Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnych schematów leczenia przewlekłego zakażenia HCV (LEPTON)

19 października 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Faza 2, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa schematów doustnych w leczeniu przewlekłego zakażenia HCV

To badanie oceni skuteczność przeciwwirusową, bezpieczeństwo i tolerancję terapii skojarzonej ze schematami doustnymi w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

273

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Przewlekłe zakażenie HCV
  • Określenie marskości wątroby (może być wymagana biopsja wątroby)
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne w określonych granicach
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy angażują się w stosunki heteroseksualne, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole
  • Specyficzny genotyp, wcześniejsza historia medyczna lub współistniejąca choroba zgodnie z wymaganiami określonej grupy badawczej

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia klinicznie istotnej choroby lub jakiegokolwiek innego zaburzenia medycznego, które może zakłócać leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub mężczyzna z ciężarną partnerką
  • Kliniczna dekompensacja czynności wątroby (tj. wodobrzusze, encefalopatia lub krwotok z żylaków)
  • Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków towarzyszących

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LDV/SOF+RBV 24 tygodnie (Kohorta 1 Grupa 1)
Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali ledipaswir/sofosbuwir (LDV/SOF) w ustalonej dawce (FDC) z rybawiryną (RBV) przez ≥ 12 tygodni bez uzyskania trwałej odpowiedzi wirusologicznej po 12 tygodniach od leczenia (SVR12) otrzymają LDV/SOF+RBV przez 24 tygodnie.
Lek: LDV/SOF
Tabletka 90/400 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lek: RBV
Tabletki podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
Eksperymentalny: LDV/SOF+RBV 12 tygodni (kohorta 1 grupa 2)
Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali schemat oparty na sofosbuwirze bez osiągnięcia SVR12, zostali początkowo włączeni do grupy otrzymującej LDV/SOF+RBV przez 12 tygodni (z wyłączeniem uczestników, którzy wcześniej otrzymywali LDV/SOF+RBV przez ≥ 12 tygodni). Uczestnicy, którzy nie osiągnęli trwałej odpowiedzi wirusologicznej po 12 tygodniach, zostali następnie przeniesieni do Kohorty 1 Grupy 1.
Lek: LDV/SOF
Tabletka 90/400 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lek: RBV
Tabletki podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
Eksperymentalny: LDV/SOF 12 tygodni GT2 (kohorta 2 grupa 1)
Uczestnicy z zakażeniem HCV genotypem 2 (GT2) będą otrzymywać LDV/SOF FDC przez 12 tygodni.
Lek: LDV/SOF
Tabletka 90/400 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Eksperymentalny: LDV/SOF 8 tygodni GT2 (kohorta 2 grupa 2)
Uczestnicy z zakażeniem GT2 HCV będą otrzymywać LDV/SOF FDC przez 8 tygodni.
Lek: LDV/SOF
Tabletka 90/400 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Eksperymentalny: LDV/SOF 12 tygodni GT1/GT2/GT4 (kohorta 3 grupa 1)
Uczestnicy z genotypem 1 (GT1), 2 (GT2) lub 4 (GT4) zakażeniem HCV i pozawątrobowymi objawami przewlekłego zakażenia HCV otrzymają LDV/SOF FDC przez 12 tygodni.
Lek: LDV/SOF
Tabletka 90/400 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Eksperymentalny: LDV/SOF+RBV 12 tygodni GT3 (kohorta 3 grupa 2)
Uczestnicy z zakażeniem HCV genotypem 3 (GT3) i pozawątrobowymi objawami przewlekłego zakażenia HCV otrzymają LDV/SOF FDC plus RBV przez 12 tygodni.
Lek: LDV/SOF
Tabletka 90/400 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lek: RBV
Tabletki podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
Eksperymentalny: SOF/VEL+VOX 6 tygodni GT1 (kohorta 4)
Wcześniej nieleczeni uczestnicy z zakażeniem GT1 HCV bez marskości wątroby otrzymają VOX tylko pierwszego dnia, a następnie sofosbuwir/welpataswir (SOF/VEL) + woksylaprewir (VOX) przez 6 tygodni.
Lek: SOF/VEL
Tabletka 400/100 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lek: VOX
Tabletka 100 mg podawana doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
  • GS-9857
Eksperymentalny: SOF/VEL+VOX 4 tygodnie GT1 (kohorta 5 grupa 1)
Nieleczeni uczestnicy z zakażeniem GT1 HCV bez marskości wątroby otrzymają SOF/VEL+VOX przez 4 tygodnie.
Lek: SOF/VEL
Tabletka 400/100 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lek: VOX
Tabletka 100 mg podawana doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
  • GS-9857
Eksperymentalny: SOF/VEL+VOX 6 tygodni GT1 (kohorta 5 grupa 2)
Nieleczeni uczestnicy z zakażeniem GT1 HCV z marskością wątroby będą otrzymywać SOF/VEL+VOX przez 6 tygodni.
Lek: SOF/VEL
Tabletka 400/100 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lek: VOX
Tabletka 100 mg podawana doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
  • GS-9857
Eksperymentalny: SOF/VEL+VOX 6 tygodni GT3 (kohorta 5 grupa 3)
Nieleczeni uczestnicy z zakażeniem GT3 HCV z marskością wątroby będą otrzymywać SOF/VEL+VOX przez 6 tygodni.
Lek: SOF/VEL
Tabletka 400/100 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lek: VOX
Tabletka 100 mg podawana doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
  • GS-9857
Eksperymentalny: SOF/VEL+VOX 8 tygodni GT1 (kohorta 5 grupa 4)
Wcześniej leczeni uczestnicy z zakażeniem GT1 HCV z marskością wątroby, którzy byli wcześniej leczeni pegylowanym interferonem (Peg-IFN)+RBV, otrzymają SOF/VEL+VOX przez 6 tygodni.
Lek: SOF/VEL
Tabletka 400/100 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lek: VOX
Tabletka 100 mg podawana doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
  • GS-9857
Eksperymentalny: SOF/VEL+VOX 8 tygodni GT3 (kohorta 5 grupa 5)
Doświadczeni w leczeniu uczestnicy z zakażeniem GT3 HCV z marskością wątroby, którzy byli wcześniej leczeni Peg-IFN+RBV, otrzymają SOF/VEL+VOX przez 6 tygodni.
Lek: SOF/VEL
Tabletka 400/100 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lek: VOX
Tabletka 100 mg podawana doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
  • GS-9857
Eksperymentalny: SOF/VEL+VOX 8 tygodni GT1 (kohorta 5 grupa 6)
Wcześniej leczeni uczestnicy z zakażeniem GT1 HCV z marskością wątroby lub bez marskości wątroby, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorem proteazy (PI) białek niestrukturalnych (NS3/4A), otrzymają SOF/VEL+VOX przez 6 tygodni.
Lek: SOF/VEL
Tabletka 400/100 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lek: VOX
Tabletka 100 mg podawana doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
  • GS-9857
Eksperymentalny: SOF/VEL+VOX 6 tygodni GT1 (kohorta 5 grupa 7)
Doświadczeni w leczeniu uczestnicy z zakażeniem GT1 HCV z marskością wątroby lub bez marskości wątroby, którzy byli wcześniej leczeni bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi (DAA), otrzymają SOF/VEL+VOX przez 6 tygodni.
Lek: SOF/VEL
Tabletka 400/100 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lek: VOX
Tabletka 100 mg podawana doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
  • GS-9857
Eksperymentalny: SOF/VEL+VOX 8 tygodni GT3 (kohorta 5 grupa 8)
Doświadczeni w leczeniu uczestnicy z zakażeniem GT3 HCV z marskością wątroby lub bez marskości wątroby, którzy byli wcześniej leczeni DAA, otrzymają SOF/VEL+VOX przez 8 tygodni.
Lek: SOF/VEL
Tabletka 400/100 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lek: VOX
Tabletka 100 mg podawana doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
  • GS-9857

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) 12 tygodni po przerwaniu terapii (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
SVR12 zdefiniowano jako RNA HCV < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ, tj. 15 IU/ml) po 12 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
Tydzień po leczeniu 12
Odsetek uczestników, którzy trwale przerwali stosowanie jakiegokolwiek badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z SVR po 4 i 24 tygodniach od przerwania terapii (SVR4 i SVR24)
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
SVR4 i SVR 24 zdefiniowano jako HCV RNA < LLOQ odpowiednio po 4 i 24 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia po leczeniu

Niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowano jako:

  • Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia:

    • Przełom (potwierdzone HCV RNA ≥ LLOQ po wcześniejszym wykryciu HCV RNA < LLOQ podczas leczenia) lub
    • Odbicie (potwierdzony wzrost miana HCV RNA o > 1 log10 IU/ml od nadiru podczas leczenia) lub
    • Brak odpowiedzi (HCV RNA trwale ≥ LLOQ przez 8 tygodni leczenia)

  • Nawrót wirusologiczny:

    • Potwierdzone RNA HCV ≥ LLOQ w okresie po leczeniu, po osiągnięciu RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej wizyty w trakcie leczenia.
Do 24 tygodnia po leczeniu
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ podczas leczenia według wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 (w zależności od czasu trwania leczenia; dane z tygodnia 6 nie zostały zebrane dla kohort 1-3)
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 (w zależności od czasu trwania leczenia; dane z tygodnia 6 nie zostały zebrane dla kohort 1-3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-337-1468

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na LDV/SOF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj