Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen HCV-infektion hoitoon tarkoitettujen oraalisten hoito-ohjelmien tehokkuus ja turvallisuus (LEPTON)

perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 2, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kroonisen HCV-infektion hoidossa käytettävien oraalisten hoito-ohjelmien tehoa ja turvallisuutta

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) infektion hoidossa oraalisen yhdistelmähoidon antiviraalista tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

273

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Krooninen HCV-infektio
  • Kirroosin määritys (maksabiopsia saatetaan tarvita)
  • Laboratorioarvojen seulonta määrätyissä rajoissa
  • Heteroseksuaalisessa kanssakäymisessä olevien hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä
  • Tietty genotyyppi, aiempi sairaushistoria tai samanaikainen sairaus tietyn tutkimusryhmän vaatiman mukaisesti

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kliinisesti merkittävä sairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen häiriö, joka voi häiritä kohteen hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai mies raskaana olevan naiskumppanin kanssa
  • Kliininen maksan vajaatoiminta (eli askites, enkefalopatia tai suonikohjujen verenvuoto)
  • Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LDV/SOF+RBV 24 viikkoa (kohortti 1, ryhmä 1)
Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet ledipasviiri/sofosbuviiri (LDV/SOF) kiinteäannoksisen yhdistelmän (FDC) ja ribaviriinin (RBV) ≥ 12 viikon ajan ilman jatkuvaa virologista vastetta 12 viikon kuluttua hoidosta (SVR12), saavat LDV/SOF+RBV 24 vuoden ajan. viikkoa.
Lääke: LDV/SOF
90/400 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lääke: RBV
Tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
Kokeellinen: LDV/SOF+RBV 12 viikkoa (kohortti 1, ryhmä 2)
Osallistujat, jotka saivat aiemmin sofosbuviiripohjaista hoitoa saavuttamatta SVR12:ta, otettiin alun perin mukaan saamaan LDV/SOF+RBV 12 viikon ajan (pois lukien osallistujat, jotka saivat aiemmin LDV/SOF+RBV ≥ 12 viikon ajan). Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet jatkuvaa virologista vastetta 12 viikon kohdalla, siirrettiin sitten kohortin 1 ryhmään 1.
Lääke: LDV/SOF
90/400 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lääke: RBV
Tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
Kokeellinen: LDV/SOF 12 viikkoa GT2 (kohortti 2, ryhmä 1)
Osallistujat, joilla on genotyypin 2 (GT2) HCV-infektio, saavat LDV/SOF FDC:tä 12 viikon ajan.
Lääke: LDV/SOF
90/400 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Kokeellinen: LDV/SOF 8 viikkoa GT2 (kohortti 2, ryhmä 2)
Osallistujat, joilla on GT2 HCV -infektio, saavat LDV/SOF FDC:tä 8 viikon ajan.
Lääke: LDV/SOF
90/400 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Kokeellinen: LDV/SOF 12 viikkoa GT1/GT2/GT4 (kohortti 3, ryhmä 1)
Osallistujat, joilla on genotyyppi 1 (GT1), 2 (GT2) tai 4 (GT4) HCV-infektio ja kroonisen HCV-infektion maksan ulkopuolisia ilmenemismuotoja, saavat LDV/SOF FDC:tä 12 viikon ajan.
Lääke: LDV/SOF
90/400 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Kokeellinen: LDV/SOF+RBV 12 viikkoa GT3 (kohortti 3, ryhmä 2)
Osallistujat, joilla on genotyypin 3 (GT3) HCV-infektio ja kroonisen HCV-infektion maksan ulkopuolisia ilmenemismuotoja, saavat LDV/SOF FDC:tä plus RBV:tä 12 viikon ajan.
Lääke: LDV/SOF
90/400 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lääke: RBV
Tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
Kokeellinen: SOF/VEL+VOX 6 viikkoa GT1 (kohortti 4)
Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, joilla on GT1 HCV -infektio ilman kirroosia, saavat VOX:a vain ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen sofosbuviiri/velpatasviiri (SOF/VEL) + voksilapreviiri (VOX) 6 viikon ajan.
Lääke: SOF/VEL
400/100 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lääke: VOX
100 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa
Muut nimet:
  • GS-9857
Kokeellinen: SOF/VEL+VOX 4 viikkoa GT1 (kohortti 5, ryhmä 1)
Ennen hoitoa saaneet osallistujat, joilla on GT1 HCV -infektio ilman kirroosia, saavat SOF/VEL+VOXia 4 viikon ajan.
Lääke: SOF/VEL
400/100 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lääke: VOX
100 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa
Muut nimet:
  • GS-9857
Kokeellinen: SOF/VEL+VOX 6 viikkoa GT1 (kohortti 5, ryhmä 2)
Aiemmin hoitamattomat osallistujat, joilla on GT1 HCV -infektio ja kirroosi, saavat SOF/VEL+VOXia 6 viikon ajan.
Lääke: SOF/VEL
400/100 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lääke: VOX
100 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa
Muut nimet:
  • GS-9857
Kokeellinen: SOF/VEL+VOX 6 viikkoa GT3 (kohortti 5, ryhmä 3)
Aiemmin hoitamattomat osallistujat, joilla on GT3 HCV -infektio ja kirroosi, saavat SOF/VEL+VOXia 6 viikon ajan.
Lääke: SOF/VEL
400/100 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lääke: VOX
100 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa
Muut nimet:
  • GS-9857
Kokeellinen: SOF/VEL+VOX 8 viikkoa GT1 (kohortti 5, ryhmä 4)
Kokeneet hoitoa saaneet osallistujat, joilla on GT1 HCV -infektio ja kirroosi ja joita on aiemmin hoidettu pegyloidulla interferonilla (Peg-IFN)+RBV, saavat SOF/VEL+VOX-hoitoa 6 viikon ajan.
Lääke: SOF/VEL
400/100 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lääke: VOX
100 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa
Muut nimet:
  • GS-9857
Kokeellinen: SOF/VEL+VOX 8 viikkoa GT3 (kohortti 5, ryhmä 5)
Kokeneet hoitoa saaneet osallistujat, joilla on GT3 HCV -infektio ja kirroosi ja joita on aiemmin hoidettu Peg-IFN+RBV:llä, saavat SOF/VEL+VOXia 6 viikon ajan.
Lääke: SOF/VEL
400/100 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lääke: VOX
100 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa
Muut nimet:
  • GS-9857
Kokeellinen: SOF/VEL+VOX 8 viikkoa GT1 (kohortti 5, ryhmä 6)
Kokeneet hoitoa saaneet osallistujat, joilla on GT1 HCV -infektio kirroosilla tai ilman, ja joita on aiemmin hoidettu ei-rakenneproteiinin (NS3/4A) proteaasinestäjillä (PI), saavat SOF/VEL+VOX-hoitoa 6 viikon ajan.
Lääke: SOF/VEL
400/100 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lääke: VOX
100 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa
Muut nimet:
  • GS-9857
Kokeellinen: SOF/VEL+VOX 6 viikkoa GT1 (kohortti 5, ryhmä 7)
Kokeneet hoitoa saaneet osallistujat, joilla on GT1 HCV -infektio kirroosilla tai ilman, ja joita on aiemmin hoidettu suoravaikutteisilla viruslääkkeillä (DAA), saavat SOF/VEL+VOXia 6 viikon ajan.
Lääke: SOF/VEL
400/100 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lääke: VOX
100 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa
Muut nimet:
  • GS-9857
Kokeellinen: SOF/VEL+VOX 8 viikkoa GT3 (kohortti 5, ryhmä 8)
Kokeneet hoitoa saaneet osallistujat, joilla on GT3 HCV -infektio, johon liittyy tai ei ole kirroosia ja joita on aiemmin hoidettu DAA:lla, saavat SOF/VEL+VOXia 8 viikon ajan.
Lääke: SOF/VEL
400/100 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lääke: VOX
100 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa
Muut nimet:
  • GS-9857

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
SVR12 määriteltiin HCV RNA:ksi < kvantitoinnin alaraja (LLOQ; eli 15 IU/ml) 12 viikon kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta.
Jälkihoitoviikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät pysyvästi minkä tahansa tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR 4 ja 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR4 ja SVR24)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikot 4 ja 24
SVR4 ja SVR 24 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 4 ja 24 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
Jälkihoitoviikot 4 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti

Virologinen epäonnistuminen määriteltiin seuraavasti:

  • Virologinen epäonnistuminen hoidon aikana:

    • Läpimurto (vahvistettu HCV RNA ≥ LLOQ sen jälkeen, kun sinulla on aiemmin ollut HCV RNA < LLOQ hoidon aikana), tai
    • Rebound (vahvistettu > 1 log10 IU/ml HCV RNA:n lisäys pohjasta hoidon aikana) tai
    • Ei vastetta (HCV RNA jatkuvasti ≥ LLOQ 8 viikon hoidon ajan)

  • Virologinen relapsi:

    • Vahvistettu HCV RNA ≥ LLOQ hoidon jälkeisellä jaksolla saavutettuaan HCV RNA < LLOQ viimeisellä hoitokäynnillä.
Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HCV RNA < LLOQ hoidossa opintokäynnin perusteella
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 (riippuen hoidon kestosta; viikon 6 tietoja ei kerätty kohorteista 1–3)
Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 (riippuen hoidon kestosta; viikon 6 tietoja ei kerätty kohorteista 1–3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-337-1468

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Kliiniset tutkimukset LDV/SOF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa