Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Misoprostol vékonybélfekélyek és az aszpirin vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek miatti homályos vérzés esetén (MASTERS)

2018. augusztus 12. frissítette: NHS Greater Glasgow and Clyde

Misoprostol a vékonybél fekélyesedésének gyógyítására olyan betegeknél, akiknél alacsony dózisú aszpirin vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek szedése közben észlelhető a vérveszteség [MASTERS vizsgálat]

A gyulladáscsökkentő tablettákat (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket) továbbra is általánosan használják világszerte az ízületi gyulladás okozta fájdalom enyhítésére. Hasonlóképpen, sok beteg használja az aszpirint a vérrögképződés megelőzésére. A kívánt előnyök ellenére ezek a gyógyszerek belső vérzést okozhatnak az emésztőrendszerből. Ennek a vérzésnek a forrása lehet nyilvánvaló (nyilvánvaló), vagy homályos, és feltételezhető, hogy a vékonybélből származik. A homályos vérzés vérszegénységként jelenhet meg a vashiány miatt a vérben. A vékonybél fekélyeit ma már könnyen diagnosztizálják egy nagy pirula méretű endoszkóppal (videokapszula endoszkópia). A vékonybél fekélyei nem kapcsolódnak a gyomorsavhoz, ezért nem gyógyulnak be olyan gyógymódokkal, amelyeket általában a savképződés megállítására használnak. Egy másik gyógyszer, a misoprostol egy vegyi anyagból (prosztaglandinból) áll, amely általában hiányzik az aszpirint vagy gyulladáscsökkentő szereket szedő betegeknél. A misoprostol engedéllyel rendelkezik gyomor- és nyombélfekély gyógyítására az ilyen gyógyszereket használó betegeknél. Hipotézisünk az, hogy a misoprostol hatékony lehet a vékonybélfekélyek gyógyításában, amint azt a kísérleti tanulmányok sugallják; az ilyen munkák azonban csak kis számú beteget vontak be, nem tartalmaztak kontrollcsoportokat, és mind a betegek, mind a vizsgálók ismerték a felhasznált tabletták természetét. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére azt javasoljuk, hogy a misoprostolt hasonlítsuk össze egy hamis tablettával. A tanulmányozandó alanyok számát bevált statisztikai módszerekkel számították ki

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

MÓDSZERTAN:

  • Felső gyomor-bélrendszeri endoszkópia és kolonoszkópia homályos vérzésben és/vagy vashiányos vérszegénységben szenvedő betegeknél.
  • Videokapszula endoszkópia azokon, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak
  • Véletlenszerű besorolás 200 mikrogramm misoprostolra vagy placebóra, naponta 4 alkalommal, 8 héten át aszpirint/NSAID-t használóknak, akiknek erozív vékonybél-elváltozásai vannak.
  • Videó kapszula endoszkópia 8 hetesen a vékonybél elváltozások gyógyulásának ellenőrzésére.
  • Teljes vérkép a kiindulási és havi időközönként (0, 4 és 8 hét)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Scotland
      • Kilmarnock, Scotland, Egyesült Királyság, KA2 0BE
        • University Hospital Crosshouse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Homályos okkult gyomor-bélrendszeri vérzés: az alábbiak közül egy vagy több jelenléte:

  • Pozitív okkult vérvizsgálat a székletben az elmúlt 3 hónapban
  • Vashiányos vérszegénység (ferritin <100 ug/l, hemoglobin [Hb] 7-12 g/dl [női] vagy 7-13 g/dl [férfi])
  • A hemoglobinszint csökkenése, > 2gm/dl a kiindulási értékhez képest, felső endoszkópiával vagy kolonoszkópiával kimutatható potenciális vagy aktívan vérző elváltozás hiányában.

Normál/potenciálisan vérző elváltozások hiánya teljes felső endoszkópián és kolonoszkópián.

Alacsony dózisú aszpirin (75-325 m/nap) és/vagy NSAID-ok szedése

FŐ KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Hiányos felső endoszkópia vagy kolonoszkópia
  • Szisztémás betegség, amely a randomizálás időpontjában instabil (instabil életjelek; folyamatban lévő nem emésztőrendszeri vizsgálatok; gyakori kezelésmódosítások)
  • Bizonyos gyógyszerek bevitele: nagy dózisú szteroidok (>7,5 mg prednizolon/nap), citotoxikus gyógyszerek vagy warfarin.
  • Felső gyomor-bélrendszeri elváltozások: nyelőcső visszér; nyelőcső szűkület; nyelőcső- vagy gyomordaganatok; pylorus szűkület; peptikus fekélyek; érrendszeri rendellenességek.
  • Vastagbélbetegségek: neoplazmák vagy adenomatózus polipok; gyulladásos bélbetegség; érrendszeri rendellenességek; aktívan vérző divertikuláris betegség
  • Terhességet tervező nők, terhes nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem használnak két fogamzásgátló módszert, amelyek közül az egyiknek nagyon hatékonynak kell lennie [implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes méhen belüli eszközök (IUD), szexuális absztinencia vagy vazectomiás partner]
  • Hipotenzió: szisztolés vérnyomás <100 Hgmm.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
A placebo laktóz granulátumot tartalmaz
Más nevek:
  • Hamis drog
Aktív összehasonlító: Misoprostol
Drog: Misoprostol
A misoprostol orális tabletták/kapszulák 200 mcg misoprostol-t, egy szintetikus prosztaglandin E1 analógot tartalmaznak.
Más nevek:
  • Cytotec (R)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vékonybél nyálkahártyájának fekélyeinek vagy erózióinak teljes gyógyulása a misoprostol hatására az aszpirint vagy NSAID-okat használóknál.
Időkeret: 8 hét
A fekélyeknek vagy kisebb elváltozásoknak (erózióknak) teljesen el kell tűnniük a vizsgálat végére
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyálkahártya fekélyek és eróziók számának változása
Időkeret: 8 hét
A fekélyek és eróziók számának növekedését vagy csökkenését a vizsgálat végén mérjük
8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vér hemoglobinszintjének változása
Időkeret: 8 hét
A hemoglobinszint bármely emelkedését vagy csökkenését a vizsgálat végén mérjük
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Maureen Travers, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde, Scotland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GN09CA403
  • 2013-003187-31 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel