- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02202967
Misoprostol para las úlceras del intestino delgado y el sangrado oscuro debido a la aspirina o los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (MASTERS)
12 de agosto de 2018 actualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde
Misoprostol para la curación de la ulceración del intestino delgado en pacientes con pérdida de sangre oscura mientras toman dosis bajas de aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [ensayo MASTERS]
Las tabletas antiinflamatorias (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) continúan usándose comúnmente en todo el mundo para aliviar el dolor causado por la artritis.
Asimismo, muchos pacientes utilizan la aspirina para prevenir la formación de coágulos de sangre.
A pesar de sus beneficios deseados, estos medicamentos pueden causar hemorragias internas en el sistema digestivo.
La fuente de este sangrado puede ser obvia (manifiesta) u oscura y pensar que proviene del intestino delgado.
El sangrado oscuro puede manifestarse como anemia debido a la falta de hierro en la sangre.
Las úlceras del intestino delgado ahora se diagnostican fácilmente usando un endoscopio del tamaño de una píldora grande (endoscopia con cápsula de video).
Las úlceras del intestino delgado no están relacionadas con el ácido estomacal y, por lo tanto, no se curan con los remedios que generalmente se toman para detener la formación de ácido.
Un fármaco diferente, el misoprostol, consiste en una sustancia química (prostaglandina) que generalmente falta en los pacientes que toman aspirina o medicamentos antiinflamatorios.
El misoprostol tiene licencia para curar úlceras estomacales y duodenales en pacientes que usan estos medicamentos.
Nuestra hipótesis es que el misoprostol podría ser efectivo en la curación de las úlceras del intestino delgado como lo sugieren los estudios piloto; sin embargo, dichos trabajos solo incluyeron un pequeño número de pacientes, no incluyeron grupos de control y tanto los pacientes como los investigadores conocían la naturaleza de las tabletas utilizadas.
Para probar esta hipótesis, proponemos comparar el misoprostol con una tableta ficticia.
El número de sujetos a estudiar se ha calculado utilizando métodos estadísticos establecidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
METODOLOGÍA:
- Endoscopia digestiva alta y colonoscopia en pacientes con sangrado oculto y/o anemia ferropénica.
- Videocápsula endoscópica en aquellos que cumplieron los criterios de inclusión
- Aleatorización a Misoprostol 200 microgramos o placebo, 4 veces al día administrado durante 8 semanas a usuarios de aspirina/AINE con lesiones erosivas del intestino delgado.
- Videocápsula endoscópica a las 8 semanas para comprobar cicatrización de lesiones de intestino delgado.
- Hemograma completo al inicio y en intervalos mensuales (0, 4 y 8 semanas)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Scotland
-
Kilmarnock, Scotland, Reino Unido, KA2 0BE
- University Hospital Crosshouse
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Sangrado gastrointestinal oculto oscuro: presencia de uno o más de los siguientes:
- Prueba de sangre oculta en heces positiva en los últimos 3 meses
- Anemia ferropénica (ferritina <100 ug/l, hemoglobina [Hb] 7-12 g/dl [mujer] o 7-13 g/dl [hombre])
- Descenso de la hemoglobina, > 2 g/dl desde el valor inicial, en ausencia de una lesión potencial o con sangrado activo detectable en una endoscopia digestiva alta o una colonoscopia.
Normal/ausencia de lesiones potencialmente sangrantes en la endoscopia superior completa y la colonoscopia.
Tomar aspirina en dosis bajas (75-325 m/día) y/o AINE
PRINCIPALES CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:
- Endoscopia superior o colonoscopia incompleta
- Enfermedad sistémica que es inestable en el momento de la aleatorización (signos vitales inestables; investigaciones no gastrointestinales en curso; modificaciones frecuentes del tratamiento)
- Ingesta de determinados fármacos: esteroides a dosis altas (>7,5 mg de prednisolona/día), citotóxicos o warfarina.
- Lesiones digestivas altas: varices esofágicas; estenosis esofágica; neoplasias esofágicas o gástricas; estenosis pilórica; úlceras pépticas; malformaciones vasculares.
- Trastornos colónicos: neoplasias o pólipos adenomatosos; Enfermedad inflamatoria intestinal; malformaciones vasculares; enfermedad diverticular con sangrado activo
- Mujeres que planean quedarse embarazadas, embarazadas o en edad fértil que no usan dos métodos anticonceptivos, uno de los cuales debe ser altamente efectivo [implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos (DIU), abstinencia sexual o pareja vasectomizada]
- Hipotensión: presión arterial sistólica <100 mm Hg.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo contiene gránulos de lactosa
Otros nombres:
|
Comparador activo: Misoprostol
|
Las tabletas/cápsulas orales de misoprostol contienen 200 mcg de misoprostol, un análogo sintético de la prostaglandina E1.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Curación completa de las úlceras o erosiones de la mucosa del intestino delgado en respuesta al misoprostol en usuarios de aspirina o AINE.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Las úlceras o lesiones más pequeñas (erosiones) deben desaparecer por completo al final del estudio.
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el número de úlceras y erosiones mucosas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cualquier aumento o disminución en el número de úlceras y erosiones se medirá al final del estudio.
|
8 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el nivel de hemoglobina en sangre
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cualquier aumento o disminución en el nivel de hemoglobina se medirá al final del estudio.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maureen Travers, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde, Scotland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
11 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
11 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Fibrilación auricular
- Hemorragia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Misoprostol
Otros números de identificación del estudio
- GN09CA403
- 2013-003187-31 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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