米索前列醇治疗阿司匹林或非甾体类抗炎药引起的小肠溃疡和不明出血 (MASTERS)
2018年8月12日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde
米索前列醇用于治疗服用低剂量阿司匹林或非甾体类抗炎药期间出血不明的小肠溃疡患者 [MASTERS 试验]
抗炎药片（非甾体类抗炎药）继续在世界范围内广泛使用，以缓解关节炎引起的疼痛。
同样，许多患者使用阿司匹林来预防血栓。
尽管有预期的好处，但这些药物会导致消化系统内出血。
这种出血的来源可以是明显的（明显的），也可以是模糊的并被认为来自小肠。
由于血液中缺乏铁，不明原因的出血可表现为贫血。
现在使用大药丸大小的内窥镜（视频胶囊内窥镜）很容易诊断出小肠溃疡。
小肠溃疡与胃酸无关，因此使用通常用于阻止胃酸形成的药物无法治愈。
另一种药物米索前列醇由一种化学物质（前列腺素）组成，使用阿司匹林或抗炎药的患者通常缺乏这种化学物质。
米索前列醇获准用于治疗使用这些药物的患者的胃和十二指肠溃疡。
我们的假设是米索前列醇可能有效治愈小肠溃疡，正如试点研究所建议的那样；然而，此类工作仅包括少数患者，不包括对照组，患者和研究人员都知道所用药片的性质。
为了检验这一假设，我们建议将米索前列醇与仿制药片进行比较。
使用既定的统计方法计算要研究的受试者数量
研究概览
详细说明
方法：
- 不明原因出血和/或缺铁性贫血患者的上消化道内镜检查和结肠镜检查。
- 对符合纳入标准的患者进行视频胶囊内镜检查
- 随机给予米索前列醇 200 微克或安慰剂，每天 4 次，持续 8 周，给予患有侵蚀性小肠病变的阿司匹林/NSAID 使用者。
- 8 周时进行视频胶囊内窥镜检查以检查小肠病变的愈合情况。
- 基线和每月间隔（0、4 和 8 周）的全血细胞计数
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Scotland
-
Kilmarnock、Scotland、英国、KA2 0BE
- University Hospital Crosshouse
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
隐匿性消化道出血：存在以下一项或多项：
- 最近3个月内大便隐血试验阳性
- 缺铁性贫血（铁蛋白 <100 ug/l，血红蛋白 [Hb] 7-12 g/dl [女性] 或 7-13 g/dl [男性]）
- 在没有上消化道内窥镜检查或结肠镜检查可检测到的潜在或活动性出血病变的情况下，血红蛋白从基线下降 > 2gm/dl。
全上消化道内窥镜检查和结肠镜检查显示正常/无可能出血的病变。
服用低剂量阿司匹林（75-325m/天）和/或 NSAIDs
主要排除标准：
- 不完整的上消化道内窥镜检查或结肠镜检查
- 随机化时不稳定的全身性疾病（不稳定的生命体征；正在进行的非胃肠道检查；频繁调整治疗）
- 服用某些药物：高剂量类固醇（>7.5 毫克泼尼松龙/天）、细胞毒性药物或华法林。
- 上消化道病变：食管静脉曲张；食道狭窄；食管或胃肿瘤;幽门狭窄;胃溃疡;血管畸形。
- 结肠疾病：肿瘤或腺瘤性息肉；炎症性肠病;血管畸形；活动性出血性憩室病
- 计划怀孕的妇女、孕妇或未使用两种避孕方法的育龄妇女，其中一种必须非常有效 [植入物、注射剂、复方口服避孕药、某些宫内节育器 (IUD)、性节制或输精管切除术的伴侣]
- 低血压：收缩压<100-mm Hg。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂含有乳糖颗粒
其他名称：
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有源比较器：米索前列醇
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米索前列醇口服片剂/胶囊含有 200 微克米索前列醇，一种合成的前列腺素 E1 类似物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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米索前列醇对阿司匹林或非甾体抗炎药使用者的小肠粘膜溃疡或糜烂完全愈合。
大体时间：8周
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溃疡或较小的病变（糜烂）应在研究结束时完全消失
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粘膜溃疡和糜烂数量的变化
大体时间：8周
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研究结束时将测量溃疡和糜烂数量的任何增加或减少
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8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液中血红蛋白水平的变化
大体时间：8周
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血红蛋白水平的任何上升或下降都将在研究结束时进行测量
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Maureen Travers, PhD、NHS Greater Glasgow & Clyde, Scotland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月7日
初级完成 (实际的)
2017年10月11日
研究完成 (实际的)
2017年10月11日
研究注册日期
首次提交
2014年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月28日
首次发布 (估计)
2014年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月12日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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