Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost perorálních režimů pro léčbu chronické infekce HCV (LEPTON)

19. října 2018 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 2, multicentrická, otevřená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti perorálních režimů pro léčbu chronické infekce HCV

Tato studie bude hodnotit antivirovou účinnost, bezpečnost a snášenlivost kombinované terapie s perorálními režimy pro léčbu chronické infekce virem hepatitidy C (HCV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

273

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Chronická infekce HCV
  • Stanovení cirhózy (může být vyžadována jaterní biopsie)
  • Screening laboratorních hodnot ve stanovených mezích
  • Muži a ženy ve fertilním věku, kteří mají heterosexuální styk, musí souhlasit s používáním protokolem specifikované metody(y) antikoncepce
  • Specifický genotyp, předchozí anamnéza nebo souběžné onemocnění podle požadavků konkrétní studijní skupiny

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významného onemocnění nebo jakékoli jiné zdravotní poruchy, která může interferovat s léčbou subjektu, hodnocením nebo dodržováním protokolu
  • Těhotná nebo kojící žena nebo muž s těhotnou partnerkou
  • Klinická dekompenzace jater (tj. ascites, encefalopatie nebo krvácení z varixů)
  • Užívání jakýchkoli zakázaných souběžných léků

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LDV/SOF+RBV 24 týdnů (Kohorta 1, skupina 1)
Účastníci, kteří dříve dostávali ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fixní kombinaci (FDC) plus ribavirin (RBV) po dobu ≥ 12 týdnů bez dosažení trvalé virologické odpovědi 12 týdnů po léčbě (SVR12), budou dostávat LDV/SOF+RBV po dobu 24 týdnů.
Lék: LDV/SOF
Tableta 90/400 mg FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lék: RBV
Tablety podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučení pro dávkování na příbalovém letáku (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Experimentální: LDV/SOF+RBV 12 týdnů (Kohorta 1, skupina 2)
Účastníci, kteří dříve dostávali režim založený na sofosbuviru, aniž by dosáhli SVR12, byli zpočátku zařazeni k podávání LDV/SOF+RBV po dobu 12 týdnů (s výjimkou účastníků, kteří dříve dostávali LDV/SOF+RBV po dobu ≥ 12 týdnů). Účastníci, kteří nedosáhli trvalé virologické odpovědi po 12 týdnech, byli poté přesunuti do kohorty 1 skupiny 1.
Lék: LDV/SOF
Tableta 90/400 mg FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lék: RBV
Tablety podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučení pro dávkování na příbalovém letáku (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Experimentální: LDV/SOF 12 týdnů GT2 (Kohorta 2, skupina 1)
Účastníci s infekcí HCV genotypu 2 (GT2) budou dostávat LDV/SOF FDC po dobu 12 týdnů.
Lék: LDV/SOF
Tableta 90/400 mg FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimentální: LDV/SOF 8 týdnů GT2 (Kohorta 2, skupina 2)
Účastníci s infekcí GT2 HCV budou dostávat LDV/SOF FDC po dobu 8 týdnů.
Lék: LDV/SOF
Tableta 90/400 mg FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimentální: LDV/SOF 12 týdnů GT1/GT2/GT4 (Kohorta 3, skupina 1)
Účastníci s infekcí HCV genotypu 1 (GT1), 2 (GT2) nebo 4 (GT4) a extrahepatálními projevy chronické infekce HCV budou dostávat LDV/SOF FDC po dobu 12 týdnů.
Lék: LDV/SOF
Tableta 90/400 mg FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimentální: LDV/SOF+RBV 12 týdnů GT3 (Kohorta 3, skupina 2)
Účastníci s infekcí HCV genotypu 3 (GT3) a extrahepatálními projevy chronické infekce HCV budou dostávat LDV/SOF FDC plus RBV po dobu 12 týdnů.
Lék: LDV/SOF
Tableta 90/400 mg FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lék: RBV
Tablety podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučení pro dávkování na příbalovém letáku (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Experimentální: SOF/VEL+VOX 6 týdnů GT1 (Kohorta 4)
Účastníci dosud neléčení s infekcí GT1 HCV bez cirhózy dostanou VOX pouze 1. den a následně sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) + voxilaprevir (VOX) po dobu 6 týdnů.
Lék: SOF/VEL
Tableta 400/100 mg FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lék: VOX
100 mg tableta podávaná perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
  • GS-9857
Experimentální: SOF/VEL+VOX 4 týdny GT1 (Kohorta 5, skupina 1)
Účastníci dosud neléčení s infekcí GT1 HCV bez cirhózy dostanou SOF/VEL+VOX po dobu 4 týdnů.
Lék: SOF/VEL
Tableta 400/100 mg FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lék: VOX
100 mg tableta podávaná perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
  • GS-9857
Experimentální: SOF/VEL+VOX 6 týdnů GT1 (Kohorta 5, skupina 2)
Účastníci dosud neléčení s infekcí GT1 HCV s cirhózou budou dostávat SOF/VEL+VOX po dobu 6 týdnů.
Lék: SOF/VEL
Tableta 400/100 mg FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lék: VOX
100 mg tableta podávaná perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
  • GS-9857
Experimentální: SOF/VEL+VOX 6 týdnů GT3 (Kohorta 5, skupina 3)
Účastníci dosud neléčení s infekcí GT3 HCV s cirhózou budou dostávat SOF/VEL+VOX po dobu 6 týdnů.
Lék: SOF/VEL
Tableta 400/100 mg FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lék: VOX
100 mg tableta podávaná perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
  • GS-9857
Experimentální: SOF/VEL+VOX 8 týdnů GT1 (Kohorta 5, skupina 4)
Účastníci se zkušenostmi s léčbou s infekcí GT1 HCV s cirhózou, kteří byli dříve léčeni pegylovaným interferonem (Peg-IFN)+RBV, budou dostávat SOF/VEL+VOX po dobu 6 týdnů.
Lék: SOF/VEL
Tableta 400/100 mg FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lék: VOX
100 mg tableta podávaná perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
  • GS-9857
Experimentální: SOF/VEL+VOX 8 týdnů GT3 (Kohorta 5, skupina 5)
Účastníci se zkušenostmi s léčbou s infekcí GT3 HCV s cirhózou, kteří byli dříve léčeni Peg-IFN+RBV, budou dostávat SOF/VEL+VOX po dobu 6 týdnů.
Lék: SOF/VEL
Tableta 400/100 mg FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lék: VOX
100 mg tableta podávaná perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
  • GS-9857
Experimentální: SOF/VEL+VOX 8 týdnů GT1 (Kohorta 5, skupina 6)
Účastníci se zkušenostmi s léčbou s infekcí GT1 HCV s cirhózou nebo bez cirhózy, kteří byli dříve léčeni inhibitorem proteázy nestrukturálního proteinu (NS3/4A) (PI), budou dostávat SOF/VEL+VOX po dobu 6 týdnů.
Lék: SOF/VEL
Tableta 400/100 mg FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lék: VOX
100 mg tableta podávaná perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
  • GS-9857
Experimentální: SOF/VEL+VOX 6 týdnů GT1 (Kohorta 5, skupina 7)
Účastníci se zkušenostmi s léčbou s infekcí GT1 HCV s cirhózou nebo bez cirhózy, kteří byli dříve léčeni přímo působícími antivirotiky (DAA), budou dostávat SOF/VEL+VOX po dobu 6 týdnů.
Lék: SOF/VEL
Tableta 400/100 mg FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lék: VOX
100 mg tableta podávaná perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
  • GS-9857
Experimentální: SOF/VEL+VOX 8 týdnů GT3 (Kohorta 5, skupina 8)
Účastníci se zkušenostmi s léčbou s infekcí GT3 HCV s cirhózou nebo bez cirhózy, kteří byli dříve léčeni DAA, budou dostávat SOF/VEL+VOX po dobu 8 týdnů.
Lék: SOF/VEL
Tableta 400/100 mg FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lék: VOX
100 mg tableta podávaná perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
  • GS-9857

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12 týdnů po přerušení léčby (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR12 byl definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ; tj. 15 IU/ml) 12 týdnů po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 12
Procento účastníků, kteří trvale přerušili užívání jakéhokoli léku ve studii kvůli nežádoucí události
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s SVR po 4 a 24 týdnech po ukončení terapie (SVR4 a SVR24)
Časové okno: Týden po léčbě 4 a 24
SVR4 a SVR 24 byly definovány jako HCV RNA < LLOQ 4 a 24 týdnů po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 4 a 24
Procento účastníků s virologickým selháním
Časové okno: Do 24. týdne po léčbě

Virologické selhání bylo definováno jako:

  • Virologické selhání při léčbě:

    • Průlom (potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ poté, co jste předtím měli HCV RNA < LLOQ během léčby), nebo
    • Rebound (potvrzený > 1 log10 IU/ml zvýšení HCV RNA z nejnižší hodnoty během léčby), nebo
    • Žádná odpověď (HCV RNA trvale ≥ LLOQ po dobu 8 týdnů léčby)

  • Virologická recidiva:

    • Potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ během období po léčbě s dosažením HCV RNA < LLOQ při poslední návštěvě při léčbě.
Do 24. týdne po léčbě
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ během léčby podle studijní návštěvy
Časové okno: 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20. a 24. týden (v závislosti na délce léčby; údaje za 6. týden nebyly shromážděny pro kohorty 1–3)
1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20. a 24. týden (v závislosti na délce léčby; údaje za 6. týden nebyly shromážděny pro kohorty 1–3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-337-1468

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách na adrese http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na LDV/SOF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit