Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af orale regimer til behandling af kronisk HCV-infektion (LEPTON)

19. oktober 2018 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 2, multicenter, open-label undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​orale regimer til behandling af kronisk HCV-infektion

Denne undersøgelse vil evaluere den antivirale effekt, sikkerhed og tolerabilitet af kombinationsbehandling med orale regimer til behandling af kronisk hepatitis C-virus (HCV) infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

273

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Kronisk HCV-infektion
  • Cirrhose-bestemmelse (leverbiopsi kan være påkrævet)
  • Screening af laboratorieværdier inden for specificerede grænser
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i heteroseksuelt samleje, skal acceptere at bruge protokolspecifikke præventionsmetode(r)
  • Specifik genotype, tidligere sygehistorie eller samtidig sygdom som krævet af den specifikke undersøgelsesgruppe

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant sygdom eller enhver anden medicinsk lidelse, der kan forstyrre forsøgspersonens behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen
  • Gravid eller ammende kvinde, eller mand med gravid kvindelig partner
  • Klinisk leverdekompensation (dvs. ascites, encefalopati eller variceal blødning)
  • Brug af forbudt samtidig medicin

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LDV/SOF+RBV 24 uger (kohorte 1 gruppe 1)
Deltagere, der tidligere har modtaget ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fastdosiskombination (FDC) plus ribavirin (RBV) i ≥ 12 uger uden at opnå vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12), vil modtage LDV/SOF+RBV i 24 uger.
Medicin: LDV/SOF
90/400 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicin: RBV
Tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Eksperimentel: LDV/SOF+RBV 12 uger (kohorte 1 gruppe 2)
Deltagere, der tidligere modtog et sofosbuvir-baseret regime uden at opnå SVR12, blev indledningsvis indskrevet til at modtage LDV/SOF+RBV i 12 uger (eksklusive deltagere, der tidligere fik LDV/SOF+RBV i ≥ 12 uger). Deltagere, der ikke opnåede vedvarende virologisk respons efter 12 uger, blev derefter flyttet til kohorte 1 gruppe 1.
Medicin: LDV/SOF
90/400 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicin: RBV
Tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Eksperimentel: LDV/SOF 12 uger GT2 (kohorte 2 gruppe 1)
Deltagere med genotype 2 (GT2) HCV-infektion vil modtage LDV/SOF FDC i 12 uger.
Medicin: LDV/SOF
90/400 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Eksperimentel: LDV/SOF 8 uger GT2 (kohorte 2 gruppe 2)
Deltagere med GT2 HCV-infektion vil modtage LDV/SOF FDC i 8 uger.
Medicin: LDV/SOF
90/400 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Eksperimentel: LDV/SOF 12 uger GT1/GT2/GT4 (kohorte 3 gruppe 1)
Deltagere med genotype 1 (GT1), 2 (GT2) eller 4 (GT4) HCV-infektion og ekstrahepatiske manifestationer af kronisk HCV-infektion vil modtage LDV/SOF FDC i 12 uger.
Medicin: LDV/SOF
90/400 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Eksperimentel: LDV/SOF+RBV 12 uger GT3 (kohorte 3 gruppe 2)
Deltagere med genotype 3 (GT3) HCV-infektion og ekstrahepatiske manifestationer af kronisk HCV-infektion vil modtage LDV/SOF FDC plus RBV i 12 uger.
Medicin: LDV/SOF
90/400 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicin: RBV
Tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Eksperimentel: SOF/VEL+VOX 6 uger GT1 (kohorte 4)
Behandlingsnaive deltagere med GT1 HCV-infektion uden cirrose vil kun modtage VOX på dag 1 efterfulgt af sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) + voxilaprevir (VOX) i 6 uger.
Medicin: SOF/VEL
400/100 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Medicin: VOX
100 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
  • GS-9857
Eksperimentel: SOF/VEL+VOX 4 uger GT1 (kohorte 5 gruppe 1)
Behandlingsnaive deltagere med GT1 HCV-infektion uden skrumpelever vil modtage SOF/VEL+VOX i 4 uger.
Medicin: SOF/VEL
400/100 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Medicin: VOX
100 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
  • GS-9857
Eksperimentel: SOF/VEL+VOX 6 uger GT1 (kohorte 5 gruppe 2)
Behandlingsnaive deltagere med GT1 HCV-infektion med skrumpelever vil modtage SOF/VEL+VOX i 6 uger.
Medicin: SOF/VEL
400/100 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Medicin: VOX
100 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
  • GS-9857
Eksperimentel: SOF/VEL+VOX 6 uger GT3 (kohorte 5 gruppe 3)
Behandlingsnaive deltagere med GT3 HCV-infektion med skrumpelever vil modtage SOF/VEL+VOX i 6 uger.
Medicin: SOF/VEL
400/100 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Medicin: VOX
100 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
  • GS-9857
Eksperimentel: SOF/VEL+VOX 8 uger GT1 (kohorte 5 gruppe 4)
Behandlingserfarne deltagere med GT1 HCV-infektion med skrumpelever, som tidligere er blevet behandlet med pegyleret interferon (Peg-IFN)+RBV, vil modtage SOF/VEL+VOX i 6 uger.
Medicin: SOF/VEL
400/100 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Medicin: VOX
100 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
  • GS-9857
Eksperimentel: SOF/VEL+VOX 8 uger GT3 (kohorte 5 gruppe 5)
Behandlingserfarne deltagere med GT3 HCV-infektion med skrumpelever, som tidligere er blevet behandlet med Peg-IFN+RBV, vil modtage SOF/VEL+VOX i 6 uger.
Medicin: SOF/VEL
400/100 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Medicin: VOX
100 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
  • GS-9857
Eksperimentel: SOF/VEL+VOX 8 uger GT1 (kohorte 5 gruppe 6)
Behandlingserfarne deltagere med GT1 HCV-infektion med eller uden skrumpelever, som tidligere er blevet behandlet med ikke-strukturel protein (NS3/4A) proteasehæmmer (PI), vil modtage SOF/VEL+VOX i 6 uger.
Medicin: SOF/VEL
400/100 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Medicin: VOX
100 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
  • GS-9857
Eksperimentel: SOF/VEL+VOX 6 uger GT1 (kohorte 5 gruppe 7)
Behandlingserfarne deltagere med GT1 HCV-infektion med eller uden skrumpelever, som tidligere er blevet behandlet med direkte virkende antivirale midler (DAA), vil modtage SOF/VEL+VOX i 6 uger.
Medicin: SOF/VEL
400/100 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Medicin: VOX
100 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
  • GS-9857
Eksperimentel: SOF/VEL+VOX 8 uger GT3 (kohorte 5 gruppe 8)
Behandlingserfarne deltagere med GT3 HCV-infektion med eller uden skrumpelever, som tidligere er behandlet med DAA, vil modtage SOF/VEL+VOX i 8 uger.
Medicin: SOF/VEL
400/100 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Medicin: VOX
100 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
  • GS-9857

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uger efter seponering af terapi (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
SVR12 blev defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ; dvs. 15 IE/ml) 12 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
Efterbehandling uge 12
Procentdel af deltagere, der permanent afbryde enhver undersøgelsesmedicin på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med SVR ved 4 og 24 uger efter seponering af terapi (SVR4 og SVR24)
Tidsramme: Efterbehandling uge 4 og 24
SVR4 og SVR 24 blev defineret som HCV RNA < LLOQ henholdsvis 4 og 24 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
Efterbehandling uge 4 og 24
Procentdel af deltagere med virologisk svigt
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 24

Virologisk svigt blev defineret som:

  • Virologisk svigt under behandling:

    • Gennembrud (bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ efter tidligere at have haft HCV RNA < LLOQ under behandling), eller
    • Rebound (bekræftet > 1 log10 IE/mL stigning i HCV RNA fra nadir under behandling), eller
    • Ikke-respons (HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gennem 8 ugers behandling)

  • Virologisk tilbagefald:

    • Bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ i efterbehandlingsperioden efter at have opnået HCV RNA < LLOQ ved sidste behandlingsbesøg.
Op til efterbehandling uge 24
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ under behandling ved studiebesøg
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 (afhængigt af behandlingsvarighed; Uge 6-data blev ikke indsamlet for kohorter 1-3)
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 (afhængigt af behandlingsvarighed; Uge 6-data blev ikke indsamlet for kohorter 1-3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2014

Først opslået (Skøn)

29. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2018

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-337-1468

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores websted på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med LDV/SOF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner