Effekt och säkerhet för orala regimer för behandling av kronisk HCV-infektion (LEPTON)
19 oktober 2018 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 2, multicenter, öppen studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos orala regimer för behandling av kronisk HCV-infektion
Denna studie kommer att utvärdera den antivirala effekten, säkerheten och tolerabiliteten av kombinationsterapi med orala regimer för behandling av kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
273
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
-
Christchurch, Nya Zeeland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Kronisk HCV-infektion
- Bestämning av cirros (leverbiopsi kan krävas)
- Screening av laboratorievärden inom specificerade gränser
- Fertila män och kvinnor som deltar i heterosexuellt samlag måste gå med på att använda protokollspecifika preventivmetoder
- Specifik genotyp, tidigare medicinsk historia eller samtidig sjukdom som krävs av den specifika studiegruppen
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik med kliniskt signifikant sjukdom eller någon annan medicinsk störning som kan störa patientens behandling, bedömning eller efterlevnad av protokollet
- Gravid eller ammande kvinna, eller man med gravid kvinnlig partner
- Klinisk leverdekompensation (dvs ascites, encefalopati eller variceal blödning)
- Användning av förbjudna samtidiga läkemedel
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LDV/SOF+RBV 24 veckor (Kohort 1 Grupp 1)
Deltagare som tidigare fått ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fast doskombination (FDC) plus ribavirin (RBV) i ≥ 12 veckor utan att uppnå ihållande virologiskt svar 12 veckor efter behandling (SVR12) kommer att få LDV/SOF+RBV i 24 Veckor.
|
90/400 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
Tabletter administrerade oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1 000 mg och ≥ 75 kg = 1 200 mg)
|
|
Experimentell: LDV/SOF+RBV 12 veckor (Kohort 1 Grupp 2)
Deltagare som tidigare fått en sofosbuvir-baserad regim utan att uppnå SVR12 inkluderades initialt för att få LDV/SOF+RBV i 12 veckor (exklusive deltagare som tidigare fått LDV/SOF+RBV i ≥ 12 veckor).
Deltagare som inte uppnådde ihållande virologiskt svar efter 12 veckor flyttades sedan till grupp 1 i grupp 1.
|
90/400 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
Tabletter administrerade oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1 000 mg och ≥ 75 kg = 1 200 mg)
|
|
Experimentell: LDV/SOF 12 veckor GT2 (Kohort 2 Grupp 1)
Deltagare med genotyp 2 (GT2) HCV-infektion kommer att få LDV/SOF FDC i 12 veckor.
|
90/400 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: LDV/SOF 8 veckor GT2 (Kohort 2 Grupp 2)
Deltagare med GT2 HCV-infektion kommer att få LDV/SOF FDC i 8 veckor.
|
90/400 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: LDV/SOF 12 veckor GT1/GT2/GT4 (Kohort 3 Grupp 1)
Deltagare med genotyp 1 (GT1), 2 (GT2) eller 4 (GT4) HCV-infektion och extrahepatiska manifestationer av kronisk HCV-infektion kommer att få LDV/SOF FDC i 12 veckor.
|
90/400 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: LDV/SOF+RBV 12 veckor GT3 (Kohort 3 Grupp 2)
Deltagare med genotyp 3 (GT3) HCV-infektion och extrahepatiska manifestationer av kronisk HCV-infektion kommer att få LDV/SOF FDC plus RBV i 12 veckor.
|
90/400 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
Tabletter administrerade oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1 000 mg och ≥ 75 kg = 1 200 mg)
|
|
Experimentell: SOF/VEL+VOX 6 veckor GT1 (Kohort 4)
Behandlingsnaiva deltagare med GT1 HCV-infektion utan cirros kommer att få VOX endast på dag 1 följt av sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) + voxilaprevir (VOX) i 6 veckor.
|
400/100 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
100 mg tablett administreras oralt en gång dagligen tillsammans med mat
Andra namn:
|
|
Experimentell: SOF/VEL+VOX 4 veckor GT1 (Kohort 5 Grupp 1)
Behandlingsnaiva deltagare med GT1 HCV-infektion utan cirros kommer att få SOF/VEL+VOX i 4 veckor.
|
400/100 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
100 mg tablett administreras oralt en gång dagligen tillsammans med mat
Andra namn:
|
|
Experimentell: SOF/VEL+VOX 6 veckor GT1 (Kohort 5 Grupp 2)
Behandlingsnaiva deltagare med GT1 HCV-infektion med cirros kommer att få SOF/VEL+VOX i 6 veckor.
|
400/100 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
100 mg tablett administreras oralt en gång dagligen tillsammans med mat
Andra namn:
|
|
Experimentell: SOF/VEL+VOX 6 veckor GT3 (Kohort 5 Grupp 3)
Behandlingsnaiva deltagare med GT3 HCV-infektion med cirros kommer att få SOF/VEL+VOX i 6 veckor.
