Eficacia y seguridad de los regímenes orales para el tratamiento de la infección crónica por VHC (LEPTON)
19 de octubre de 2018 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de los regímenes orales para el tratamiento de la infección crónica por VHC
Este estudio evaluará la eficacia antiviral, la seguridad y la tolerabilidad de la terapia combinada con regímenes orales para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
273
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Auckland, Nueva Zelanda
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Christchurch, Nueva Zelanda
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Infección crónica por VHC
- Determinación de cirrosis (puede ser necesaria una biopsia de hígado)
- Detección de valores de laboratorio dentro de los límites especificados
- Los hombres y mujeres en edad fértil que tengan relaciones heterosexuales deben aceptar usar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo.
- Genotipo específico, historial médico previo o enfermedad concurrente según lo requiera el grupo de estudio específico
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades clínicamente significativas o cualquier otro trastorno médico que pueda interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo del sujeto.
- Mujer embarazada o lactante, o hombre con pareja mujer embarazada
- Descompensación hepática clínica (es decir, ascitis, encefalopatía o hemorragia por várices)
- Uso de cualquier medicamento concomitante prohibido
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LDV/SOF+RBV 24 Semanas (Cohorte 1 Grupo 1)
Los participantes que recibieron previamente ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) combinación de dosis fija (FDC) más ribavirina (RBV) durante ≥ 12 semanas sin lograr una respuesta virológica sostenida a las 12 semanas posteriores al tratamiento (SVR12) recibirán LDV/SOF+RBV durante 24 semanas.
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Comprimido de FDC de 90/400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos administrados por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
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Experimental: LDV/SOF+RBV 12 Semanas (Cohorte 1 Grupo 2)
Los participantes que recibieron previamente un régimen basado en sofosbuvir sin alcanzar SVR12 se inscribieron inicialmente para recibir LDV/SOF+RBV durante 12 semanas (se excluyeron los participantes que recibieron previamente LDV/SOF+RBV durante ≥ 12 semanas).
Los participantes que no lograron una respuesta virológica sostenida a las 12 semanas se trasladaron al grupo 1 de la cohorte 1.
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Comprimido de FDC de 90/400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos administrados por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
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Experimental: LDV/SOF 12 Semanas GT2 (Cohorte 2 Grupo 1)
Los participantes con infección por VHC de genotipo 2 (GT2) recibirán LDV/SOF FDC durante 12 semanas.
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Comprimido de FDC de 90/400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: LDV/SOF 8 Semanas GT2 (Cohorte 2 Grupo 2)
Los participantes con infección por VHC GT2 recibirán LDV/SOF FDC durante 8 semanas.
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Comprimido de FDC de 90/400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: LDV/SOF 12 Semanas GT1/GT2/GT4 (Cohorte 3 Grupo 1)
Los participantes con genotipos 1 (GT1), 2 (GT2) o 4 (GT4) de infección por VHC y manifestaciones extrahepáticas de infección crónica por VHC recibirán LDV/SOF FDC durante 12 semanas.
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Comprimido de FDC de 90/400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: LDV/SOF+RBV 12 Semanas GT3 (Cohorte 3 Grupo 2)
Los participantes con infección por VHC de genotipo 3 (GT3) y manifestaciones extrahepáticas de infección crónica por VHC recibirán LDV/SOF FDC más RBV durante 12 semanas.
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Comprimido de FDC de 90/400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos administrados por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
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Experimental: SOF/VEL+VOX 6 Semanas GT1 (Cohorte 4)
Los participantes sin tratamiento previo con infección por VHC GT1 sin cirrosis recibirán VOX solo el día 1 seguido de sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) + voxilaprevir (VOX) durante 6 semanas.
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Comprimido de 400/100 mg FDC administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimido de 100 mg administrado por vía oral una vez al día con alimentos
Otros nombres:
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Experimental: SOF/VEL+VOX 4 Semanas GT1 (Cohorte 5 Grupo 1)
Los participantes sin tratamiento previo con infección por VHC GT1 sin cirrosis recibirán SOF/VEL+VOX durante 4 semanas.
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Comprimido de 400/100 mg FDC administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimido de 100 mg administrado por vía oral una vez al día con alimentos
Otros nombres:
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Experimental: SOF/VEL+VOX 6 Semanas GT1 (Cohorte 5 Grupo 2)
Los participantes sin tratamiento previo con infección por VHC GT1 con cirrosis recibirán SOF/VEL+VOX durante 6 semanas.
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Comprimido de 400/100 mg FDC administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimido de 100 mg administrado por vía oral una vez al día con alimentos
Otros nombres:
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Experimental: SOF/VEL+VOX 6 Semanas GT3 (Cohorte 5 Grupo 3)
Los participantes sin tratamiento previo con infección por VHC GT3 con cirrosis recibirán SOF/VEL+VOX durante 6 semanas.
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Comprimido de 400/100 mg FDC administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimido de 100 mg administrado por vía oral una vez al día con alimentos
Otros nombres:
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Experimental: SOF/VEL+VOX 8 Semanas GT1 (Cohorte 5 Grupo 4)
Los participantes con experiencia en tratamiento con infección por VHC GT1 con cirrosis que fueron tratados previamente con interferón pegilado (Peg-IFN) + RBV recibirán SOF/VEL + VOX durante 6 semanas.
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Comprimido de 400/100 mg FDC administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimido de 100 mg administrado por vía oral una vez al día con alimentos
Otros nombres:
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Experimental: SOF/VEL+VOX 8 Semanas GT3 (Cohorte 5 Grupo 5)
Los participantes con tratamiento previo con infección por VHC GT3 con cirrosis que fueron tratados previamente con Peg-IFN+RBV recibirán SOF/VEL+VOX durante 6 semanas.
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Comprimido de 400/100 mg FDC administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimido de 100 mg administrado por vía oral una vez al día con alimentos
Otros nombres:
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Experimental: SOF/VEL+VOX 8 Semanas GT1 (Cohorte 5 Grupo 6)
Los participantes con experiencia en tratamiento con infección por VHC GT1 con o sin cirrosis que fueron tratados previamente con inhibidor de la proteasa (PI) de proteína no estructural (NS3/4A) recibirán SOF/VEL+VOX durante 6 semanas.
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Comprimido de 400/100 mg FDC administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimido de 100 mg administrado por vía oral una vez al día con alimentos
Otros nombres:
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Experimental: SOF/VEL+VOX 6 Semanas GT1 (Cohorte 5 Grupo 7)
Los participantes con experiencia en tratamiento con infección por VHC GT1 con o sin cirrosis que fueron tratados previamente con antivirales de acción directa (DAA) recibirán SOF/VEL+VOX durante 6 semanas.
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Comprimido de 400/100 mg FDC administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimido de 100 mg administrado por vía oral una vez al día con alimentos
Otros nombres:
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Experimental: SOF/VEL+VOX 8 Semanas GT3 (Cohorte 5 Grupo 8)
Los participantes con tratamiento previo con infección por VHC GT3 con o sin cirrosis que fueron tratados previamente con DAA recibirán SOF/VEL+VOX durante 8 semanas.
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Comprimido de 400/100 mg FDC administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimido de 100 mg administrado por vía oral una vez al día con alimentos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR) 12 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR12)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
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SVR12 se definió como ARN del VHC < el límite inferior de cuantificación (LLOQ; es decir, 15 UI/mL) a las 12 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.
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Postratamiento Semana 12
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Porcentaje de participantes que discontinuaron permanentemente cualquier fármaco del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con RVS a las 4 y 24 semanas después de la interrupción del tratamiento (RVS4 y RVS24)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semanas 4 y 24
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SVR4 y SVR 24 se definieron como ARN del VHC < LLOQ a las 4 y 24 semanas después de suspender el tratamiento del estudio, respectivamente.
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Postratamiento Semanas 4 y 24
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Porcentaje de participantes con falla virológica
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 de postratamiento
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El fracaso virológico se definió como:
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Hasta la semana 24 de postratamiento
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Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ durante el tratamiento por visita del estudio
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24 (según la duración del tratamiento; no se recopilaron datos de la semana 6 para las cohortes 1-3)
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Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24 (según la duración del tratamiento; no se recopilaron datos de la semana 6 para las cohortes 1-3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gane EJ, Svarovskaia ES, Hyland RH, Stamm LM, Osinusi A, Brainard DM, Chodavarapu K, Miller MD, Mo H, Schwabe C. Resistance Analysis of Treatment-Naive and DAA-Experienced Genotype 1 Patients with and without Cirrhosis Who Received Short-Duration Treatment with Sofosbuvir/GS-5816+ GS-9857 [Poster 713]. J Hepatol 2015;62:563A
- Gane EJ, Schwabe C, Hyland RH, Yang Y, Svarovskaia E, Stamm LM, Brainard DM, McHutchison JG, Stedman CA. Efficacy of the Combination of Sofosbuvir, Velpatasvir, and the NS3/4A Protease Inhibitor GS-9857 in Treatment-Naive or Previously Treated Patients With Hepatitis C Virus Genotype 1 or 3 Infections. Gastroenterology. 2016 Sep;151(3):448-456.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2016.05.021. Epub 2016 May 27.
- Gane EJ, Hyland RH, Yang Y, Svarovskaia E, Stamm LM, Brainard DM, McHutchison JG, Stedman CAM. Efficacy of Ledipasvir Plus Sofosbuvir for 8 or 12 Weeks in Patients With Hepatitis C Virus Genotype 2 Infection. Gastroenterology. 2017 May;152(6):1366-1371. doi: 10.1053/j.gastro.2017.01.017. Epub 2017 Jan 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
9 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Sofosbuvir
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-337-1468
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio.
Para obtener más información, visite nuestro sitio web en http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Marco de tiempo para compartir IPD
18 meses después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .