Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность пероральных схем лечения хронической инфекции ВГС (LEPTON)

19 октября 2018 г. обновлено: Gilead Sciences

Многоцентровое открытое исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности пероральных схем лечения хронической инфекции ВГС

В этом исследовании будут оцениваться противовирусная эффективность, безопасность и переносимость комбинированной терапии пероральными схемами лечения хронического гепатита С (ВГС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

273

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Хроническая инфекция ВГС
  • Определение цирроза (может потребоваться биопсия печени)
  • Скрининг лабораторных значений в заданных пределах
  • Мужчины и женщины детородного возраста, вступающие в гетеросексуальные отношения, должны дать согласие на использование указанного в протоколе метода (методов) контрацепции.
  • Конкретный генотип, предшествующий анамнез или сопутствующее заболевание в соответствии с требованиями конкретной исследовательской группы.

Ключевые критерии исключения:

  • История клинически значимого заболевания или любого другого медицинского расстройства, которое может помешать лечению субъекта, оценке или соблюдению протокола
  • Беременная или кормящая женщина, или мужчина с беременной партнершей
  • Клиническая декомпенсация печени (например, асцит, энцефалопатия или кровотечение из варикозно расширенных вен)
  • Использование любых запрещенных сопутствующих препаратов

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LDV/SOF+RBV 24 недели (когорта 1, группа 1)
Участники, которые ранее получали комбинацию ледипасвир/софосбувир (LDV/SOF) с фиксированными дозами (FDC) плюс рибавирин (RBV) в течение ≥ 12 недель без достижения устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после лечения (SVR12), будут получать LDV/SOF+RBV в течение 24 недель. недели.
Лекарство: ЛДВ/СОФ
Таблетки 90/400 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Харвони®
  • ГС-5885/ГС-7977
Лекарство: РБВ
Таблетки вводят перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию на основе вкладыша на упаковке (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг).
Экспериментальный: LDV/SOF+RBV 12 недель (Когорта 1 Группа 2)
Участники, которые ранее получали схему на основе софосбувира без достижения УВО12, изначально были включены в список для получения LDV/SOF+RBV в течение 12 недель (исключая участников, которые ранее получали LDV/SOF+RBV в течение ≥ 12 недель). Участники, не достигшие устойчивого вирусологического ответа через 12 недель, затем были переведены в когорту 1, группу 1.
Лекарство: ЛДВ/СОФ
Таблетки 90/400 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Харвони®
  • ГС-5885/ГС-7977
Лекарство: РБВ
Таблетки вводят перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию на основе вкладыша на упаковке (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг).
Экспериментальный: LDV/SOF 12 недель GT2 (Когорта 2 Группа 1)
Участники с генотипом 2 (GT2) HCV-инфекции будут получать LDV/SOF FDC в течение 12 недель.
Лекарство: ЛДВ/СОФ
Таблетки 90/400 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Харвони®
  • ГС-5885/ГС-7977
Экспериментальный: LDV/SOF 8 недель GT2 (Когорта 2 Группа 2)
Участники с HCV-инфекцией GT2 будут получать LDV/SOF FDC в течение 8 недель.
Лекарство: ЛДВ/СОФ
Таблетки 90/400 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Харвони®
  • ГС-5885/ГС-7977
Экспериментальный: LDV/SOF 12 недель GT1/GT2/GT4 (Когорта 3, группа 1)
Участники с генотипами 1 (GT1), 2 (GT2) или 4 (GT4) HCV-инфекции и внепеченочными проявлениями хронической HCV-инфекции будут получать LDV/SOF FDC в течение 12 недель.
Лекарство: ЛДВ/СОФ
Таблетки 90/400 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Харвони®
  • ГС-5885/ГС-7977
Экспериментальный: LDV/SOF+RBV 12 недель GT3 (когорта 3, группа 2)
Участники с генотипом 3 (GT3) HCV-инфекции и внепеченочными проявлениями хронической HCV-инфекции будут получать LDV/SOF FDC плюс RBV в течение 12 недель.
Лекарство: ЛДВ/СОФ
Таблетки 90/400 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Харвони®
  • ГС-5885/ГС-7977
Лекарство: РБВ
Таблетки вводят перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию на основе вкладыша на упаковке (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг).
Экспериментальный: SOF/VEL+VOX 6 недель GT1 (группа 4)
Участники, ранее не получавшие лечения, с инфекцией ВГС GT1 без цирроза будут получать VOX только в 1-й день, а затем софосбувир/велпатасвир (SOF/VEL) + воксилапревир (VOX) в течение 6 недель.
Лекарство: СОФ/ВЭЛ
Таблетки 400/100 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Эпклюза®
  • ГС-7977/ГС-5816
Лекарство: ВОКС
Таблетки по 100 мг принимают внутрь один раз в день во время еды.
Другие имена:
  • GS-9857
Экспериментальный: SOF/VEL+VOX 4 недели GT1 (Когорта 5, группа 1)
Участники, ранее не получавшие лечения, с инфекцией HCV GT1 без цирроза печени будут получать SOF/VEL+VOX в течение 4 недель.
Лекарство: СОФ/ВЭЛ
Таблетки 400/100 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Эпклюза®
  • ГС-7977/ГС-5816
Лекарство: ВОКС
Таблетки по 100 мг принимают внутрь один раз в день во время еды.
Другие имена:
  • GS-9857
Экспериментальный: SOF/VEL+VOX 6 недель GT1 (Когорта 5, группа 2)
Участники, ранее не получавшие лечения, с инфекцией HCV GT1 с циррозом печени будут получать SOF/VEL+VOX в течение 6 недель.
Лекарство: СОФ/ВЭЛ
Таблетки 400/100 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Эпклюза®
  • ГС-7977/ГС-5816
Лекарство: ВОКС
Таблетки по 100 мг принимают внутрь один раз в день во время еды.
Другие имена:
  • GS-9857
Экспериментальный: SOF/VEL+VOX 6 недель GT3 (Когорта 5, группа 3)
Участники, ранее не получавшие лечения, с инфекцией ВГС GT3 с циррозом печени будут получать SOF/VEL+VOX в течение 6 недель.
Лекарство: СОФ/ВЭЛ
Таблетки 400/100 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Эпклюза®
  • ГС-7977/ГС-5816
Лекарство: ВОКС
Таблетки по 100 мг принимают внутрь один раз в день во время еды.
Другие имена:
  • GS-9857
Экспериментальный: SOF/VEL+VOX 8 недель GT1 (группа 5, группа 4)
Участники, ранее получавшие лечение с инфекцией GT1 HCV с циррозом печени, которые ранее получали лечение пегилированным интерфероном (Peg-IFN) + RBV, будут получать SOF/VEL+VOX в течение 6 недель.
Лекарство: СОФ/ВЭЛ
Таблетки 400/100 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Эпклюза®
  • ГС-7977/ГС-5816
Лекарство: ВОКС
Таблетки по 100 мг принимают внутрь один раз в день во время еды.
Другие имена:
  • GS-9857
Экспериментальный: SOF/VEL+VOX 8 недель GT3 (Когорта 5 Группа 5)
Участники, ранее получавшие лечение с инфекцией ВГС GT3 с циррозом печени, ранее получавшие лечение пег-ИФН+РБВ, будут получать SOF/VEL+VOX в течение 6 недель.
Лекарство: СОФ/ВЭЛ
Таблетки 400/100 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Эпклюза®
  • ГС-7977/ГС-5816
Лекарство: ВОКС
Таблетки по 100 мг принимают внутрь один раз в день во время еды.
Другие имена:
  • GS-9857
Экспериментальный: SOF/VEL+VOX 8 недель GT1 (Когорта 5 Группа 6)
Участники, прошедшие курс лечения с инфекцией ВГС GT1 с циррозом или без него, которые ранее получали ингибитор протеазы (ИП) неструктурного белка (NS3/4A), будут получать SOF/VEL+VOX в течение 6 недель.
Лекарство: СОФ/ВЭЛ
Таблетки 400/100 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Эпклюза®
  • ГС-7977/ГС-5816
Лекарство: ВОКС
Таблетки по 100 мг принимают внутрь один раз в день во время еды.
Другие имена:
  • GS-9857
Экспериментальный: SOF/VEL+VOX 6 недель GT1 (Когорта 5 Группа 7)
Участники, ранее получавшие лечение вирусом гепатита С 1 типа с циррозом печени или без него, которые ранее получали противовирусные препараты прямого действия (DAA), будут получать SOF/VEL+VOX в течение 6 недель.
Лекарство: СОФ/ВЭЛ
Таблетки 400/100 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Эпклюза®
  • ГС-7977/ГС-5816
Лекарство: ВОКС
Таблетки по 100 мг принимают внутрь один раз в день во время еды.
Другие имена:
  • GS-9857
Экспериментальный: SOF/VEL+VOX 8 недель GT3 (Когорта 5 Группа 8)
Участники, ранее получавшие терапию ПППД, с инфекцией ВГС GT3 с циррозом печени или без него, получавшие ранее лечение ПППД, будут получать SOF/VEL+VOX в течение 8 недель.
Лекарство: СОФ/ВЭЛ
Таблетки 400/100 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Эпклюза®
  • ГС-7977/ГС-5816
Лекарство: ВОКС
Таблетки по 100 мг принимают внутрь один раз в день во время еды.
Другие имена:
  • GS-9857

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) через 12 недель после прекращения терапии (УВО12)
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО, т. е. 15 МЕ/мл) через 12 недель после прекращения исследуемого лечения.
12-я неделя после лечения
Процент участников, которые окончательно прекратили прием любого исследуемого препарата из-за нежелательного явления
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с УВО через 4 и 24 недели после прекращения терапии (УВО4 и УВО24)
Временное ограничение: После лечения недели 4 и 24
УВО4 и УВО 24 определяли как уровень РНК ВГС < LLOQ через 4 и 24 недели после прекращения исследуемого препарата соответственно.
После лечения недели 4 и 24
Процент участников с вирусологической неудачей
Временное ограничение: До 24-й недели после лечения

Вирусологическую неудачу определяли как:

  • Вирусологическая неудача лечения:

    • Прорыв (подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ после того, как ранее во время лечения уровень РНК ВГС был ниже LLOQ), или
    • Отскок (подтвержденное увеличение > 1 log10 МЕ/мл РНК ВГС от надира во время лечения) или
    • Отсутствие ответа (РНК ВГС постоянно ≥ LLOQ в течение 8 недель лечения)

  • Вирусологический рецидив:

    • Подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ в период после лечения с достижением уровня РНК ВГС < LLOQ при последнем посещении во время лечения.
До 24-й недели после лечения
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ во время лечения на визите в рамках исследования
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24 (в зависимости от продолжительности лечения; данные недели 6 не собирались для групп 1-3)
Недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24 (в зависимости от продолжительности лечения; данные недели 6 не собирались для групп 1-3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-337-1468

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения. Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Сроки обмена IPD

18 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться