慢性HCV感染症治療のための経口処方の有効性と安全性 (LEPTON)
2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences
慢性HCV感染症治療のための経口処方の有効性と安全性を評価する第2相多施設非盲検試験
この研究では、慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症の治療における経口レジメンとの併用療法の抗ウイルス効果、安全性、忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
273
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Auckland、ニュージーランド
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Christchurch、ニュージーランド
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
- 慢性HCV感染症
- 肝硬変の判定（肝生検が必要な場合があります）
- 指定された制限内で検査値をスクリーニングする
- 異性間性交を行う妊娠の可能性のある男性と女性は、議定書に定められた避妊方法を使用することに同意しなければなりません
- 特定の研究グループの要求に応じて、特定の遺伝子型、既往歴、または併発疾患
主な除外基準:
- 臨床的に重大な病気の病歴、または被験者の治療、評価、プロトコルの順守を妨げる可能性のあるその他の医学的障害の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠中の女性パートナーがいる男性
- 臨床的肝代償不全（腹水、脳症、静脈瘤出血など）
- 禁止されている併用薬の使用
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LDV/SOF+RBV 24 週間 (コホート 1 グループ 1)
以前にレディパスビル/ソホスブビル（LDV/SOF）固定用量配合剤（FDC）とリバビリン（RBV）を12週間以上投与され、治療後12週間の時点で持続的なウイルス学的反応が得られなかった参加者（SVR12）は、LDV/SOF+RBVを24週間投与されます。数週間。
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90/400 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
添付文書の体重に基づく推奨用量に従って、分割された 1 日用量で経口投与される錠剤 (< 75 kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg)
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実験的：LDV/SOF+RBV 12 週間 (コホート 1 グループ 2)
SVR12を達成せずに以前にソホスブビルベースのレジメンを受けた参加者は、最初に12週間のLDV/SOF+RBVを受けるために登録されました（以前にLDV/SOF+RBVを12週間以上受けた参加者を除く）。
12週間の時点で持続的なウイルス反応が得られなかった参加者は、コホート1グループ1に移されました。
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90/400 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
添付文書の体重に基づく推奨用量に従って、分割された 1 日用量で経口投与される錠剤 (< 75 kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg)
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実験的：LDV/SOF 12 週間 GT2 (コホート 2 グループ 1)
遺伝子型 2 (GT2) HCV 感染症の参加者は、12 週間の LDV/SOF FDC を受けます。
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90/400 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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実験的：LDV/SOF 8 週間 GT2 (コホート 2 グループ 2)
GT2 HCV 感染症の参加者は、8 週間の LDV/SOF FDC を受けます。
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90/400 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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実験的：LDV/SOF 12 週間 GT1/GT2/GT4 (コホート 3 グループ 1)
遺伝子型 1 (GT1)、2 (GT2)、または 4 (GT4) の HCV 感染症および慢性 HCV 感染症の肝外症状を有する参加者は、12 週間の LDV/SOF FDC を受けます。
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90/400 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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実験的：LDV/SOF+RBV 12 週間 GT3 (コホート 3 グループ 2)
遺伝子型 3 (GT3) HCV 感染症および慢性 HCV 感染症の肝外症状を有する参加者は、LDV/SOF FDC と RBV を 12 週間投与します。
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90/400 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
添付文書の体重に基づく推奨用量に従って、分割された 1 日用量で経口投与される錠剤 (< 75 kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg)
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実験的：SOF/VEL+VOX 6 週間 GT1 (コホート 4)
肝硬変を伴わないGT1 HCV感染症の未治療参加者は、1日目にVOXのみを受け、その後ソホスブビル/ベルパタスビル（SOF/VEL）+ボキシラプレビル（VOX）を6週間投与されます。
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400/100 mg FDC 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
100 mg 錠剤を 1 日 1 回食事とともに経口投与します
他の名前：
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実験的：SOF/VEL+VOX 4 週間 GT1 (コホート 5 グループ 1)
肝硬変を伴わないGT1 HCV感染症の治療歴のない参加者は、SOF/VEL+VOXを4週間受けます。
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400/100 mg FDC 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
100 mg 錠剤を 1 日 1 回食事とともに経口投与します
他の名前：
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実験的：SOF/VEL+VOX 6 週間 GT1 (コホート 5 グループ 2)
肝硬変を伴うGT1 HCV感染症の治療歴のない参加者は、SOF/VEL+VOXを6週間受けます。
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400/100 mg FDC 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
100 mg 錠剤を 1 日 1 回食事とともに経口投与します
他の名前：
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実験的：SOF/VEL+VOX 6 週間 GT3 (コホート 5 グループ 3)
肝硬変を伴う GT3 HCV 感染症の治療歴のない参加者は、SOF/VEL+VOX を 6 週間受けます。
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400/100 mg FDC 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
100 mg 錠剤を 1 日 1 回食事とともに経口投与します
他の名前：
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実験的：SOF/VEL+VOX 8 週間 GT1 (コホート 5 グループ 4)
以前にペグ化インターフェロン（Peg-IFN）+RBVによる治療を受けた、肝硬変を伴うGT1 HCV感染症の治療経験のある参加者は、SOF/VEL+VOXを6週間受けます。
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400/100 mg FDC 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
100 mg 錠剤を 1 日 1 回食事とともに経口投与します
他の名前：
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実験的：SOF/VEL+VOX 8 週間 GT3 (コホート 5 グループ 5)
以前にPeg-IFN+RBVによる治療を受けた、肝硬変を伴うGT3 HCV感染症の治療経験のある参加者は、SOF/VEL+VOXを6週間受けます。
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400/100 mg FDC 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
100 mg 錠剤を 1 日 1 回食事とともに経口投与します
他の名前：
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実験的：SOF/VEL+VOX 8 週間 GT1 (コホート 5 グループ 6)
肝硬変の有無に関わらず、非構造タンパク質（NS3/4A）プロテアーゼ阻害剤（PI）による治療歴のあるGT1 HCV感染症の治療経験のある参加者は、SOF/VEL+VOXを6週間投与されます。
