Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van orale regimes voor de behandeling van chronische HCV-infectie (LEPTON)

19 oktober 2018 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase 2, multicenter, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van orale regimes voor de behandeling van chronische HCV-infectie te beoordelen

Deze studie zal de antivirale werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van combinatietherapie met orale regimes voor de behandeling van chronische hepatitis C-virus (HCV) infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

273

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Chronische HCV-infectie
  • Bepaling van cirrose (leverbiopsie kan nodig zijn)
  • Screening van laboratoriumwaarden binnen gespecificeerde limieten
  • Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die heteroseksuele omgang hebben, moeten ermee instemmen om in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethode(n) te gebruiken
  • Specifiek genotype, medische voorgeschiedenis of gelijktijdige ziekte zoals vereist door de specifieke onderzoeksgroep

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van klinisch significante ziekte of enige andere medische aandoening die de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol kan verstoren
  • Zwangere of zogende vrouw, of man met zwangere vrouwelijke partner
  • Klinische hepatische decompensatie (dwz ascites, encefalopathie of varicesbloeding)
  • Gebruik van verboden gelijktijdige medicatie

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LDV/SOF+RBV 24 weken (cohort 1 groep 1)
Deelnemers die eerder ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) vaste-dosiscombinatie (FDC) plus ribavirine (RBV) kregen gedurende ≥ 12 weken zonder een aanhoudende virologische respons 12 weken na de behandeling (SVR12) te bereiken, zullen gedurende 24 weken LDV/SOF+RBV krijgen weken.
Geneesmiddel: LDV/SOF
90/400 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Geneesmiddel: RBV
Tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de bijsluiter op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
Experimenteel: LDV/SOF+RBV 12 weken (cohort 1 groep 2)
Deelnemers die eerder een regime op basis van sofosbuvir kregen zonder SVR12 te bereiken, waren aanvankelijk ingeschreven voor 12 weken LDV/SOF+RBV (exclusief deelnemers die eerder ≥ 12 weken LDV/SOF+RBV kregen). Deelnemers die na 12 weken geen aanhoudende virologische respons bereikten, werden vervolgens overgeplaatst naar cohort 1, groep 1.
Geneesmiddel: LDV/SOF
90/400 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Geneesmiddel: RBV
Tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de bijsluiter op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
Experimenteel: LDV/SOF 12 weken GT2 (cohort 2 groep 1)
Deelnemers met genotype 2 (GT2) HCV-infectie krijgen gedurende 12 weken LDV/SOF FDC.
Geneesmiddel: LDV/SOF
90/400 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimenteel: LDV/SOF 8 weken GT2 (cohort 2 groep 2)
Deelnemers met GT2 HCV-infectie krijgen gedurende 8 weken LDV/SOF FDC.
Geneesmiddel: LDV/SOF
90/400 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimenteel: LDV/SOF 12 weken GT1/GT2/GT4 (cohort 3 groep 1)
Deelnemers met genotypen 1 (GT1), 2 (GT2) of 4 (GT4) HCV-infectie en extrahepatische manifestaties van chronische HCV-infectie krijgen gedurende 12 weken LDV/SOF FDC.
Geneesmiddel: LDV/SOF
90/400 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimenteel: LDV/SOF+RBV 12 Weken GT3 (Cohort 3 Groep 2)
Deelnemers met genotype 3 (GT3) HCV-infectie en extrahepatische manifestaties van chronische HCV-infectie zullen gedurende 12 weken LDV/SOF FDC plus RBV krijgen.
Geneesmiddel: LDV/SOF
90/400 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Geneesmiddel: RBV
Tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de bijsluiter op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
Experimenteel: SOF/VEL+VOX 6 weken GT1 (Cohort 4)
Niet eerder behandelde deelnemers met GT1 HCV-infectie zonder cirrose krijgen alleen VOX op dag 1, gevolgd door sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) + voxilaprevir (VOX) gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: SOF/VEL
400/100 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Geneesmiddel: VOX
100 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend met voedsel
Andere namen:
  • GS-9857
Experimenteel: SOF/VEL+VOX 4 Weken GT1 (Cohort 5 Groep 1)
Niet eerder behandelde deelnemers met GT1 HCV-infectie zonder cirrose krijgen gedurende 4 weken SOF/VEL+VOX.
Geneesmiddel: SOF/VEL
400/100 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Geneesmiddel: VOX
100 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend met voedsel
Andere namen:
  • GS-9857
Experimenteel: SOF/VEL+VOX 6 Weken GT1 (Cohort 5 Groep 2)
Niet eerder behandelde deelnemers met GT1 HCV-infectie met cirrose zullen gedurende 6 weken SOF/VEL+VOX krijgen.
Geneesmiddel: SOF/VEL
400/100 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Geneesmiddel: VOX
100 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend met voedsel
Andere namen:
  • GS-9857
Experimenteel: SOF/VEL+VOX 6 Weken GT3 (Cohort 5 Groep 3)
Niet eerder behandelde deelnemers met GT3 HCV-infectie met cirrose zullen gedurende 6 weken SOF/VEL+VOX krijgen.
Geneesmiddel: SOF/VEL
400/100 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Geneesmiddel: VOX
100 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend met voedsel
Andere namen:
  • GS-9857
Experimenteel: SOF/VEL+VOX 8 Weken GT1 (Cohort 5 Groep 4)
Eerder behandelde deelnemers met GT1 HCV-infectie met cirrose die eerder werden behandeld met gepegyleerd interferon (Peg-IFN)+RBV zullen gedurende 6 weken SOF/VEL+VOX krijgen.
Geneesmiddel: SOF/VEL
400/100 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Geneesmiddel: VOX
100 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend met voedsel
Andere namen:
  • GS-9857
Experimenteel: SOF/VEL+VOX 8 Weken GT3 (Cohort 5 Groep 5)
Eerder behandelde deelnemers met GT3 HCV-infectie met cirrose die eerder werden behandeld met Peg-IFN+RBV zullen gedurende 6 weken SOF/VEL+VOX krijgen.
Geneesmiddel: SOF/VEL
400/100 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Geneesmiddel: VOX
100 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend met voedsel
Andere namen:
  • GS-9857
Experimenteel: SOF/VEL+VOX 8 Weken GT1 (Cohort 5 Groep 6)
Voorbehandelde deelnemers met GT1 HCV-infectie met of zonder cirrose die eerder werden behandeld met niet-structurele proteïne (NS3/4A) proteaseremmer (PI) zullen gedurende 6 weken SOF/VEL+VOX krijgen.
Geneesmiddel: SOF/VEL
400/100 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Geneesmiddel: VOX
100 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend met voedsel
Andere namen:
  • GS-9857
Experimenteel: SOF/VEL+VOX 6 Weken GT1 (Cohort 5 Groep 7)
Eerder behandelde deelnemers met GT1 HCV-infectie met of zonder cirrose die eerder werden behandeld met direct werkende antivirale middelen (DAA) zullen gedurende 6 weken SOF/VEL+VOX krijgen.
Geneesmiddel: SOF/VEL
400/100 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Geneesmiddel: VOX
100 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend met voedsel
Andere namen:
  • GS-9857
Experimenteel: SOF/VEL+VOX 8 Weken GT3 (Cohort 5 Groep 8)
Eerder behandelde deelnemers met GT3 HCV-infectie met of zonder cirrose die eerder met DAA werden behandeld, zullen gedurende 8 weken SOF/VEL+VOX krijgen.
Geneesmiddel: SOF/VEL
400/100 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Geneesmiddel: VOX
100 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend met voedsel
Andere namen:
  • GS-9857

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR) 12 weken na stopzetting van de therapie (SVR12)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
SVR12 werd gedefinieerd als HCV-RNA < de ondergrens van kwantificering (LLOQ; dwz 15 IE/ml) 12 weken na stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
Nabehandeling Week 12
Percentage van de deelnemers dat definitief stopte met een studiegeneesmiddel vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met SVR 4 en 24 weken na stopzetting van de therapie (SVR4 en SVR24)
Tijdsspanne: Nabehandeling week 4 en 24
SVR4 en SVR 24 werden gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ respectievelijk 4 en 24 weken na stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
Nabehandeling week 4 en 24
Percentage deelnemers met virologisch falen
Tijdsspanne: Tot nabehandelingsweek 24

Virologisch falen werd gedefinieerd als:

  • Virologisch falen tijdens de behandeling:

    • Doorbraak (bevestigd HCV RNA ≥ LLOQ na eerder HCV RNA < LLOQ te hebben gehad tijdens behandeling), of
    • Rebound (bevestigde > 1 log10 IE/ml toename in HCV RNA vanaf dieptepunt tijdens behandeling), of
    • Non-respons (HCV RNA aanhoudend ≥ LLOQ gedurende 8 weken behandeling)

  • Virologische terugval:

    • Bevestigd HCV RNA ≥ LLOQ tijdens de periode na de behandeling waarbij HCV RNA < LLOQ is bereikt bij het laatste bezoek aan de behandeling.
Tot nabehandelingsweek 24
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ tijdens behandeling per studiebezoek
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 (afhankelijk van de behandelingsduur; gegevens van week 6 werden niet verzameld voor cohorten 1-3)
Week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 (afhankelijk van de behandelingsduur; gegevens van week 6 werden niet verzameld voor cohorten 1-3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-337-1468

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen. Bezoek voor meer informatie onze website op http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren