Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Misoprostol pro vředy tenkého střeva a nejasné krvácení v důsledku aspirinu nebo nesteroidních protizánětlivých léků (MASTERS)

12. srpna 2018 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Misoprostol pro hojení ulcerací tenkého střeva u pacientů s nejasnou ztrátou krve při užívání nízkých dávek aspirinu nebo nesteroidních protizánětlivých léků [zkouška MASTERS]

Protizánětlivé tablety (nesteroidní protizánětlivé léky) se i nadále běžně celosvětově používají k úlevě od bolesti způsobené artritidou. Podobně aspirin používá mnoho pacientů k prevenci krevních sraženin. Navzdory požadovaným výhodám mohou tyto léky způsobit vnitřní krvácení z trávicího systému. Zdroj tohoto krvácení může být zřejmý (zřejmý) nebo nejasný a předpokládá se, že pochází z tenkého střeva. Nejasné krvácení se může projevit jako anémie v důsledku nedostatku železa v krvi. Vředy tenkého střeva jsou nyní snadno diagnostikovány pomocí endoskopu velikosti velké pilulky (video kapslová endoskopie). Vředy tenkého střeva nesouvisejí se žaludeční kyselinou, a proto se nehojí pomocí léků obvykle užívaných k zastavení tvorby kyseliny. Jiný lék, misoprostol, se skládá z chemické látky (prostaglandinu), která obvykle chybí pacientům užívajícím aspirin nebo protizánětlivé léky. Misoprostol je licencován k léčbě žaludečních a duodenálních vředů u pacientů užívajících tyto léky. Naší hypotézou je, že misoprostol může být účinný při hojení vředů tenkého střeva, jak naznačují pilotní studie; tyto práce však zahrnovaly pouze malý počet pacientů, nezahrnovaly kontrolní skupiny a pacienti i výzkumníci znali povahu použitých tablet. Pro testování této hypotézy navrhujeme porovnat misoprostol s fiktivní tabletou. Počty subjektů, které mají být studovány, byly vypočteny pomocí zavedených statistických metod

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

METODOLOGIE:

  • Endoskopie horního gastrointestinálního traktu a kolonoskopie u pacientů s nejasným krvácením a/nebo anémií z nedostatku železa.
  • Videokapslová endoskopie u těch, kteří splňují kritéria pro zařazení
  • Randomizace na misoprostol 200 mikrogramů nebo placebo, podávané 4krát denně po dobu 8 týdnů uživatelům aspirinu/NSAID s erozivními lézemi tenkého střeva.
  • Videokapslová endoskopie po 8 týdnech ke kontrole hojení lézí tenkého střeva.
  • Kompletní krevní obraz na začátku a v měsíčních intervalech (0, 4 a 8 týdnů)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Scotland
      • Kilmarnock, Scotland, Spojené království, KA2 0BE
        • University Hospital Crosshouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Nejasné skryté gastrointestinální krvácení: přítomnost jednoho nebo více z následujících:

  • Pozitivní test na okultní krvácení ve stolici za poslední 3 měsíce
  • Anémie z nedostatku železa (feritin <100 ug/l, hemoglobin [Hb] 7–12 g/dl [ženy] nebo 7–13 g/dl [muži])
  • Pokles hemoglobinu, > 2 g/dl oproti výchozí hodnotě, při absenci potenciální nebo aktivně krvácející léze detekovatelné horní endoskopií nebo kolonoskopií.

Normální/nepřítomnost potenciálně krvácejících lézí při plné horní endoskopii a kolonoskopii.

Užívání nízkých dávek aspirinu (75-325 m/den) a/nebo NSAID

HLAVNÍ KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Nekompletní horní endoskopie nebo kolonoskopie
  • Systémové onemocnění, které je v době randomizace nestabilní (nestabilní životní funkce; probíhající negastrointestinální vyšetření; časté úpravy léčby)
  • Příjem určitých léků: vysoké dávky steroidů (>7,5 mg prednisolonu/den), cytotoxické léky nebo warfarin.
  • Léze horní části gastrointestinálního traktu: jícnové varixy; striktura jícnu; neoplazmy jícnu nebo žaludku; pylorická stenóza; peptické vředy; cévní malformace.
  • Poruchy tlustého střeva: novotvary nebo adenomatózní polypy; zánětlivé onemocnění střev; cévní malformace; aktivně krvácející divertikulární nemoc
  • Ženy plánující těhotenství, těhotné nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají dvě metody antikoncepce, z nichž jedna musí být vysoce účinná [implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska (IUD), sexuální abstinence nebo partner s vazektomií]
  • Hypotenze: systolický krevní tlak <100 mm Hg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo obsahuje granule laktózy
Ostatní jména:
  • Falešná droga
Aktivní komparátor: Misoprostol
Lék: Misoprostol
Misoprostol perorální tablety/tobolky obsahují 200 mcg misoprostolu, syntetického analogu prostaglandinu E1
Ostatní jména:
  • Cytotec (R)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplné zhojení vředů nebo erozí sliznice tenkého střeva v reakci na misoprostol u uživatelů aspirinu nebo NSAID.
Časové okno: 8 týdnů
Vředy nebo menší léze (eroze) by měly do konce studie zcela vymizet
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu slizničních vředů a erozí
Časové okno: 8 týdnů
Jakékoli zvýšení nebo snížení počtu vředů a erozí bude měřeno na konci studie
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny hemoglobinu v krvi
Časové okno: 8 týdnů
Jakékoli zvýšení nebo snížení hladiny hemoglobinu bude měřeno na konci studie
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maureen Travers, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde, Scotland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GN09CA403
  • 2013-003187-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit