Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Misoprostol mod tyndtarmssår og obskure blødninger på grund af aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (MASTERS)

12. august 2018 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde

Misoprostol til heling af tyndtarmssår hos patienter med obskurt blodtab, mens de tager lavdosis aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [MASTERS Trial]

Antiinflammatoriske tabletter (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) bliver fortsat almindeligt anvendt over hele verden til at lindre smerter forårsaget af gigt. Ligeledes bruges aspirin af mange patienter for at forhindre blodpropper. På trods af deres ønskede fordele kan disse lægemidler forårsage indre blødninger fra fordøjelsessystemet. Kilden til denne blødning kan være åbenlys (åbenlys) eller obskur og antages at komme fra tyndtarmen. Uklar blødning kan vise sig som anæmi på grund af mangel på jern i blodet. Tyndtarmssår diagnosticeres nu let ved hjælp af et endoskop på størrelse med en stor pille (videokapselendoskopi). Tyndtarmssår er ikke relateret til mavesyre og heler derfor ikke ved hjælp af midler, der normalt tages for at stoppe syredannelsen. Et andet lægemiddel, misoprostol, består af et kemikalie (prostaglandin), som normalt mangler hos patienter, der bruger aspirin eller antiinflammatoriske lægemidler. Misoprostol er autoriseret til at helbrede mavesår og duodenalsår hos patienter, der bruger disse lægemidler. Vores hypotese er, at misoprostol kan være effektiv til at helbrede tyndtarmssår som foreslået af pilotundersøgelser; sådanne værker omfattede dog kun et lille antal patienter, omfattede ikke kontrolgrupper, og både patienter og efterforskere kendte arten af ​​de anvendte tabletter. For at teste denne hypotese foreslår vi at sammenligne misoprostol med en dummy-tablet. Antallet af emner, der skal undersøges, er beregnet ved hjælp af etablerede statistiske metoder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

METODOLOGI:

  • Øvre gastrointestinal endoskopi og koloskopi på patienter med obskur blødning og/eller jernmangelanæmi.
  • Videokapselendoskopi på dem, der opfylder inklusionskriterierne
  • Randomisering til Misoprostol 200 mikrogram eller placebo, 4 gange hver dag givet i 8 uger til aspirin/NSAID-brugere med erosive tyndtarmslæsioner.
  • Videokapselendoskopi efter 8 uger for at kontrollere heling af tyndtarmslæsioner.
  • Fuld blodtælling ved baseline og månedlige intervaller (0, 4 og 8 uger)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Kilmarnock, Scotland, Det Forenede Kongerige, KA2 0BE
        • University Hospital Crosshouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Uklar okkult gastrointestinal blødning: tilstedeværelse af en eller flere af følgende:

  • Positiv fækal okkult blodprøve inden for de sidste 3 måneder
  • Jernmangelanæmi (ferritin <100 ug/l, hæmoglobin [Hb] 7-12 g/dl [hun] eller 7-13 g/dl [han])
  • Fald i hæmoglobin, > 2gm/dl fra baseline, i fravær af potentiel eller aktivt blødende læsion, der kan påvises ved øvre endoskopi eller koloskopi.

Normal/fravær af potentielt blødende læsioner ved fuld øvre endoskopi og koloskopi.

Tager lavdosis aspirin (75-325 m/dag) og/eller NSAID'er

VIGTIGSTE EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Ufuldstændig øvre endoskopi eller koloskopi
  • Systemisk sygdom, der er ustabil på randomiseringstidspunktet (ustabile vitale tegn; igangværende ikke-gastrointestinale undersøgelser; hyppige modifikationer af behandlingen)
  • Indtagelse af visse lægemidler: højdosis steroider (>7,5 mg prednisolon/dag), cellegift eller warfarin.
  • Øvre gastrointestinale læsioner: esophageal varicer; oesophageal forsnævring; esophageale eller gastriske neoplasmer; pylorusstenose; mavesår; vaskulære misdannelser.
  • Colonlidelser: neoplasmer eller adenomatøse polypper; inflammatorisk tarmsygdom; vaskulære misdannelser; aktivt blødende divertikelsygdom
  • Kvinder, der planlægger graviditet, gravide eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger to præventionsmetoder, hvoraf den ene skal være yderst effektiv [implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intrauterine anordninger (IUD'er), seksuel afholdenhed eller vasektomeret partner]
  • Hypotension: systolisk blodtryk <100 mm Hg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo indeholder lactosegranulat
Andre navne:
  • Dummy stof
Aktiv komparator: Misoprostol
Medicin: Misoprostol
Misoprostol orale tabletter/kapsler indeholder 200 mcg Misoprostol, en syntetisk prostaglandin E1-analog
Andre navne:
  • Cytotec (R)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuld heling af tyndtarmsslimhindesår eller erosioner som reaktion på misoprostol hos brugere af aspirin eller NSAID'er.
Tidsramme: 8 uger
Sår eller mindre læsioner (erosion) bør helt forsvinde ved afslutningen af ​​undersøgelsen
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af slimhindesår og erosioner
Tidsramme: 8 uger
Enhver stigning eller et fald i antallet af sår og erosioner vil blive målt ved afslutningen af ​​undersøgelsen
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodets hæmoglobinniveau
Tidsramme: 8 uger
Enhver stigning eller et fald i hæmoglobinniveauet vil blive målt ved afslutningen af ​​undersøgelsen
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Efterforskere

  • Studieleder: Maureen Travers, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde, Scotland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2014

Først opslået (Skøn)

29. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN09CA403
  • 2013-003187-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner