소장 궤양 및 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제로 인한 모호한 출혈에 대한 미소프로스톨 (MASTERS)
2018년 8월 12일 업데이트: NHS Greater Glasgow and Clyde
저용량 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제 복용 중 불분명한 실혈 환자의 소장 궤양 치유를 위한 미소프로스톨[MASTERS 임상시험]
항염증제(비스테로이드성 항염증제)는 관절염으로 인한 통증을 완화하기 위해 전 세계적으로 계속해서 일반적으로 사용되고 있습니다.
마찬가지로 많은 환자들이 혈전을 예방하기 위해 아스피린을 사용합니다.
원하는 이점에도 불구하고 이러한 약물은 소화 시스템에서 내부 출혈을 일으킬 수 있습니다.
이 출혈의 원인은 명백하거나(명백한) 모호할 수 있으며 소장에서 나오는 것으로 생각할 수 있습니다.
불분명한 출혈은 혈액 내 철분 부족으로 인한 빈혈로 나타날 수 있습니다.
소장 궤양은 이제 큰 알약 크기의 내시경(비디오 캡슐 내시경)을 사용하여 쉽게 진단됩니다.
소장 궤양은 위산과 관련이 없으므로 일반적으로 위산 형성을 멈추기 위해 취하는 치료법으로는 치유되지 않습니다.
다른 약물인 미소프로스톨은 일반적으로 아스피린이나 항염증제를 사용하는 환자에게 부족한 화학 물질(프로스타글란딘)로 구성되어 있습니다.
Misoprostol은 이러한 약물을 사용하는 환자의 위궤양 및 십이지장 궤양을 치료할 수 있는 허가를 받았습니다.
우리의 가설은 misoprostol이 파일럿 연구에서 제안한 것처럼 소장 궤양을 치료하는 데 효과적일 수 있다는 것입니다. 그러나 그러한 작업에는 소수의 환자만 포함되었고 대조군은 포함되지 않았으며 환자와 조사자 모두 사용된 정제의 특성을 알고 있었습니다.
이 가설을 테스트하기 위해 미소프로스톨을 더미 정제와 비교할 것을 제안합니다.
연구할 피험자의 수는 확립된 통계 방법을 사용하여 계산되었습니다.
연구 개요
상세 설명
방법론:
- 불분명한 출혈 및/또는 철 결핍성 빈혈이 있는 환자에 대한 상부 위장관 내시경 및 대장 내시경.
- 포함 기준을 충족하는 사람들에 대한 비디오 캡슐 내시경 검사
- 미란성 소장 병변이 있는 아스피린/NSAID 사용자에게 Misoprostol 200마이크로그램 또는 위약으로 무작위 배정하여 8주 동안 매일 4회 제공합니다.
- 소장 병변의 치유를 확인하기 위해 8주에 비디오 캡슐 내시경 검사.
- 기준선 및 월간 간격(0주, 4주 및 8주)의 전체 혈구 수
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Scotland
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Kilmarnock, Scotland, 영국, KA2 0BE
- University Hospital Crosshouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
불분명한 잠복 위장관 출혈: 다음 중 하나 이상의 존재:
- 지난 3개월 이내에 양성 대변 잠혈 검사
- 철결핍성 빈혈(페리틴 <100ug/l, 헤모글로빈[Hb] 7-12g/dl[여성] 또는 7-13g/dl[남성])
- 상부 내시경 또는 대장내시경에서 감지할 수 있는 잠재적 또는 활성 출혈 병변이 없는 경우 기준선에서 > 2gm/dl의 헤모글로빈 감소.
전체 상부 내시경 및 대장내시경에서 정상/출혈 가능성이 있는 병변이 없음.
저용량 아스피린(75-325m/일) 및/또는 NSAID 복용
주요 제외 기준:
- 불완전한 상부 내시경검사 또는 대장내시경검사
- 무작위 배정 시 불안정한 전신 질환(불안정한 활력 징후, 진행 중인 비위장관 조사, 빈번한 치료 변경)
- 특정 약물 섭취: 고용량 스테로이드(>7.5mg 프레드니솔론/일), 세포독성 약물 또는 와파린.
- 상부 위장관 병변: 식도 정맥류; 식도 협착; 식도 또는 위 신생물; 유문 협착증; 소화성 궤양; 혈관 기형.
- 결장 장애: 신생물 또는 선종 폴립; 염증성 장 질환; 혈관 기형; 활발하게 출혈하는 게실 질환
- 임신을 계획 중인 여성, 임신 중이거나 가임 여성이 2가지 피임 방법을 사용하지 않으며 그 중 하나는 매우 효과적이어야 합니다[임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁내 장치(IUD), 금욕 또는 정관 수술 파트너]
- 저혈압: 수축기 혈압 <100mmHg.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약에는 유당 과립이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 미소프로스톨
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Misoprostol 경구 정제/캡슐에는 합성 프로스타글란딘 E1 유사체인 Misoprostol 200mcg이 함유되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아스피린 또는 NSAID 사용자의 미소프로스톨에 대한 반응으로 소장 점막 궤양 또는 미란의 완전한 치유.
기간: 8주
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궤양 또는 더 작은 병변(미란)은 연구가 끝날 때까지 완전히 사라져야 합니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점막 궤양 및 침식 수의 변화
기간: 8주
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궤양 및 미란 수의 증가 또는 감소는 연구가 끝날 때 측정됩니다.
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 헤모글로빈 수치의 변화
기간: 8주
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연구 종료 시 헤모글로빈 수치의 상승 또는 하락을 측정합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Maureen Travers, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde, Scotland
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GN09CA403
- 2013-003187-31 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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미소프로스톨에 대한 임상 시험
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Hagar Muhammad Abdulfattah Muhammad모집하지 않고 적극적으로
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