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Misoprostol bei Dünndarmgeschwüren und unklaren Blutungen aufgrund von Aspirin oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (MASTERS)

12. August 2018 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Misoprostol zur Heilung von Dünndarmgeschwüren bei Patienten mit obskurem Blutverlust während der Einnahme von niedrig dosiertem Aspirin oder nichtsteroidalen Antirheumatika [MASTERS-Studie]

Entzündungshemmende Tabletten (nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente) werden nach wie vor weltweit häufig verwendet, um durch Arthritis verursachte Schmerzen zu lindern. Ebenso wird Aspirin von vielen Patienten verwendet, um Blutgerinnsel zu verhindern. Trotz ihres gewünschten Nutzens können diese Arzneimittel innere Blutungen aus dem Verdauungssystem verursachen. Die Quelle dieser Blutung kann offensichtlich (offensichtlich) oder unklar sein und vermutlich aus dem Dünndarm kommen. Obskure Blutungen können sich als Anämie aufgrund von Eisenmangel im Blut zeigen. Dünndarmgeschwüre lassen sich heute leicht mit einem Endoskop in der Größe einer großen Tablette (Videokapselendoskopie) diagnostizieren. Dünndarmgeschwüre stehen in keinem Zusammenhang mit der Magensäure und heilen daher nicht mit Mitteln, die normalerweise verwendet werden, um die Säurebildung zu stoppen. Ein anderes Medikament, Misoprostol, besteht aus einer Chemikalie (Prostaglandin), die Patienten, die Aspirin oder entzündungshemmende Medikamente einnehmen, normalerweise fehlt. Misoprostol ist zur Heilung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Patienten zugelassen, die diese Medikamente einnehmen. Unsere Hypothese ist, dass Misoprostol bei der Heilung von Dünndarmgeschwüren wirksam sein könnte, wie von Pilotstudien vorgeschlagen; solche Arbeiten umfassten jedoch nur eine kleine Anzahl von Patienten, schlossen keine Kontrollgruppen ein, und sowohl Patienten als auch Forscher kannten die Art der verwendeten Tabletten. Um diese Hypothese zu testen, schlagen wir vor, Misoprostol mit einer Scheintablette zu vergleichen. Die Anzahl der zu studierenden Fächer wurde mit etablierten statistischen Methoden berechnet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

METHODIK:

  • Endoskopie und Koloskopie des oberen Gastrointestinaltrakts bei Patienten mit unklaren Blutungen und/oder Eisenmangelanämie.
  • Videokapselendoskopie bei Erfüllung der Einschlusskriterien
  • Randomisierung auf Misoprostol 200 Mikrogramm oder Placebo, 4-mal täglich für 8 Wochen an Aspirin-/NSAID-Anwender mit erosiven Dünndarmläsionen.
  • Videokapselendoskopie nach 8 Wochen zur Überprüfung der Heilung von Dünndarmläsionen.
  • Vollblutbild zu Studienbeginn und in monatlichen Abständen (0, 4 und 8 Wochen)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Kilmarnock, Scotland, Vereinigtes Königreich, KA2 0BE
        • University Hospital Crosshouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Obskure okkulte gastrointestinale Blutung: Vorhandensein von einem oder mehreren der folgenden:

  • Positiver Test auf okkultes Blut im Stuhl innerhalb der letzten 3 Monate
  • Eisenmangelanämie (Ferritin <100 µg/l, Hämoglobin [Hb] 7-12 g/dl [weiblich] oder 7-13 g/dl [männlich])
  • Abfall des Hämoglobins, > 2 g/dl gegenüber dem Ausgangswert, ohne potenzielle oder aktiv blutende Läsion, die bei der oberen Endoskopie oder Koloskopie nachweisbar ist.

Normal/ Fehlen potenziell blutender Läsionen bei vollständiger oberer Endoskopie und Koloskopie.

Einnahme von niedrig dosiertem Aspirin (75-325 m/Tag) und/oder NSAIDs

WICHTIGSTE AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Unvollständige obere Endoskopie oder Koloskopie
  • Systemische Erkrankung, die zum Zeitpunkt der Randomisierung instabil ist (instabile Vitalfunktionen; laufende nicht-gastrointestinale Untersuchungen; häufige Änderungen der Behandlung)
  • Einnahme bestimmter Medikamente: hochdosierte Steroide (>7,5 mg Prednisolon/Tag), Zytostatika oder Warfarin.
  • Obere gastrointestinale Läsionen: Ösophagusvarizen; Ösophagusstriktur; Ösophagus- oder Magenneoplasmen; Pylorusstenose; peptische Geschwüre; vaskuläre Fehlbildungen.
  • Dickdarmerkrankungen: Neubildungen oder adenomatöse Polypen; entzündliche Darmerkrankung; vaskuläre Missbildungen; aktiv blutende Divertikelkrankheit
  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht zwei Verhütungsmethoden anwenden, von denen eine hochwirksam sein muss [Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessaren (IUPs), sexuelle Abstinenz oder Vasektomie beim Partner]
  • Hypotonie: systolischer Blutdruck < 100 mm Hg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo enthält Laktosegranulat
Andere Namen:
  • Dummy-Medikament
Aktiver Komparator: Misoprostol
Arzneimittel: Misoprostol
Misoprostol Tabletten/Kapseln zum Einnehmen enthalten 200 µg Misoprostol, ein synthetisches Prostaglandin-E1-Analogon
Andere Namen:
  • Cytotec (R)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Heilung von Geschwüren oder Erosionen der Dünndarmschleimhaut als Reaktion auf Misoprostol bei Benutzern von Aspirin oder NSAIDs.
Zeitfenster: 8 Wochen
Geschwüre oder kleinere Läsionen (Erosionen) sollten am Ende der Studie vollständig verschwunden sein
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl von Schleimhautgeschwüren und Erosionen
Zeitfenster: 8 Wochen
Jede Zunahme oder Abnahme der Anzahl von Geschwüren und Erosionen wird am Ende der Studie gemessen
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobinspiegels im Blut
Zeitfenster: 8 Wochen
Jeder Anstieg oder Abfall des Hämoglobinspiegels wird am Ende der Studie gemessen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Ermittler

  • Studienleiter: Maureen Travers, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde, Scotland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN09CA403
  • 2013-003187-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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