|
400/100 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
100 mg tablett administreras oralt en gång dagligen tillsammans med mat
Andra namn:
|
|
Experimentell: SOF/VEL+VOX 8 Weeks GT1 (Kohort 5 Grupp 4)
Behandlingserfarna deltagare med GT1 HCV-infektion med cirros som tidigare behandlats med pegylerat interferon (Peg-IFN)+RBV kommer att få SOF/VEL+VOX i 6 veckor.
|
400/100 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
100 mg tablett administreras oralt en gång dagligen tillsammans med mat
Andra namn:
|
|
Experimentell: SOF/VEL+VOX 8 Weeks GT3 (Kohort 5 Grupp 5)
Behandlingserfarna deltagare med GT3 HCV-infektion med cirros som tidigare behandlats med Peg-IFN+RBV kommer att få SOF/VEL+VOX i 6 veckor.
|
400/100 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
100 mg tablett administreras oralt en gång dagligen tillsammans med mat
Andra namn:
|
|
Experimentell: SOF/VEL+VOX 8 veckor GT1 (Kohort 5 Grupp 6)
Behandlingserfarna deltagare med GT1 HCV-infektion med eller utan cirros som tidigare behandlats med icke-strukturell protein (NS3/4A) proteashämmare (PI) kommer att få SOF/VEL+VOX i 6 veckor.
|
400/100 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
100 mg tablett administreras oralt en gång dagligen tillsammans med mat
Andra namn:
|
|
Experimentell: SOF/VEL+VOX 6 veckor GT1 (Kohort 5 Grupp 7)
Behandlingserfarna deltagare med GT1 HCV-infektion med eller utan cirros som tidigare behandlats med direktverkande antivirala medel (DAA) kommer att få SOF/VEL+VOX i 6 veckor.
|
400/100 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
100 mg tablett administreras oralt en gång dagligen tillsammans med mat
Andra namn:
|
|
Experimentell: SOF/VEL+VOX 8 Weeks GT3 (Kohort 5 Grupp 8)
Behandlingserfarna deltagare med GT3 HCV-infektion med eller utan cirros som tidigare behandlats med DAA kommer att få SOF/VEL+VOX i 8 veckor.
|
400/100 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
100 mg tablett administreras oralt en gång dagligen tillsammans med mat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ihållande virologisk respons (SVR) 12 veckor efter avslutad terapi (SVR12)
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
|
SVR12 definierades som HCV RNA < den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ; dvs 15 IE/ml) 12 veckor efter avslutad studiebehandling.
|
Efterbehandling vecka 12
|
|
Andel av deltagare som permanent avbröt någon studiedrog på grund av en negativ händelse
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med SVR vid 4 och 24 veckor efter avslutad terapi (SVR4 och SVR24)
Tidsram: Efterbehandling vecka 4 och 24
|
SVR4 och SVR 24 definierades som HCV RNA < LLOQ vid 4 respektive 24 veckor efter avslutad studiebehandling.
|
Efterbehandling vecka 4 och 24
|
|
Andel deltagare med virologiskt misslyckande
Tidsram: Fram till efterbehandling vecka 24
|
Virologisk misslyckande definierades som:
|
Fram till efterbehandling vecka 24
|
|
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ under behandling genom studiebesök
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 (beroende på behandlingslängd; data från vecka 6 samlades inte in för kohorter 1-3)
|
Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 (beroende på behandlingslängd; data från vecka 6 samlades inte in för kohorter 1-3)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gane EJ, Svarovskaia ES, Hyland RH, Stamm LM, Osinusi A, Brainard DM, Chodavarapu K, Miller MD, Mo H, Schwabe C. Resistance Analysis of Treatment-Naive and DAA-Experienced Genotype 1 Patients with and without Cirrhosis Who Received Short-Duration Treatment with Sofosbuvir/GS-5816+ GS-9857 [Poster 713]. J Hepatol 2015;62:563A
- Gane EJ, Schwabe C, Hyland RH, Yang Y, Svarovskaia E, Stamm LM, Brainard DM, McHutchison JG, Stedman CA. Efficacy of the Combination of Sofosbuvir, Velpatasvir, and the NS3/4A Protease Inhibitor GS-9857 in Treatment-Naive or Previously Treated Patients With Hepatitis C Virus Genotype 1 or 3 Infections. Gastroenterology. 2016 Sep;151(3):448-456.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2016.05.021. Epub 2016 May 27.
- Gane EJ, Hyland RH, Yang Y, Svarovskaia E, Stamm LM, Brainard DM, McHutchison JG, Stedman CAM. Efficacy of Ledipasvir Plus Sofosbuvir for 8 or 12 Weeks in Patients With Hepatitis C Virus Genotype 2 Infection. Gastroenterology. 2017 May;152(6):1366-1371. doi: 10.1053/j.gastro.2017.01.017. Epub 2017 Jan 27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
16 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
9 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
29 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2018
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-337-1468
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie.
För mer information, besök vår webbplats på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Tidsram för IPD-delning
18 månader efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .