만성 HCV 감염 치료를 위한 경구 요법의 효능 및 안전성 (LEPTON)
2018년 10월 19일 업데이트: Gilead Sciences
만성 HCV 감염 치료를 위한 경구 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 다기관 공개 라벨 연구
이 연구는 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 치료를 위한 경구 요법과 병용 요법의 항바이러스 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
273
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
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Christchurch, 뉴질랜드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 만성 HCV 감염
- 간경변 판정(간 생검이 필요할 수 있음)
- 지정된 한계 내에서 실험실 값 스크리닝
- 이성애 관계에 참여하는 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 특정 연구 그룹에서 요구하는 특정 유전자형, 이전 병력 또는 동시 질병
주요 제외 기준:
- 대상 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 기타 의학적 장애의 병력
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신한 여성 파트너가 있는 남성
- 임상적 간 대상부전(즉, 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈)
- 금지된 병용 약물의 사용
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LDV/SOF+RBV 24주(코호트 1 그룹 1)
이전에 레디파스비르/소포스부비르(LDV/SOF) 고정 용량 조합(FDC)과 리바비린(RBV)을 ≥ 12주 동안 치료(SVR12) 후 12주 동안 지속된 바이러스 반응을 달성하지 못한 참가자는 24주 동안 LDV/SOF+RBV를 받게 됩니다. 주.
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90/400 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
패키지 삽입 체중 기반 투여 권장 사항(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)에 따라 분할 일일 용량으로 경구 투여되는 정제
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실험적: LDV/SOF+RBV 12주(코호트 1 그룹 2)
이전에 SVR12를 달성하지 못한 채 소포스부비르 기반 요법을 받은 참가자는 처음에 12주 동안 LDV/SOF+RBV를 받도록 등록했습니다(이전에 ≥ 12주 동안 LDV/SOF+RBV를 받은 참가자는 제외).
12주 동안 지속적인 바이러스 반응을 달성하지 못한 참가자는 코호트 1 그룹 1로 이동되었습니다.
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90/400 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
패키지 삽입 체중 기반 투여 권장 사항(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)에 따라 분할 일일 용량으로 경구 투여되는 정제
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실험적: LDV/SOF 12주 GT2(코호트 2 그룹 1)
유전자형 2(GT2) HCV 감염이 있는 참가자는 12주 동안 LDV/SOF FDC를 받게 됩니다.
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90/400 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: LDV/SOF 8주 GT2(코호트 2 그룹 2)
GT2 HCV 감염 참가자는 8주 동안 LDV/SOF FDC를 받게 됩니다.
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90/400 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: LDV/SOF 12주 GT1/GT2/GT4(코호트 3 그룹 1)
유전자형 1(GT1), 2(GT2) 또는 4(GT4) HCV 감염 및 만성 HCV 감염의 간외 징후가 있는 참가자는 12주 동안 LDV/SOF FDC를 받게 됩니다.
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90/400 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: LDV/SOF+RBV 12주 GT3(코호트 3 그룹 2)
유전자형 3(GT3) HCV 감염 및 만성 HCV 감염의 간외 징후가 있는 참가자는 12주 동안 LDV/SOF FDC와 RBV를 받게 됩니다.
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90/400 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
패키지 삽입 체중 기반 투여 권장 사항(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)에 따라 분할 일일 용량으로 경구 투여되는 정제
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실험적: SOF/VEL+VOX 6주 GT1(코호트 4)
간경변증이 없는 GT1 HCV 감염이 있는 치료 경험이 없는 참가자는 1일에만 VOX를 받은 후 6주 동안 소포스부비르/벨파타스비르(SOF/VEL) + 복실라프레비르(VOX)를 받습니다.
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400/100 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
음식과 함께 1일 1회 경구 투여되는 100mg 정제
다른 이름들:
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실험적: SOF/VEL+VOX 4주 GT1(코호트 5 그룹 1)
간경변이 없는 GT1 HCV 감염이 있는 치료 경험이 없는 참가자는 4주 동안 SOF/VEL+VOX를 받게 됩니다.
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400/100 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
음식과 함께 1일 1회 경구 투여되는 100mg 정제
다른 이름들:
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실험적: SOF/VEL+VOX 6주 GT1(코호트 5 그룹 2)
간경변증이 있는 GT1 HCV 감염이 있는 치료 경험이 없는 참가자는 6주 동안 SOF/VEL+VOX를 받게 됩니다.
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400/100 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
음식과 함께 1일 1회 경구 투여되는 100mg 정제
다른 이름들:
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실험적: SOF/VEL+VOX 6주 GT3(코호트 5 그룹 3)
간경변이 있는 GT3 HCV 감염이 있는 치료 경험이 없는 참가자는 6주 동안 SOF/VEL+VOX를 받게 됩니다.
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400/100 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
음식과 함께 1일 1회 경구 투여되는 100mg 정제
다른 이름들:
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실험적: SOF/VEL+VOX 8주 GT1(코호트 5 그룹 4)
이전에 페길화된 인터페론(Peg-IFN)+RBV로 치료를 받았고 간경변증이 있는 GT1 HCV 감염 치료 경험이 있는 참가자는 6주 동안 SOF/VEL+VOX를 받게 됩니다.
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400/100 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
음식과 함께 1일 1회 경구 투여되는 100mg 정제
다른 이름들:
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실험적: SOF/VEL+VOX 8주 GT3(코호트 5 그룹 5)
이전에 Peg-IFN+RBV로 치료받은 간경변증이 있는 GT3 HCV 감염 치료 경험이 있는 참가자는 6주 동안 SOF/VEL+VOX를 받게 됩니다.
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400/100 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
음식과 함께 1일 1회 경구 투여되는 100mg 정제
다른 이름들:
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실험적: SOF/VEL+VOX 8주 GT1(코호트 5 그룹 6)
이전에 비구조 단백질(NS3/4A) 프로테아제 억제제(PI)로 치료를 받았고 간경변이 있거나 없는 GT1 HCV 감염 치료 경험이 있는 참가자는 6주 동안 SOF/VEL+VOX를 받게 됩니다.
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400/100 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
음식과 함께 1일 1회 경구 투여되는 100mg 정제
다른 이름들:
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실험적: SOF/VEL+VOX 6주 GT1(코호트 5 그룹 7)
이전에 직접 작용 항바이러스제(DAA)로 치료를 받았고 간경변이 있거나 없는 GT1 HCV 감염 치료 경험이 있는 참가자는 6주 동안 SOF/VEL+VOX를 받게 됩니다.
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400/100 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
음식과 함께 1일 1회 경구 투여되는 100mg 정제
다른 이름들:
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실험적: SOF/VEL+VOX 8주 GT3(코호트 5 그룹 8)
이전에 DAA로 치료를 받았고 간경변이 있거나 없는 GT3 HCV 감염 치료 경험이 있는 참가자는 8주 동안 SOF/VEL+VOX를 받게 됩니다.
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400/100 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
음식과 함께 1일 1회 경구 투여되는 100mg 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중단 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자의 비율(SVR12)
기간: 후처리 12주차
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SVR12는 연구 치료 중단 후 12주에 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ, 즉 15 IU/mL)으로 정의되었습니다.
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후처리 12주차
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부작용으로 인해 연구 약물을 영구적으로 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 24주
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중단 후 4주 및 24주에 SVR이 있는 참가자의 비율(SVR4 및 SVR24)
기간: 치료 후 4주 및 24주
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SVR4 및 SVR 24는 각각 연구 치료 중단 후 4주 및 24주에 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
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치료 후 4주 및 24주
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바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 치료 후 24주까지
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바이러스학적 실패는 다음과 같이 정의되었습니다.
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치료 후 24주까지
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연구 방문에 의한 치료 동안 HCV RNA < LLOQ를 갖는 참가자의 백분율
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 및 24주(치료 기간에 따라 다름; 코호트 1-3에 대해서는 6주 데이터가 수집되지 않음)
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1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 및 24주(치료 기간에 따라 다름; 코호트 1-3에 대해서는 6주 데이터가 수집되지 않음)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gane EJ, Svarovskaia ES, Hyland RH, Stamm LM, Osinusi A, Brainard DM, Chodavarapu K, Miller MD, Mo H, Schwabe C. Resistance Analysis of Treatment-Naive and DAA-Experienced Genotype 1 Patients with and without Cirrhosis Who Received Short-Duration Treatment with Sofosbuvir/GS-5816+ GS-9857 [Poster 713]. J Hepatol 2015;62:563A
- Gane EJ, Schwabe C, Hyland RH, Yang Y, Svarovskaia E, Stamm LM, Brainard DM, McHutchison JG, Stedman CA. Efficacy of the Combination of Sofosbuvir, Velpatasvir, and the NS3/4A Protease Inhibitor GS-9857 in Treatment-Naive or Previously Treated Patients With Hepatitis C Virus Genotype 1 or 3 Infections. Gastroenterology. 2016 Sep;151(3):448-456.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2016.05.021. Epub 2016 May 27.
- Gane EJ, Hyland RH, Yang Y, Svarovskaia E, Stamm LM, Brainard DM, McHutchison JG, Stedman CAM. Efficacy of Ledipasvir Plus Sofosbuvir for 8 or 12 Weeks in Patients With Hepatitis C Virus Genotype 2 Infection. Gastroenterology. 2017 May;152(6):1366-1371. doi: 10.1053/j.gastro.2017.01.017. Epub 2017 Jan 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 4일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-337-1468
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다.
자세한 내용은 웹사이트 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency를 참조하십시오.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 18개월
IPD 공유 액세스 기준
사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 C형 간염에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Meir Medical Center완전한디지털 스테레오 광 디스크 이미지에서 C/D 비율을 측정하는 새로운 기술 개발 | C/D 측정의 관찰자 내 재현성 | C/D 측정의 관찰자 간 가변성
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University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology Network완전한
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.완전한
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University Hospital, Caen완전한
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University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart Institute; Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Beneficência... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
LDV/SOF에 대한 임상 시험
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Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital; Nanfang Hospital of Southern Medical University모병
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HepNet Study House, German LiverfoundationGilead Sciences; Hannover Medical School완전한
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Right to CareBoston University; University of California, Los Angeles; Alliance for Public Health; All Ukrainian... 그리고 다른 협력자들완전한
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Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital완전한
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Gilead Sciences종료됨C형 간염 바이러스 감염프랑스, 스페인, 미국, 호주, 캐나다, 독일, 영국, 이탈리아, 뉴질랜드, 푸에르토 리코
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University Health Network, Toronto종료됨
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Duke UniversityGilead Sciences완전한
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Gilead Sciences완전한