar como anemia devido à falta de ferro no sangue. As úlceras do intestino delgado agora são facilmente diagnosticadas usando um endoscópio do tamanho de uma pílula grande (endoscopia por cápsula de vídeo). As úlceras do intestino delgado não estão relacionadas ao ácido estomacal e, portanto, não cicatrizam com remédios geralmente usados ​​para interromper a formação de ácido. Um medicamento diferente, o misoprostol, consiste em uma substância química (prostaglandina) que geralmente não existe em pacientes que usam aspirina ou antiinflamatórios. O misoprostol é licenciado para curar úlceras estomacais e duodenais em pacientes que usam esses medicamentos. Nossa hipótese é que o misoprostol pode ser eficaz na cicatrização de úlceras do intestino delgado, conforme sugerido por estudos piloto; no entanto, esses trabalhos incluíram apenas um pequeno número de pacientes, não incluíram grupos de controle e tanto os pacientes quanto os investigadores conheciam a natureza dos comprimidos usados. Para testar esta hipótese, propomos comparar o misoprostol com um comprimido fictício. O número de assuntos a serem estudados foi calculado usando métodos estatísticos estabelecidos

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

METODOLOGIA:

  • Endoscopia digestiva alta e colonoscopia em pacientes com sangramento obscuro e/ou anemia por deficiência de ferro.
  • Vídeo cápsula endoscópica naqueles que preenchem os critérios de inclusão
  • Randomização para Misoprostol 200 microgramas ou placebo, 4 vezes ao dia administrado por 8 semanas para usuários de aspirina/AINEs com lesões erosivas do intestino delgado.
  • Vídeo cápsula endoscópica em 8 semanas para verificar a cicatrização de lesões do intestino delgado.
  • Hemograma completo no início e em intervalos mensais (0, 4 e 8 semanas)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Scotland
      • Kilmarnock, Scotland, Reino Unido, KA2 0BE
        • University Hospital Crosshouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Hemorragia gastrointestinal oculta obscura: presença de um ou mais dos seguintes:

  • Teste de sangue oculto nas fezes positivo nos últimos 3 meses
  • Anemia por deficiência de ferro (ferritina <100 ug/l, hemoglobina [Hb] 7-12 g/dl [feminino] ou 7-13 g/dl [masculino])
  • Queda na hemoglobina, > 2gm/dl desde o valor basal, na ausência de lesão potencial ou sangramento ativo detectável na endoscopia digestiva alta ou colonoscopia.

Normal/ausência de lesões potencialmente hemorrágicas na endoscopia digestiva alta e na colonoscopia.

Tomar aspirina em baixa dose (75-325m/dia) e/ou AINEs

PRINCIPAIS CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:

  • Endoscopia alta ou colonoscopia incompleta
  • Doença sistêmica instável no momento da randomização (sinais vitais instáveis; investigações não gastrointestinais em andamento; modificações frequentes no tratamento)
  • Ingestão de certos medicamentos: esteroides em altas doses (>7,5 mg de prednisolona/dia), medicamentos citotóxicos ou varfarina.
  • Lesões gastrointestinais altas: varizes esofágicas; estenose esofágica; neoplasias esofágicas ou gástricas; estenose pilórica; úlceras pépticas; malformações vasculares.
  • Distúrbios do cólon: neoplasias ou pólipos adenomatosos; doença inflamatória intestinal; malformações vasculares; doença diverticular com sangramento ativo
  • Mulheres que planejam engravidar, grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não usam dois métodos contraceptivos, um dos quais deve ser altamente eficaz [implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns dispositivos intrauterinos (DIUs), abstinência sexual ou parceiro vasectomizado]
  • Hipotensão: pressão arterial sistólica <100 mm Hg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo contém grânulos de lactose
Outros nomes:
  • Droga fictícia
Comparador Ativo: Misoprostol
Os comprimidos/cápsulas orais de Misoprostol contêm 200 mcg de Misoprostol, um análogo sintético da prostaglandina E1
Outros nomes:
  • Cytotec (R)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização completa de úlceras ou erosões da mucosa do intestino delgado em resposta ao misoprostol em usuários de aspirina ou AINEs.
Prazo: 8 semanas
Úlceras ou lesões menores (erosões) devem desaparecer totalmente até o final do estudo
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número de úlceras e erosões da mucosa
Prazo: 8 semanas
Qualquer aumento ou diminuição no número de úlceras e erosões será medido no final do estudo
8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de hemoglobina no sangue
Prazo: 8 semanas
Qualquer aumento ou queda no nível de hemoglobina será medido no final do estudo
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Maureen Travers, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde, Scotland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

11 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

11 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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