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Efficacité et innocuité des régimes oraux pour le traitement de l'infection chronique par le VHC (LEPTON)

19 octobre 2018 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 2, multicentrique et ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des régimes oraux pour le traitement de l'infection chronique par le VHC

Cette étude évaluera l'efficacité antivirale, l'innocuité et la tolérabilité de la thérapie combinée avec des régimes oraux pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

273

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Infection chronique par le VHC
  • Détermination de la cirrhose (une biopsie du foie peut être nécessaire)
  • Dépistage des valeurs de laboratoire dans les limites spécifiées
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer qui ont des rapports hétérosexuels doivent accepter d'utiliser la ou les méthodes de contraception spécifiées dans le protocole
  • Génotype spécifique, antécédents médicaux ou maladie concomitante selon les besoins du groupe d'étude spécifique

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents de maladie cliniquement significative ou de tout autre trouble médical pouvant interférer avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole par le sujet
  • Femme enceinte ou allaitante, ou homme avec une partenaire enceinte
  • Décompensation hépatique clinique (c'est-à-dire ascite, encéphalopathie ou hémorragie variqueuse)
  • Utilisation de tout médicament concomitant interdit

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LDV/SOF+RBV 24 semaines (cohorte 1 groupe 1)
Les participants qui ont précédemment reçu l'association à dose fixe (FDC) de lédipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) plus ribavirine (RBV) pendant ≥ 12 semaines sans obtenir de réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (RVS12) recevront LDV/SOF+RBV pendant 24 heures. semaines.
Médicament: VLD/SOF
Comprimé FDC à 90/400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Médicament: RVB
Comprimés administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Expérimental: LDV/SOF+RBV 12 semaines (cohorte 1 groupe 2)
Les participants qui avaient précédemment reçu un traitement à base de sofosbuvir sans obtenir de RVS12 ont été initialement recrutés pour recevoir LDV/SOF+RBV pendant 12 semaines (à l'exclusion des participants ayant précédemment reçu LDV/SOF+RBV pendant ≥ 12 semaines). Les participants qui n'ont pas obtenu de réponse virologique soutenue à 12 semaines ont ensuite été transférés dans le groupe 1 de la cohorte 1.
Médicament: VLD/SOF
Comprimé FDC à 90/400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Médicament: RVB
Comprimés administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Expérimental: LDV/SOF 12 semaines GT2 (cohorte 2 groupe 1)
Les participants infectés par le VHC de génotype 2 (GT2) recevront le LDV/SOF FDC pendant 12 semaines.
Médicament: VLD/SOF
Comprimé FDC à 90/400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Expérimental: LDV/SOF 8 Semaines GT2 (Cohorte 2 Groupe 2)
Les participants infectés par le VHC GT2 recevront une FDC LDV/SOF pendant 8 semaines.
Médicament: VLD/SOF
Comprimé FDC à 90/400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Expérimental: LDV/SOF 12 semaines GT1/GT2/GT4 (Cohorte 3 Groupe 1)
Les participants atteints d'une infection par le VHC de génotype 1 (GT1), 2 (GT2) ou 4 (GT4) et présentant des manifestations extrahépatiques d'infection chronique par le VHC recevront une FDC LDV/SOF pendant 12 semaines.
Médicament: VLD/SOF
Comprimé FDC à 90/400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Expérimental: LDV/SOF+RBV 12 semaines GT3 (Cohorte 3 Groupe 2)
Les participants atteints d'une infection par le VHC de génotype 3 (GT3) et de manifestations extrahépatiques d'une infection chronique par le VHC recevront une FDC LDV/SOF plus RBV pendant 12 semaines.
Médicament: VLD/SOF
Comprimé FDC à 90/400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Médicament: RVB
Comprimés administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Expérimental: SOF/VEL+VOX 6 semaines GT1 (cohorte 4)
Les participants naïfs de traitement infectés par le VHC GT1 sans cirrhose recevront VOX uniquement le jour 1 suivi de sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) + voxilaprévir (VOX) pendant 6 semaines.
Médicament: SOF/VEL
Comprimé FDC 400/100 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Médicament: VOIX
Comprimé de 100 mg administré par voie orale une fois par jour avec de la nourriture
Autres noms:
  • GS-9857
Expérimental: SOF/VEL+VOX 4 Semaines GT1 (Cohorte 5 Groupe 1)
Les participants naïfs de traitement infectés par le VHC GT1 sans cirrhose recevront SOF/VEL+VOX pendant 4 semaines.
Médicament: SOF/VEL
Comprimé FDC 400/100 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Médicament: VOIX
Comprimé de 100 mg administré par voie orale une fois par jour avec de la nourriture
Autres noms:
  • GS-9857
Expérimental: SOF/VEL+VOX 6 Semaines GT1 (Cohorte 5 Groupe 2)
Les participants naïfs de traitement atteints d'une infection par le VHC GT1 avec cirrhose recevront SOF/VEL+VOX pendant 6 semaines.
Médicament: SOF/VEL
Comprimé FDC 400/100 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Médicament: VOIX
Comprimé de 100 mg administré par voie orale une fois par jour avec de la nourriture
Autres noms:
  • GS-9857
Expérimental: SOF/VEL+VOX 6 Semaines GT3 (Cohorte 5 Groupe 3)
Les participants naïfs de traitement atteints d'une infection par le VHC GT3 avec cirrhose recevront SOF/VEL+VOX pendant 6 semaines.
Médicament: SOF/VEL
Comprimé FDC 400/100 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Médicament: VOIX
Comprimé de 100 mg administré par voie orale une fois par jour avec de la nourriture
Autres noms:
  • GS-9857
Expérimental: SOF/VEL+VOX 8 Semaines GT1 (Cohorte 5 Groupe 4)
Les participants prétraités atteints d'une infection par le VHC GT1 avec cirrhose qui ont été précédemment traités par interféron pégylé (Peg-IFN) + RBV recevront SOF/VEL + VOX pendant 6 semaines.
Médicament: SOF/VEL
Comprimé FDC 400/100 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Médicament: VOIX
Comprimé de 100 mg administré par voie orale une fois par jour avec de la nourriture
Autres noms:
  • GS-9857
Expérimental: SOF/VEL+VOX 8 Semaines GT3 (Cohorte 5 Groupe 5)
Les participants prétraités atteints d'une infection par le VHC GT3 avec cirrhose qui ont été précédemment traités par Peg-IFN + RBV recevront SOF / VEL + VOX pendant 6 semaines.
Médicament: SOF/VEL
Comprimé FDC 400/100 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Médicament: VOIX
Comprimé de 100 mg administré par voie orale une fois par jour avec de la nourriture
Autres noms:
  • GS-9857
Expérimental: SOF/VEL+VOX 8 Semaines GT1 (Cohorte 5 Groupe 6)
Les participants prétraités atteints d'une infection par le VHC GT1 avec ou sans cirrhose qui ont déjà été traités avec un inhibiteur de la protéase (IP) de la protéine non structurelle (NS3/4A) recevront SOF/VEL+VOX pendant 6 semaines.
Médicament: SOF/VEL
Comprimé FDC 400/100 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Médicament: VOIX
Comprimé de 100 mg administré par voie orale une fois par jour avec de la nourriture
Autres noms:
  • GS-9857
Expérimental: SOF/VEL+VOX 6 Semaines GT1 (Cohorte 5 Groupe 7)
Les participants ayant déjà été traités et infectés par le VHC GT1 avec ou sans cirrhose qui ont déjà été traités avec des antiviraux à action directe (AAD) recevront SOF/VEL+VOX pendant 6 semaines.
Médicament: SOF/VEL
Comprimé FDC 400/100 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Médicament: VOIX
Comprimé de 100 mg administré par voie orale une fois par jour avec de la nourriture
Autres noms:
  • GS-9857
Expérimental: SOF/VEL+VOX 8 Semaines GT3 (Cohorte 5 Groupe 8)
Les participants prétraités atteints d'une infection par le VHC GT3 avec ou sans cirrhose qui ont déjà été traités par DAA recevront SOF/VEL+VOX pendant 8 semaines.
Médicament: SOF/VEL
Comprimé FDC 400/100 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Médicament: VOIX
Comprimé de 100 mg administré par voie orale une fois par jour avec de la nourriture
Autres noms:
  • GS-9857

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue (RVS) 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12)
Délai: Post-traitement Semaine 12
La RVS12 a été définie comme l'ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LIQ ; c'est-à-dire 15 UI/mL) 12 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
Post-traitement Semaine 12
Pourcentage de participants qui ont arrêté définitivement tout médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec RVS à 4 et 24 semaines après l'arrêt du traitement (RVS4 et RVS24)
Délai: Semaines post-traitement 4 et 24
SVR4 et SVR 24 ont été définies comme ARN du VHC < LIQ à 4 et 24 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude, respectivement.
Semaines post-traitement 4 et 24
Pourcentage de participants présentant un échec virologique
Délai: Jusqu'à la semaine 24 post-traitement

L'échec virologique a été défini comme :

  • Echec virologique sous traitement :

    • Percée (ARN du VHC ≥ LIQ confirmé après avoir déjà eu un ARN du VHC < LIQ pendant le traitement), ou
    • Rebond (augmentation confirmée > 1 log10 UI/mL de l'ARN du VHC à partir du nadir pendant le traitement), ou
    • Non-réponse (ARN du VHC ≥ LIQ en permanence pendant 8 semaines de traitement)

  • Rechute virologique :

    • ARN du VHC confirmé ≥ LIQ pendant la période post-traitement ayant atteint l'ARN du VHC < LIQ lors de la dernière visite de traitement.
Jusqu'à la semaine 24 post-traitement
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ pendant le traitement par visite d'étude
Délai: Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 (selon la durée du traitement ; les données de la semaine 6 n'ont pas été recueillies pour les cohortes 1 à 3)
Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 (selon la durée du traitement ; les données de la semaine 6 n'ont pas été recueillies pour les cohortes 1 à 3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2014

Première publication (Estimation)

29 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-337-1468

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander un IPD pour cette étude après la fin de l'étude. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Délai de partage IPD

18 mois après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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