Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mizoprostol na wrzody jelita cienkiego i niejasne krwawienia spowodowane aspiryną lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (MASTERS)

12 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

Mizoprostol w leczeniu owrzodzeń jelita cienkiego u pacjentów z niejasną utratą krwi podczas przyjmowania małych dawek aspiryny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych [badanie MASTERS]

Tabletki przeciwzapalne (niesteroidowe leki przeciwzapalne) są nadal powszechnie stosowane na całym świecie w celu złagodzenia bólu spowodowanego zapaleniem stawów. Podobnie aspiryna jest stosowana przez wielu pacjentów w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi. Pomimo pożądanych korzyści, leki te mogą powodować wewnętrzne krwawienie z układu pokarmowego. Źródło tego krwawienia może być oczywiste (jawne) lub niejasne i prawdopodobnie pochodzi z jelita cienkiego. Niejasne krwawienie może objawiać się niedokrwistością z powodu braku żelaza we krwi. Wrzody jelita cienkiego można teraz łatwo zdiagnozować za pomocą endoskopu wielkości dużej pigułki (endoskopia kapsułkowa wideo). Wrzody jelita cienkiego nie są związane z kwasem żołądkowym i dlatego nie goją się przy użyciu środków zwykle stosowanych w celu powstrzymania tworzenia kwasu żołądkowego. Inny lek, mizoprostol, składa się z substancji chemicznej (prostaglandyny), której zwykle brakuje pacjentom stosującym aspirynę lub leki przeciwzapalne. Mizoprostol jest licencjonowany do leczenia wrzodów żołądka i dwunastnicy u pacjentów stosujących te leki. Nasza hipoteza jest taka, że ​​mizoprostol może być skuteczny w leczeniu wrzodów jelita cienkiego, jak sugerują badania pilotażowe; jednakże takie prace obejmowały tylko niewielką liczbę pacjentów, nie obejmowały grup kontrolnych, a zarówno pacjenci, jak i badacze znali charakter stosowanych tabletek. Aby przetestować tę hipotezę, proponujemy porównanie mizoprostolu z atrapą tabletki. Liczby badanych osób zostały obliczone przy użyciu ustalonych metod statystycznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

METODOLOGIA:

  • Endoskopia i kolonoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów z niejasnymi krwawieniami i/lub niedokrwistością z niedoboru żelaza.
  • Wideoendoskopia kapsułowa u osób spełniających kryteria włączenia
  • Randomizacja do Mizoprostolu 200 mikrogramów lub placebo, 4 razy dziennie, podawana przez 8 tygodni osobom stosującym aspirynę/ NLPZ z erozyjnymi zmianami w jelicie cienkim.
  • Wideoendoskopia kapsułkowa po 8 tygodniach w celu sprawdzenia gojenia zmian w jelicie cienkim.
  • Pełna morfologia krwi na początku badania i w odstępach miesięcznych (0, 4 i 8 tygodni)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Scotland
      • Kilmarnock, Scotland, Zjednoczone Królestwo, KA2 0BE
        • University Hospital Crosshouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Niejasne utajone krwawienie z przewodu pokarmowego: obecność jednego lub więcej z następujących objawów:

  • Dodatni test na krew utajoną w kale w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niedokrwistość z niedoboru żelaza (ferrytyna <100 ug/l, hemoglobina [Hb] 7-12 g/dl [kobieta] lub 7-13 g/dl [mężczyzna])
  • Spadek stężenia hemoglobiny > 2 gm/dl w stosunku do wartości wyjściowych, przy braku potencjalnej lub aktywnie krwawiącej zmiany wykrywalnej podczas endoskopii lub kolonoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Prawidłowy/brak potencjalnie krwawiących zmian w pełnej endoskopii górnej i kolonoskopii.

Przyjmowanie małej dawki aspiryny (75-325m/dobę) i/lub NLPZ

GŁÓWNE KRYTERIA WYKLUCZENIA:

  • Niepełna górna endoskopia lub kolonoskopia
  • Choroba ogólnoustrojowa niestabilna w momencie randomizacji (niestabilne parametry życiowe; trwające badania inne niż żołądkowo-jelitowe; częste modyfikacje leczenia)
  • Przyjmowanie niektórych leków: duże dawki steroidów (>7,5 mg prednizolonu dziennie), leki cytotoksyczne lub warfaryna.
  • Zmiany w górnym odcinku przewodu pokarmowego: żylaki przełyku; zwężenie przełyku; nowotwory przełyku lub żołądka; zwężenie odźwiernika; wrzody trawienne; malformacje naczyniowe.
  • Zaburzenia okrężnicy: nowotwory lub polipy gruczolakowate; zapalna choroba jelit; malformacje naczyniowe; aktywnie krwawiąca choroba uchyłkowa
  • Kobiety planujące ciążę, kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące dwóch metod antykoncepcji, z których jedna musi być wysoce skuteczna [implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), abstynencja seksualna lub partner po wazektomii]
  • Niedociśnienie: skurczowe ciśnienie krwi <100 mm Hg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo zawiera granulki laktozy
Inne nazwy:
  • Fałszywy narkotyk
Aktywny komparator: Mizoprostol
Lek: Mizoprostol
Tabletki / kapsułki doustne Misoprostolu zawierają 200 mcg Misoprostolu, syntetycznego analogu prostaglandyny E1
Inne nazwy:
  • Cytotek (R)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełne wyleczenie owrzodzeń lub nadżerek błony śluzowej jelita cienkiego w odpowiedzi na mizoprostol u osób stosujących aspirynę lub NLPZ.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Owrzodzenia lub mniejsze zmiany (nadżerki) powinny całkowicie zniknąć do końca badania
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby owrzodzeń i nadżerek błony śluzowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jakikolwiek wzrost lub spadek liczby owrzodzeń i nadżerek będzie mierzony pod koniec badania
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny we krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jakikolwiek wzrost lub spadek poziomu hemoglobiny zostanie zmierzony pod koniec badania
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maureen Travers, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde, Scotland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN09CA403
  • 2013-003187-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Mizoprostol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj