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Wirksamkeit und Sicherheit oraler Therapien zur Behandlung chronischer HCV-Infektionen (LEPTON)

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit oraler Therapien zur Behandlung chronischer HCV-Infektionen

In dieser Studie werden die antivirale Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Kombinationstherapie mit oralen Therapien zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

273

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Chronische HCV-Infektion
  • Bestimmung der Zirrhose (Leberbiopsie kann erforderlich sein)
  • Überprüfung der Laborwerte innerhalb vorgegebener Grenzen
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die heterosexuellen Geschlechtsverkehr haben, müssen der Anwendung der im Protokoll festgelegten Verhütungsmethode(n) zustimmen
  • Spezifischer Genotyp, Vorgeschichte oder gleichzeitige Erkrankung gemäß den Anforderungen der jeweiligen Studiengruppe

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder einer anderen medizinischen Störung, die die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls durch den Probanden beeinträchtigen könnte
  • Schwangere oder stillende Frau oder Mann mit schwangerer Partnerin
  • Klinische Leberdekompensation (z. B. Aszites, Enzephalopathie oder Varizenblutung)
  • Verwendung verbotener Begleitmedikamente

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LDV/SOF+RBV 24 Wochen (Kohorte 1 Gruppe 1)
Teilnehmer, die zuvor ≥ 12 Wochen lang Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) als Festdosiskombination (FDC) plus Ribavirin (RBV) erhalten haben, ohne 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12) eine anhaltende virologische Reaktion zu erzielen, erhalten 24 Wochen lang LDV/SOF+RBV Wochen.
Arzneimittel: LDV/SOF
90/400 mg FDC-Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Arzneimittel: RBV
Tabletten oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Experimental: LDV/SOF+RBV 12 Wochen (Kohorte 1 Gruppe 2)
Teilnehmer, die zuvor eine Sofosbuvir-basierte Therapie erhalten hatten, ohne SVR12 zu erreichen, wurden zunächst für die 12-wöchige Behandlung mit LDV/SOF+RBV eingeschrieben (ausgenommen Teilnehmer, die zuvor ≥ 12 Wochen lang LDV/SOF+RBV erhalten hatten). Teilnehmer, die nach 12 Wochen kein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichten, wurden dann in Kohorte 1, Gruppe 1, verschoben.
Arzneimittel: LDV/SOF
90/400 mg FDC-Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Arzneimittel: RBV
Tabletten oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Experimental: LDV/SOF 12 Wochen GT2 (Kohorte 2 Gruppe 1)
Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 2 (GT2) erhalten 12 Wochen lang LDV/SOF FDC.
Arzneimittel: LDV/SOF
90/400 mg FDC-Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimental: LDV/SOF 8 Wochen GT2 (Kohorte 2 Gruppe 2)
Teilnehmer mit einer GT2-HCV-Infektion erhalten 8 Wochen lang LDV/SOF FDC.
Arzneimittel: LDV/SOF
90/400 mg FDC-Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimental: LDV/SOF 12 Wochen GT1/GT2/GT4 (Kohorte 3 Gruppe 1)
Teilnehmer mit einer HCV-Infektion der Genotypen 1 (GT1), 2 (GT2) oder 4 (GT4) und extrahepatischen Manifestationen einer chronischen HCV-Infektion erhalten 12 Wochen lang LDV/SOF FDC.
Arzneimittel: LDV/SOF
90/400 mg FDC-Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimental: LDV/SOF+RBV 12 Wochen GT3 (Kohorte 3 Gruppe 2)
Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 3 (GT3) und extrahepatischen Manifestationen einer chronischen HCV-Infektion erhalten 12 Wochen lang LDV/SOF FDC plus RBV.
Arzneimittel: LDV/SOF
90/400 mg FDC-Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Arzneimittel: RBV
Tabletten oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Experimental: SOF/VEL+VOX 6 Wochen GT1 (Kohorte 4)
Behandlungsnaive Teilnehmer mit GT1-HCV-Infektion ohne Zirrhose erhalten VOX nur am ersten Tag, gefolgt von Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) + Voxilaprevir (VOX) für 6 Wochen.
Arzneimittel: SOF/VEL
400/100 mg FDC-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Arzneimittel: VOX
100-mg-Tablette einmal täglich oral zu einer Mahlzeit einnehmen
Andere Namen:
  • GS-9857
Experimental: SOF/VEL+VOX 4 Wochen GT1 (Kohorte 5 Gruppe 1)
Behandlungsnaive Teilnehmer mit GT1-HCV-Infektion ohne Zirrhose erhalten 4 Wochen lang SOF/VEL+VOX.
Arzneimittel: SOF/VEL
400/100 mg FDC-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Arzneimittel: VOX
100-mg-Tablette einmal täglich oral zu einer Mahlzeit einnehmen
Andere Namen:
  • GS-9857
Experimental: SOF/VEL+VOX 6 Wochen GT1 (Kohorte 5 Gruppe 2)
Behandlungsnaive Teilnehmer mit einer GT1-HCV-Infektion mit Zirrhose erhalten 6 Wochen lang SOF/VEL+VOX.
Arzneimittel: SOF/VEL
400/100 mg FDC-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Arzneimittel: VOX
100-mg-Tablette einmal täglich oral zu einer Mahlzeit einnehmen
Andere Namen:
  • GS-9857
Experimental: SOF/VEL+VOX 6 Wochen GT3 (Kohorte 5 Gruppe 3)
Behandlungsnaive Teilnehmer mit einer GT3-HCV-Infektion mit Zirrhose erhalten 6 Wochen lang SOF/VEL+VOX.
Arzneimittel: SOF/VEL
400/100 mg FDC-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Arzneimittel: VOX
100-mg-Tablette einmal täglich oral zu einer Mahlzeit einnehmen
Andere Namen:
  • GS-9857
Experimental: SOF/VEL+VOX 8 Wochen GT1 (Kohorte 5 Gruppe 4)
Behandlungserfahrene Teilnehmer mit GT1-HCV-Infektion mit Zirrhose, die zuvor mit pegyliertem Interferon (Peg-IFN)+RBV behandelt wurden, erhalten 6 Wochen lang SOF/VEL+VOX.
Arzneimittel: SOF/VEL
400/100 mg FDC-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Arzneimittel: VOX
100-mg-Tablette einmal täglich oral zu einer Mahlzeit einnehmen
Andere Namen:
  • GS-9857
Experimental: SOF/VEL+VOX 8 Wochen GT3 (Kohorte 5 Gruppe 5)
Behandlungserfahrene Teilnehmer mit GT3-HCV-Infektion mit Leberzirrhose, die zuvor mit Peg-IFN+RBV behandelt wurden, erhalten 6 Wochen lang SOF/VEL+VOX.
Arzneimittel: SOF/VEL
400/100 mg FDC-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Arzneimittel: VOX
100-mg-Tablette einmal täglich oral zu einer Mahlzeit einnehmen
Andere Namen:
  • GS-9857
Experimental: SOF/VEL+VOX 8 Wochen GT1 (Kohorte 5 Gruppe 6)
Behandlungserfahrene Teilnehmer mit GT1-HCV-Infektion mit oder ohne Zirrhose, die zuvor mit Nichtstrukturprotein (NS3/4A)-Proteaseinhibitor (PI) behandelt wurden, erhalten 6 Wochen lang SOF/VEL+VOX.
Arzneimittel: SOF/VEL
400/100 mg FDC-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Arzneimittel: VOX
100-mg-Tablette einmal täglich oral zu einer Mahlzeit einnehmen
Andere Namen:
  • GS-9857
Experimental: SOF/VEL+VOX 6 Wochen GT1 (Kohorte 5 Gruppe 7)
Behandlungserfahrene Teilnehmer mit GT1-HCV-Infektion mit oder ohne Zirrhose, die zuvor mit direkt wirkenden Virostatika (DAA) behandelt wurden, erhalten 6 Wochen lang SOF/VEL+VOX.
Arzneimittel: SOF/VEL
400/100 mg FDC-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Arzneimittel: VOX
100-mg-Tablette einmal täglich oral zu einer Mahlzeit einnehmen
Andere Namen:
  • GS-9857
Experimental: SOF/VEL+VOX 8 Wochen GT3 (Kohorte 5 Gruppe 8)
Behandlungserfahrene Teilnehmer mit GT3-HCV-Infektion mit oder ohne Zirrhose, die zuvor mit DAA behandelt wurden, erhalten 8 Wochen lang SOF/VEL+VOX.
Arzneimittel: SOF/VEL
400/100 mg FDC-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Arzneimittel: VOX
100-mg-Tablette einmal täglich oral zu einer Mahlzeit einnehmen
Andere Namen:
  • GS-9857

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR) 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
SVR12 war definiert als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; dh 15 IE/ml) 12 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung.
Nachbehandlung Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses dauerhaft abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR 4 und 24 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR4 und SVR24)
Zeitfenster: Nachbehandlung Wochen 4 und 24
SVR4 und SVR 24 wurden als HCV-RNA < LLOQ 4 bzw. 24 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung definiert.
Nachbehandlung Wochen 4 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen
Zeitfenster: Bis zur 24. Nachbehandlungswoche

Virologisches Versagen wurde definiert als:

  • Virologisches Versagen während der Behandlung:

    • Durchbruch (bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ, nachdem zuvor während der Behandlung ein HCV-RNA-Wert < LLOQ aufgetreten war) oder
    • Rebound (bestätigter Anstieg der HCV-RNA um > 1 log10 IU/ml vom Nadir während der Behandlung) oder
    • Keine Reaktion (HCV-RNA dauerhaft ≥ LLOQ über 8 Behandlungswochen)

  • Virologischer Rückfall:

    • Bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ während der Nachbehandlungsphase, wobei beim letzten Besuch während der Behandlung ein HCV-RNA-Wert < LLOQ erreicht wurde.
Bis zur 24. Nachbehandlungswoche
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ während der Behandlung nach Studienbesuch
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 (abhängig von der Behandlungsdauer; für die Kohorten 1–3 wurden keine Daten für Woche 6 erhoben)
Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 (abhängig von der Behandlungsdauer; für die Kohorten 1–3 wurden keine Daten für Woche 6 erhoben)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-337-1468

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis C

Klinische Studien zur LDV/SOF

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