A krónikus HCV-fertőzés kezelésére szolgáló orális kezelések hatékonysága és biztonságossága (LEPTON)
2018. október 19. frissítette: Gilead Sciences
Egy 2. fázis, többközpontú, nyílt vizsgálat a krónikus HCV-fertőzés kezelésére szolgáló orális kezelések hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére
Ez a tanulmány értékeli a krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzés kezelésére szolgáló orális kezelésekkel kombinált terápia vírusellenes hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
273
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Auckland, Új Zéland
-
Christchurch, Új Zéland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Krónikus HCV fertőzés
- Cirrózis meghatározása (májbiopsziára lehet szükség)
- Laboratóriumi értékek szűrése meghatározott határokon belül
- Azoknak a fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek, akik heteroszexuális érintkezést folytatnak, bele kell egyezniük a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszer(ek) használatába
- Specifikus genotípus, korábbi kórtörténet vagy egyidejű betegség az adott vizsgálati csoport által megkövetelt
Főbb kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős betegség vagy bármely más egészségügyi rendellenesség anamnézisében, amely zavarhatja az alany kezelését, értékelését vagy a protokollnak való megfelelést
- Terhes vagy szoptató nő, vagy férfi terhes nő partnerrel
- Klinikai májdekompenzáció (azaz ascites, encephalopathia vagy visszérvérzés)
- Bármilyen tiltott egyidejű gyógyszer alkalmazása
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LDV/SOF+RBV 24 hét (1. kohorsz, 1. csoport)
Azok a résztvevők, akik korábban ledipasvir/szofoszbuvir (LDV/SOF) fix dózisú kombinációt (FDC) plusz ribavirin (RBV) kaptak ≥ 12 hétig anélkül, hogy a kezelést követő 12. hétben tartós virológiai választ értek volna el (SVR12), LDV/SOF+RBV-t kapnak 24 évig hétig.
|
90/400 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
Szájon át beadott tabletták napi adagban, a betegtájékoztatóban található súlyalapú adagolási ajánlások szerint (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg)
|
|
Kísérleti: LDV/SOF+RBV 12 hét (1. kohorsz, 2. csoport)
Azokat a résztvevőket, akik korábban szofoszbuvir-alapú kezelésben részesültek anélkül, hogy SVR12-t értek volna el, kezdetben 12 hétig LDV/SOF+RBV-t kaptak (kivéve azokat a résztvevőket, akik korábban LDV/SOF+RBV-t kaptak ≥ 12 hétig).
Azokat a résztvevőket, akik nem értek el tartós virológiai választ a 12. héten, áthelyezték az 1. kohorsz 1. csoportjába.
|
90/400 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
Szájon át beadott tabletták napi adagban, a betegtájékoztatóban található súlyalapú adagolási ajánlások szerint (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg)
|
|
Kísérleti: LDV/SOF 12 hetes GT2 (2. kohorsz, 1. csoport)
A 2-es genotípusú (GT2) HCV fertőzésben szenvedő résztvevők 12 hétig LDV/SOF FDC-t kapnak.
|
90/400 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: LDV/SOF 8 hetes GT2 (2. kohorsz, 2. csoport)
A GT2 HCV fertőzésben szenvedő résztvevők LDV/SOF FDC-t kapnak 8 hétig.
|
90/400 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: LDV/SOF 12 hetes GT1/GT2/GT4 (3. kohorsz, 1. csoport)
Az 1-es (GT1), 2-es (GT2) vagy 4-es (GT4) genotípusú HCV fertőzésben és a krónikus HCV-fertőzés extrahepatikus megnyilvánulásaiban szenvedő résztvevők LDV/SOF FDC-t kapnak 12 hétig.
|
90/400 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: LDV/SOF+RBV 12 hetes GT3 (3. kohorsz, 2. csoport)
A 3-as genotípusú (GT3) HCV fertőzésben és a krónikus HCV fertőzés extrahepatikus megnyilvánulásaiban szenvedő résztvevők LDV/SOF FDC plusz RBV-t kapnak 12 hétig.
|
90/400 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
Szájon át beadott tabletták napi adagban, a betegtájékoztatóban található súlyalapú adagolási ajánlások szerint (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg)
|
|
Kísérleti: SOF/VEL+VOX 6 hét GT1 (4. kohorsz)
A kezelésben még nem részesült, GT1 HCV fertőzésben szenvedő, cirrhosis nélküli résztvevők csak az 1. napon kapnak VOX-ot, majd 6 héten át sofosbuvir/velpatasvirt (SOF/VEL) + voxilaprevirt (VOX) kapnak.
|
400/100 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
100 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer étkezés közben
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SOF/VEL+VOX 4 hét GT1 (5. kohorsz, 1. csoport)
A kezelésben még nem részesült GT1 HCV fertőzésben szenvedő, májzsugorodás nélküli résztvevők SOF/VEL+VOX-ot kapnak 4 hétig.
|
400/100 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
100 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer étkezés közben
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SOF/VEL+VOX 6 hetes GT1 (5. kohorsz, 2. csoport)
A korábban kezelésben nem részesült, GT1 HCV cirrhosisos fertőzésben szenvedő résztvevők 6 hétig SOF/VEL+VOX-ot kapnak.
|
400/100 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
100 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer étkezés közben
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SOF/VEL+VOX 6 hetes GT3 (5. kohorsz, 3. csoport)
A korábban kezelésben nem részesült, GT3 HCV fertőzésben szenvedő, cirrhosisban szenvedő résztvevők 6 hétig SOF/VEL+VOX-ot kapnak.
|
400/100 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
100 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer étkezés közben
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SOF/VEL+VOX 8 hét GT1 (5. kohorsz, 4. csoport)
A korábban pegilált interferonnal (Peg-IFN)+RBV-vel kezelt, GT1 HCV fertőzésben szenvedő, cirrhosisban szenvedő, már kezelésben részesülő résztvevők SOF/VEL+VOX-ot kapnak 6 hétig.
|
400/100 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
100 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer étkezés közben
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SOF/VEL+VOX 8 hét GT3 (5. kohorsz, 5. csoport)
A korábban Peg-IFN+RBV-vel kezelt, GT3 HCV fertőzésben szenvedő, korábban Peg-IFN+RBV-vel kezelt résztvevők 6 hétig SOF/VEL+VOX-ot kapnak.
|
400/100 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
100 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer étkezés közben
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SOF/VEL+VOX 8 hét GT1 (5. kohorsz, 6. csoport)
A korábban nem strukturális fehérje (NS3/4A) proteázgátlóval (PI) kezelt, GT1 HCV fertőzésben szenvedő, cirrhosisos vagy anélküli kezelésben részesülő résztvevők 6 hétig SOF/VEL+VOX-ot kapnak.
|
400/100 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
100 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer étkezés közben
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SOF/VEL+VOX 6 hét GT1 (5. kohorsz, 7. csoport)
A korábban direkt hatású vírusellenes szerekkel (DAA) kezelt, GT1 HCV fertőzésben szenvedő, cirrhosisos vagy anélküli kezelésben részesülő résztvevők SOF/VEL+VOX-ot kapnak 6 hétig.
|
400/100 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
100 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer étkezés közben
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SOF/VEL+VOX 8 hét GT3 (5. kohorsz, 8. csoport)
A korábban DAA-val kezelt, korábban DAA-val kezelt, GT3 HCV fertőzésben szenvedő, cirrhosisos vagy anélküli kezelésben részesülő résztvevők 8 hétig SOF/VEL+VOX-ot kapnak.
|
400/100 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
100 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer étkezés közben
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartós virológiai válasz (SVR) van 12 héttel a terápia abbahagyása után (SVR12)
Időkeret: 12. utókezelési hét
|
Az SVR12-t úgy határozták meg, mint a HCV RNS < a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ; azaz 15 NE/ml) 12 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
|
12. utókezelési hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy nemkívánatos esemény miatt végleg abbahagyták a vizsgált gyógyszert
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Akár 24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SVR-ben résztvevők százalékos aránya a terápia abbahagyása után 4 és 24 héttel (SVR4 és SVR24)
Időkeret: Utókezelés 4. és 24. hét
|
Az SVR4-et és az SVR 24-et úgy határozták meg, hogy HCV RNS < LLOQ 4, illetve 24 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
|
Utókezelés 4. és 24. hét
|
|
A virológiai kudarcban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés utáni 24. hétig
|
A virológiai kudarcot a következőképpen határozták meg:
|
A kezelés utáni 24. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél HCV RNS < LLOQ kezelés alatt, tanulmányi látogatás alapján
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20. és 24. hét (a kezelés időtartamától függően; a 6. heti adatokat nem gyűjtötték az 1-3. kohorszra)
|
1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20. és 24. hét (a kezelés időtartamától függően; a 6. heti adatokat nem gyűjtötték az 1-3. kohorszra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gane EJ, Svarovskaia ES, Hyland RH, Stamm LM, Osinusi A, Brainard DM, Chodavarapu K, Miller MD, Mo H, Schwabe C. Resistance Analysis of Treatment-Naive and DAA-Experienced Genotype 1 Patients with and without Cirrhosis Who Received Short-Duration Treatment with Sofosbuvir/GS-5816+ GS-9857 [Poster 713]. J Hepatol 2015;62:563A
- Gane EJ, Schwabe C, Hyland RH, Yang Y, Svarovskaia E, Stamm LM, Brainard DM, McHutchison JG, Stedman CA. Efficacy of the Combination of Sofosbuvir, Velpatasvir, and the NS3/4A Protease Inhibitor GS-9857 in Treatment-Naive or Previously Treated Patients With Hepatitis C Virus Genotype 1 or 3 Infections. Gastroenterology. 2016 Sep;151(3):448-456.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2016.05.021. Epub 2016 May 27.
- Gane EJ, Hyland RH, Yang Y, Svarovskaia E, Stamm LM, Brainard DM, McHutchison JG, Stedman CAM. Efficacy of Ledipasvir Plus Sofosbuvir for 8 or 12 Weeks in Patients With Hepatitis C Virus Genotype 2 Infection. Gastroenterology. 2017 May;152(6):1366-1371. doi: 10.1053/j.gastro.2017.01.017. Epub 2017 Jan 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. augusztus 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 25.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepatitis, krónikus
- Májgyulladás
- Hepatitis C
- Hepatitis C, krónikus
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Sofosbuvir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-337-1468
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után.
További információért látogasson el weboldalunkra: http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD megosztási időkeret
18 hónappal a tanulmány befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .