Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Misoprostoli ohutsuolen haavaumiin ja aspiriinista tai ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä johtuvaan epäselvään verenvuotoon (MASTERS)

sunnuntai 12. elokuuta 2018 päivittänyt: NHS Greater Glasgow and Clyde

Misoprostoli ohutsuolen haavaumien parantamiseen potilailla, joilla on epäselvä verenhukka, kun he käyttävät pieniä annoksia aspiriinia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä [MASTERS-tutkimus]

Tulehduskiputabletteja (ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä) käytetään edelleen yleisesti maailmanlaajuisesti niveltulehduksen aiheuttaman kivun lievittämiseen. Samoin monet potilaat käyttävät aspiriinia verihyytymien estämiseksi. Halutuista eduistaan ​​huolimatta nämä lääkkeet voivat aiheuttaa sisäistä verenvuotoa ruoansulatuskanavasta. Tämän verenvuodon lähde voi olla ilmeinen (ilmeinen) tai epäselvä ja sen uskotaan tulevan ohutsuolesta. Epäselvä verenvuoto voi ilmetä anemiana, joka johtuu veren raudan puutteesta. Ohutsuolen haavaumat on nyt helppo diagnosoida ison pillerin kokoisella endoskoopilla (videokapseliendoskopia). Ohutsuolen haavaumat eivät liity mahahappoon, eivätkä ne siksi parane lääkkeillä, joita yleensä käytetään hapon muodostumisen pysäyttämiseen. Toinen lääke, misoprostoli, koostuu kemikaalista (prostaglandiinista), joka yleensä puuttuu potilailta, jotka käyttävät aspiriinia tai tulehduskipulääkkeitä. Misoprostolilla on lupa parantaa maha- ja pohjukaissuolihaavoja potilailla, jotka käyttävät näitä lääkkeitä. Hypoteesimme on, että misoprostoli saattaa olla tehokas ohutsuolen haavaumien parantamisessa, kuten pilottitutkimukset ehdottavat; sellaisissa töissä oli kuitenkin vain pieni määrä potilaita, ei kontrolliryhmiä, ja sekä potilaat että tutkijat tiesivät käytettyjen tablettien luonteen. Tämän hypoteesin testaamiseksi ehdotamme misoprostolin vertaamista valetablettiin. Tutkittavien kohteiden lukumäärät on laskettu vakiintuneilla tilastollisilla menetelmillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

METODOLOGIA:

  • Ylemmän maha-suolikanavan endoskopia ja kolonoskopia potilaille, joilla on epäselvä verenvuoto ja/tai raudanpuuteanemia.
  • Videokapselin endoskopia niille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit
  • Satunnaistaminen 200 mikrogrammaa misoprostolia tai lumelääkettä, 4 kertaa päivässä 8 viikon ajan aspiriinin/NSAID:n käyttäjille, joilla on eroosiivisia ohutsuolen vaurioita.
  • Videokapselin endoskopia 8 viikon kohdalla ohutsuolen leesioiden paranemisen tarkistamiseksi.
  • Täysi verenkuva lähtötilanteessa ja kuukausittain (0, 4 ja 8 viikkoa)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Scotland
      • Kilmarnock, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, KA2 0BE
        • University Hospital Crosshouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Epäselvä piilevä maha-suolikanavan verenvuoto: yksi tai useampi seuraavista:

  • Positiivinen ulosteen piiloveritesti viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Raudanpuuteanemia (ferritiini <100 ug/l, hemoglobiini [Hb] 7-12 g/dl [nainen] tai 7-13 g/dl [mies])
  • Hemoglobiinin lasku, > 2gm/dl lähtötasosta, jos ylemmän endoskopian tai kolonoskopian avulla ei havaita mahdollista tai aktiivisesti verenvuotoa.

Normaali/ei mahdollisesti verenvuotovaurioita täydessä ylemmän endoskopian ja kolonoskopian yhteydessä.

Pienen aspiriiniannoksen (75-325 m/vrk) ja/tai tulehduskipulääkkeiden ottaminen

TÄRKEIMMÄT POISTAMISKRITEERIT:

  • Epätäydellinen ylemmän endoskopia tai kolonoskopia
  • Systeeminen sairaus, joka on epästabiili satunnaistamisen ajankohtana (epävakaat elintoiminnot; meneillään olevat muut kuin maha-suolikanavan tutkimukset; usein tehtävät muutokset hoitoon)
  • Tiettyjen lääkkeiden nauttiminen: suuriannoksiset steroidit (>7,5 mg prednisolonia/vrk), sytotoksiset lääkkeet tai varfariini.
  • Ylemmän maha-suolikanavan vauriot: ruokatorven suonikohjut; ruokatorven ahtauma; ruokatorven tai mahalaukun kasvaimet; pylorisen ahtauma; mahahaava; verisuonten epämuodostumat.
  • Paksusuolen häiriöt: kasvaimet tai adenomatoottiset polyypit; tulehduksellinen suolistosairaus; verisuonten epämuodostumat; aktiivisesti verta vuotava divertikulaarinen sairaus
  • Naiset, jotka suunnittelevat raskautta, raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä kahta ehkäisymenetelmää, joista toisen on oltava erittäin tehokas [implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset välineet (IUD), seksuaalinen raittius tai vasektomisoitu kumppani]
  • Hypotensio: systolinen verenpaine <100 mmHg.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo sisältää laktoosirakeita
Muut nimet:
  • Hullu huume
Active Comparator: Misoprostoli
Lääke: Misoprostoli
Misoprostolia suun kautta otettavat tabletit/kapselit sisältävät 200 mikrogrammaa misoprostolia, synteettistä prostaglandiini E1 -analogia
Muut nimet:
  • Cytotec (R)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohutsuolen limakalvohaavojen tai eroosioiden täydellinen paraneminen vasteena misoprostoliin aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden käyttäjillä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Haavaumien tai pienempien leesioiden (eroosioiden) pitäisi hävitä kokonaan tutkimuksen loppuun mennessä
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos limakalvon haavaumien ja eroosioiden määrässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kaikki haavaumien ja eroosioiden määrän lisääntyminen tai väheneminen mitataan tutkimuksen lopussa
8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos veren hemoglobiinitasossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hemoglobiinitason nousu tai lasku mitataan tutkimuksen lopussa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NHS Greater Glasgow and Clyde

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maureen Travers, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde, Scotland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GN09CA403
  • 2013-003187-31 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Misoprostoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa