- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02202967
Misoprostol para úlceras do intestino delgado e sangramento obscuro devido a aspirina ou antiinflamatórios não esteróides (MASTERS)
12 de agosto de 2018 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde
Misoprostol para a cura da úlcera do intestino delgado em pacientes com perda obscura de sangue durante o uso de aspirina em baixa dose ou antiinflamatórios não esteróides [estudo MASTERS]
Os comprimidos anti-inflamatórios (anti-inflamatórios não esteróides) continuam a ser usados comumente em todo o mundo para aliviar a dor causada pela artrite.
Da mesma forma, a aspirina é usada por muitos pacientes para prevenir coágulos sanguíneos.
Apesar dos benefícios desejados, esses medicamentos podem causar sangramento interno do sistema digestivo.
A origem desse sangramento pode ser óbvia (evidente) ou obscura e acredita-se que venha do intestino delgado.
O sangramento obscuro pode se manifestar como anemia devido à falta de ferro no sangue.
As úlceras do intestino delgado agora são facilmente diagnosticadas usando um endoscópio do tamanho de uma pílula grande (endoscopia por cápsula de vídeo).
As úlceras do intestino delgado não estão relacionadas ao ácido estomacal e, portanto, não cicatrizam com remédios geralmente usados para interromper a formação de ácido.
Um medicamento diferente, o misoprostol, consiste em uma substância química (prostaglandina) que geralmente não existe em pacientes que usam aspirina ou antiinflamatórios.
O misoprostol é licenciado para curar úlceras estomacais e duodenais em pacientes que usam esses medicamentos.
Nossa hipótese é que o misoprostol pode ser eficaz na cicatrização de úlceras do intestino delgado, conforme sugerido por estudos piloto; no entanto, esses trabalhos incluíram apenas um pequeno número de pacientes, não incluíram grupos de controle e tanto os pacientes quanto os investigadores conheciam a natureza dos comprimidos usados.
Para testar esta hipótese, propomos comparar o misoprostol com um comprimido fictício.
O número de assuntos a serem estudados foi calculado usando métodos estatísticos estabelecidos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
METODOLOGIA:
- Endoscopia digestiva alta e colonoscopia em pacientes com sangramento obscuro e/ou anemia por deficiência de ferro.
- Vídeo cápsula endoscópica naqueles que preenchem os critérios de inclusão
- Randomização para Misoprostol 200 microgramas ou placebo, 4 vezes ao dia administrado por 8 semanas para usuários de aspirina/AINEs com lesões erosivas do intestino delgado.
- Vídeo cápsula endoscópica em 8 semanas para verificar a cicatrização de lesões do intestino delgado.
- Hemograma completo no início e em intervalos mensais (0, 4 e 8 semanas)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Scotland
-
Kilmarnock, Scotland, Reino Unido, KA2 0BE
- University Hospital Crosshouse
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Hemorragia gastrointestinal oculta obscura: presença de um ou mais dos seguintes:
- Teste de sangue oculto nas fezes positivo nos últimos 3 meses
- Anemia por deficiência de ferro (ferritina <100 ug/l, hemoglobina [Hb] 7-12 g/dl [feminino] ou 7-13 g/dl [masculino])
- Queda na hemoglobina, > 2gm/dl desde o valor basal, na ausência de lesão potencial ou sangramento ativo detectável na endoscopia digestiva alta ou colonoscopia.
Normal/ausência de lesões potencialmente hemorrágicas na endoscopia digestiva alta e na colonoscopia.
Tomar aspirina em baixa dose (75-325m/dia) e/ou AINEs
PRINCIPAIS CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:
- Endoscopia alta ou colonoscopia incompleta
- Doença sistêmica instável no momento da randomização (sinais vitais instáveis; investigações não gastrointestinais em andamento; modificações frequentes no tratamento)
- Ingestão de certos medicamentos: esteroides em altas doses (>7,5 mg de prednisolona/dia), medicamentos citotóxicos ou varfarina.
- Lesões gastrointestinais altas: varizes esofágicas; estenose esofágica; neoplasias esofágicas ou gástricas; estenose pilórica; úlceras pépticas; malformações vasculares.
- Distúrbios do cólon: neoplasias ou pólipos adenomatosos; doença inflamatória intestinal; malformações vasculares; doença diverticular com sangramento ativo
- Mulheres que planejam engravidar, grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não usam dois métodos contraceptivos, um dos quais deve ser altamente eficaz [implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns dispositivos intrauterinos (DIUs), abstinência sexual ou parceiro vasectomizado]
- Hipotensão: pressão arterial sistólica <100 mm Hg.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo contém grânulos de lactose
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Misoprostol
|
Os comprimidos/cápsulas orais de Misoprostol contêm 200 mcg de Misoprostol, um análogo sintético da prostaglandina E1
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cicatrização completa de úlceras ou erosões da mucosa do intestino delgado em resposta ao misoprostol em usuários de aspirina ou AINEs.
Prazo: 8 semanas
|
Úlceras ou lesões menores (erosões) devem desaparecer totalmente até o final do estudo
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no número de úlceras e erosões da mucosa
Prazo: 8 semanas
|
Qualquer aumento ou diminuição no número de úlceras e erosões será medido no final do estudo
|
8 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no nível de hemoglobina no sangue
Prazo: 8 semanas
|
Qualquer aumento ou queda no nível de hemoglobina será medido no final do estudo
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Maureen Travers, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde, Scotland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
11 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
11 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Arritmias Cardíacas
- Doença cardíaca
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Fibrilação atrial
- Hemorragia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes anti-úlcera
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Misoprostol
Outros números de identificação do estudo
- GN09CA403
- 2013-003187-31 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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