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400/100 mg FDC 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
100 mg 錠剤を 1 日 1 回食事とともに経口投与します
他の名前：
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実験的：SOF/VEL+VOX 6 週間 GT1 (コホート 5 グループ 7)
肝硬変の有無にかかわらず、直接作用型抗ウイルス薬（DAA）による治療歴があり、治療経験のあるGT1 HCV感染症の参加者は、SOF/VEL+VOXを6週間投与されます。
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400/100 mg FDC 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
100 mg 錠剤を 1 日 1 回食事とともに経口投与します
他の名前：
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実験的：SOF/VEL+VOX 8 週間 GT3 (コホート 5 グループ 8)
肝硬変の有無にかかわらず、以前にDAAによる治療を受けたGT3 HCV感染症の治療経験のある参加者は、SOF/VEL+VOXを8週間受けます。
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400/100 mg FDC 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
100 mg 錠剤を 1 日 1 回食事とともに経口投与します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中止後 12 週間で持続的なウイルス学的反応 (SVR) を示した参加者の割合 (SVR12)
時間枠：治療後12週目
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ＳＶＲ１２は、ＨＣＶ ＲＮＡ＜定量下限値（ＬＬＯＱ；すなわち、１５ＩＵ／ｍＬ）として定義され、試験治療を停止してから１２週間後に定義された。
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治療後12週目
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有害事象のために治験薬を永久に中止した参加者の割合
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中止後 4 週間および 24 週間で SVR を発症した参加者の割合 (SVR4 および SVR24)
時間枠：治療後 4 週目および 24 週目
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SVR4 および SVR 24 は、研究治療を中止してから 4 週間後および 24 週間後に、それぞれ HCV RNA < LLOQ と定義されました。
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治療後 4 週目および 24 週目
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ウイルス学的に失敗した参加者の割合
時間枠：治療後24週目まで
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ウイルス学的失敗は次のように定義されます。
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治療後24週目まで
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研究訪問による治療中のHCV RNA < LLOQを有する参加者の割合
時間枠：1、2、4、6、8、12、16、20、および 24 週目 (治療期間に応じて; コホート 1 ～ 3 では 6 週目のデータは収集されませんでした)
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1、2、4、6、8、12、16、20、および 24 週目 (治療期間に応じて; コホート 1 ～ 3 では 6 週目のデータは収集されませんでした)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gane EJ, Svarovskaia ES, Hyland RH, Stamm LM, Osinusi A, Brainard DM, Chodavarapu K, Miller MD, Mo H, Schwabe C. Resistance Analysis of Treatment-Naive and DAA-Experienced Genotype 1 Patients with and without Cirrhosis Who Received Short-Duration Treatment with Sofosbuvir/GS-5816+ GS-9857 [Poster 713]. J Hepatol 2015;62:563A
- Gane EJ, Schwabe C, Hyland RH, Yang Y, Svarovskaia E, Stamm LM, Brainard DM, McHutchison JG, Stedman CA. Efficacy of the Combination of Sofosbuvir, Velpatasvir, and the NS3/4A Protease Inhibitor GS-9857 in Treatment-Naive or Previously Treated Patients With Hepatitis C Virus Genotype 1 or 3 Infections. Gastroenterology. 2016 Sep;151(3):448-456.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2016.05.021. Epub 2016 May 27.
- Gane EJ, Hyland RH, Yang Y, Svarovskaia E, Stamm LM, Brainard DM, McHutchison JG, Stedman CAM. Efficacy of Ledipasvir Plus Sofosbuvir for 8 or 12 Weeks in Patients With Hepatitis C Virus Genotype 2 Infection. Gastroenterology. 2017 May;152(6):1366-1371. doi: 10.1053/j.gastro.2017.01.017. Epub 2017 Jan 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月4日
一次修了 (実際)
2016年3月16日
研究の完了 (実際)
2016年5月9日
試験登録日
最初に提出
2014年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月19日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-337-1468
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD をリクエストすることができます。
詳細については、当社の Web サイト http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency をご覧ください。
IPD 共有時間枠
学習完了から18か月後
IPD 共有アクセス基準
ユーザー名、パスワード、RSA コードを使用した安全な外部環境。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Dokuz Eylul UniversityEge University完了MMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/C七面鳥
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Tripep ABInovio Pharmaceuticalsわからない
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Hadassah Medical OrganizationXTL Biopharmaceuticals引きこもった
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Trek Therapeutics, PBC完了慢性C型肝炎 | C型肝炎（HCV） | C型肝炎遺伝子型4 | C型肝炎ウイルス感染症アメリカ
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Meir Medical Center完了デジタルステレオ光ディスク画像からC/D比を測定する新しい技術を開発 | C/D 測定の観察者内再現性 | C/D 測定値の観測者間のばらつき
LDV/SOFの臨床試験
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Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital; Nanfang Hospital of Southern Medical University募集
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Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital完了
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Gilead Sciences完了
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HepNet Study House, German LiverfoundationGilead Sciences; Hannover Medical School完了
-
Gilead Sciences完了
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Gilead Sciences完了
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Right to CareBoston University; University of California, Los Angeles; Alliance for Public Health; All Ukrainian... と他の協力者完了